与乳腺癌患者共同决策
2023年10月31日 更新者：Vejle Hospital
与提供辅助放疗的乳腺癌患者共同决策
该项目的目的是阐明使用共同决策是否会影响患者参与局部乳腺癌保乳手术后或局部乳腺癌早期辅助放疗的决策过程。
研究概览
详细说明
辅助药物治疗和放疗 (RT) 可降低乳腺癌复发的风险。 另一方面，所有辅助治疗都有副作用的风险；有些是急性和短暂的，而另一些是长期的。 考虑到众所周知的辐射副作用，让患者参与决定是否接受辐射似乎是合适的。
在共享决策 (SDM) 过程中，临床医生和患者共同努力，根据临床证据和患者的知情偏好做出适当的健康决策。 患者决策辅助 (PtDA) 在 SDM 过程中发挥了重要作用。
这项研究是一项多中心、全国性的试验，在告知患者接受辅助放疗的益处和风险时，随机选择医生使用或不使用 SDM 和 PtDA。
预计不会有明显更少的患者因 SDM 而接受放疗。 该研究的主要目的是评估患者参与决策是否受到 SDM 和咨询中 PtDA 的使用的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
678
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg Hospital
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Herlev、丹麦
- Herlev University Hospital
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Næstved、丹麦
- Sjaellands University Hospital
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Vejle、丹麦
- Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌或导管原位癌乳腺癌
- 根据国家指南，T1-2、N0-Nmi、M0 疾病保乳手术后丹麦 F 型乳腺癌辅助放疗的候选人。
- 签署参与确认书。
排除标准：
- 双侧乳腺癌或怀疑播散性癌症
- 因任何原因无法理解信息、计划的治疗或后续行动。
- 对胸部区域进行早期放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：共同决策
患者将由一名随机分配的医生告知患者，以练习共同决策，并在辅助放疗咨询期间使用咨询中的 PtDA。
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在接受 SDM 培训后，医生将在与参与者的咨询期间练习由咨询中 PtDA 支持的 SDM。
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无干预：B组：常规做法
患者将由随机分配的医生告知，根据常规做法告知患者有关辅助放疗的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与决策过程的参与度由共同决策问卷 9 衡量。
大体时间：咨询后一星期内
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最小值：0。最大值：100。
值越高，患者参与度越高。
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咨询后一星期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对患者参与决策过程的看法，由共同决策问卷医生 9 衡量
大体时间：咨询后一星期内
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最小值：0。最大值：100。
值越高，患者参与度越高。
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咨询后一星期内
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参与者对癌症复发的恐惧，通过对癌症复发的恐惧简表问卷来衡量
大体时间：咨询后一周内和六个月后再次咨询
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最小值：0。最大值：36。
数值越高越怕复发。
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咨询后一周内和六个月后再次咨询
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通过共享决策过程 4 调查表衡量参与者参与决策过程的情况
大体时间：咨询后一星期内
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最低分数：0。最高分数：4。分数越高，患者参与度越高。
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咨询后一星期内
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通过决策冲突量表问卷衡量参与者决策的有效性
大体时间：咨询前（12项）及咨询后1周内（全部16项）
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最小值：0。最大值：100。
值越高，决策越有效。
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咨询前（12项）及咨询后1周内（全部16项）
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参与者对决策后悔量表问卷测量的治疗决定的后悔
大体时间：咨询后六个月
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最小值：0。最大值：100。
价值越高越后悔。
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咨询后六个月
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通过 CollaborATE 问卷衡量参与者参与决策过程的情况
大体时间：咨询后一星期内
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最低分数：0。最高分数：9。
值越高，患者参与度越高。
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咨询后一星期内
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通过 EORCT QLQ-C30（3.0 版）问卷测量的参与者的生活质量，仅问题 29 + 30
大体时间：六个月
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最小值：0。最大值：100。
价值越高，生活质量越高。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Karina D Steffensen, Professor、Vejle Hospital
- 首席研究员：Stine R Sondergaard, M.D.、Vejle Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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