Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming met borstkankerpatiënten

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Gedeelde besluitvorming met borstkankerpatiënten boden adjuvante radiotherapie aan

Het doel van dit project is na te gaan of het gebruik van gedeelde besluitvorming de betrokkenheid van patiënten bij het besluitvormingsproces over adjuvante radiotherapie na borstsparende chirurgie voor lokale borstkanker of vroege stadia van lokale borstkanker zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op herhaling van borstkanker wordt verlaagd door adjuvante medische behandeling en door radiotherapie (RT). Aan de andere kant houden alle adjuvante behandelingen een risico op bijwerkingen in; sommige zijn acuut en van voorbijgaande aard, terwijl andere langdurig zijn. Gezien de bekende bijwerkingen van bestraling lijkt het aangewezen om patiënten te betrekken bij de beslissing om wel of niet bestraald te worden.

In het gedeelde besluitvormingsproces (SDM) werken clinici en patiënten samen om de juiste gezondheidsbeslissingen te nemen op basis van klinisch bewijs en de geïnformeerde voorkeuren van de patiënt. Een patiëntkeuzehulpmiddel (PtDA) speelt een belangrijke rol in het SDM-proces.

Deze studie is een multicenter, nationaal onderzoek waarbij artsen worden gerandomiseerd om al dan niet SDM en een PtDA te gebruiken bij het informeren van de patiënten over de voordelen en risico's van het ontvangen van adjuvante radiotherapie.

Het is niet te verwachten dat significant minder patiënten bestraald zullen worden als gevolg van SDM. Het primaire doel van de studie is om te evalueren of de betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming wordt beïnvloed door SDM en het gebruik van een PtDA in overleg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

678

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev University Hospital
      • Næstved, Denemarken
        • Sjaellands University Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Denemarken
        • Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerde borstkanker of ductaal carcinoom in situ borstkanker
  • Kandidaat voor adjuvante radiotherapie Deense borstkankergroep type F na borstsparende operatie voor ziekte T1-2, N0-Nmi, M0 volgens nationale richtlijnen.
  • Ondertekende deelnamebevestiging.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker of verdenking van uitgezaaide kanker
  • Om welke reden dan ook de informatie, de geplande behandeling of follow-up niet kunnen begrijpen.
  • Eerdere radiotherapie in de richting van de thoracale regio.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Gedeelde besluitvorming
Patiënten worden geïnformeerd door een gerandomiseerde arts om gedeelde besluitvorming te oefenen en de PtDA in overleg te gebruiken tijdens het consult over adjuvante radiotherapie.
Gedragsmatig: Gedeelde besluitvorming ondersteund door een in-consult patiënt keuzehulp
Na een training in SDM te hebben gevolgd, oefent de arts SDM ondersteund door een in-consult PtDA tijdens het consult met de deelnemer.
Geen tussenkomst: Arm B: gebruikelijke praktijk
Patiënten worden door een gerandomiseerde arts geïnformeerd over adjuvante radiotherapie volgens de gebruikelijke praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van deelnemers bij het besluitvormingsproces zoals gemeten door de Shared Decision Making Questionnaire 9.
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100. Hoe hoger de waarde, hoe groter de betrokkenheid van de patiënt.
Binnen een week na het consult

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perceptie van de arts van de betrokkenheid van de patiënt bij het besluitvormingsproces zoals gemeten door de Shared Decision Making Questionnaire arts 9
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100. Hoe hoger de waarde, hoe groter de betrokkenheid van de patiënt.
Binnen een week na het consult
De angst van de deelnemer voor terugkeer van kanker zoals gemeten door de angst voor kankerherhaling korte vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult en nogmaals na zes maanden
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 36. Hoe hoger de waarde, hoe groter de angst voor herhaling.
Binnen een week na het consult en nogmaals na zes maanden
Betrokkenheid van de deelnemer bij het besluitvormingsproces zoals gemeten met de vragenlijst Shared Decision Making Process 4
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
Minimale score: 0. Maximale score: 4. Hoe hoger de score, hoe groter de betrokkenheid van de patiënt.
Binnen een week na het consult
De effectiviteit van de deelnemer bij het nemen van beslissingen zoals gemeten door de vragenlijst van de Decisional Conflict Scale
Tijdsspanne: Voor (12 items) en binnen een week na het consult (alle 16 items)
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100. Hoe hoger de waarde, hoe effectiever de besluitvorming.
Voor (12 items) en binnen een week na het consult (alle 16 items)
De spijt van de deelnemer van de behandelingsbeslissing zoals gemeten door de vragenlijst voor de Decision Spijtschaal
Tijdsspanne: Zes maanden na het consult
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100. Hoe hoger de waarde, hoe meer spijt.
Zes maanden na het consult
De betrokkenheid van de deelnemer bij het besluitvormingsproces zoals gemeten door de CollaboRATE-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
Minimale score: 0. Maximale score: 9. Hoe hoger de waarde, hoe groter de betrokkenheid van de patiënt.
Binnen een week na het consult
De kwaliteit van leven van de deelnemer zoals gemeten met de EORCT QLQ-C30 (versie 3.0) vragenlijst, alleen vraag 29 + 30
Tijdsspanne: Zes maanden
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100. Hoe hoger de waarde, hoe meer kwaliteit van leven.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Medewerkers

University of Southern Denmark
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBCG RT SDM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren