Yhteinen päätöksenteko rintasyöpäpotilaiden kanssa
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vejle Hospital
Yhteinen päätöksenteko rintasyöpäpotilaiden kanssa tarjosi adjuvanttisädehoitoa
Hankkeen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako yhteisen päätöksenteon käyttö potilaiden osallistumiseen adjuvanttisädehoidon päätöksentekoon paikallisen rintasyövän tai paikallisen rintasyövän varhaisvaiheen rintasäästöleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän uusiutumisen riskiä pienentää liitännäishoito sekä sädehoito (RT). Toisaalta kaikkiin adjuvanttihoitoihin liittyy sivuvaikutusten riski; jotkut ovat akuutteja ja ohimeneviä, kun taas toiset ovat pitkäaikaisia. Säteilytyksen tunnetut sivuvaikutukset huomioon ottaen vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta ottaa potilaat mukaan säteilytyksen saamista koskevaan päätökseen.
Yhteisessä päätöksentekoprosessissa (SDM) kliinikot ja potilaat tekevät yhdessä asianmukaisia terveyspäätöksiä kliinisen näytön ja potilaan tietoon perustuvien mieltymysten perusteella. Potilaan päätöksentekoapu (PtDA) on tärkeä SDM-prosessissa.
Tämä tutkimus on monikeskus, kansallinen tutkimus, jossa lääkärit satunnaistetaan joko käyttämään tai olematta käyttämättä SDM:ää ja PtDA:ta, kun potilaille tiedotetaan adjuvanttisädehoidon eduista ja riskeistä.
Ei ole odotettavissa, että merkittävästi vähemmän potilaita saa sädehoitoa SDM:n seurauksena. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako SDM ja konsultaatio-PtDA:n käyttö potilaiden osallistumiseen päätöksentekoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
678
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska
- Herlev University Hospital
-
Næstved, Tanska
- Sjaellands University Hospital
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska
- Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu rintasyöpä tai ductal carsinooma in situ rintasyöpä
- Ehdokas adjuvanttisädehoitoon Tanskan rintasyöpäryhmän tyyppi F rintaa säästävän leikkauksen jälkeen tautien T1-2, N0-Nmi, M0 kansallisten ohjeiden mukaan.
- Allekirjoitettu osallistumisvahvistus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä tai epäilys levinneestä syövästä
- Ei pysty ymmärtämään tietoja, suunniteltua hoitoa tai seurantaa mistään syystä.
- Aikaisempi sädehoito rintakehän alueelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Yhteinen päätöksenteko
Potilaita informoi lääkäri, joka on satunnaistettu harjoittamaan yhteistä päätöksentekoa ja käyttämään konsultaatiossa olevaa PtDA:ta adjuvanttisädehoidon konsultaation aikana.
|
SDM-koulutuksen saatuaan lääkäri harjoittelee SDM:ää konsultaatio-PtDA:n tukemana konsultaatiossa osallistujan kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: Tavallinen harjoitus
Satunnaistettu lääkäri kertoo potilaille lisäsädehoidosta tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osallistuminen päätöksentekoprosessiin jaetulla päätöksentekokyselyllä mitattuna 9.
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän kärsivällisyyttä.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin käsitys potilaan osallistumisesta päätöksentekoprosessiin yhteisen päätöksentekokyselyn lääkärin mittaamana 9
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän kärsivällisyyttä.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
|
Osallistujan pelko syövän uusiutumisesta mitattuna Fear of Cancer Recurrence -lyhyellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua
|
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 36.
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän pelko toistumisesta.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Osallistujan sitoutuminen päätöksentekoprosessiin Shared Decision Making Process 4 -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
Minimipistemäärä: 0. Maksimipistemäärä: 4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas sitoutuu.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
|
Osallistujan tehokkuus päätöksenteossa mitattuna Decisional Conflict Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen (12 kohdetta) ja viikon sisällä konsultaation jälkeen (kaikki 16 kohtaa)
|
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.
Mitä korkeampi arvo, sitä tehokkaampi päätöksenteko.
|
Ennen (12 kohdetta) ja viikon sisällä konsultaation jälkeen (kaikki 16 kohtaa)
|
|
Osallistujan katuminen hoitopäätöksestä päätöksen katuvaisuusasteikkokyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta kuulemisen jälkeen
|
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän katumusta.
|
Kuusi kuukautta kuulemisen jälkeen
|
|
Osallistujan sitoutuminen päätöksentekoprosessiin CollaboRATE-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
Minimipistemäärä: 0. Enimmäispistemäärä: 9.
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän kärsivällisyyttä.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
|
Osallistujan elämänlaatu mitattuna EORCT QLQ-C30 (versio 3.0) -kyselylomakkeella, vain kysymys 29 + 30
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.
Mitä korkeampi arvo, sitä parempi elämänlaatu.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
- Päätutkija: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBCG RT SDM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .