Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning med brystkræftpatienter

31. oktober 2023 opdateret af: Vejle Hospital

Fælles beslutningstagning med brystkræftpatienter, der tilbydes adjuverende strålebehandling

Formålet med dette projekt er at belyse, om brugen af ​​fælles beslutningstagning vil påvirke patientens engagement i beslutningsprocessen om adjuverende strålebehandling efter brystbevarende kirurgi for lokal brystkræft eller tidlige stadier af lokal brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for tilbagefald af brystkræft sænkes ved adjuverende medicinsk behandling samt ved strålebehandling (RT). På den anden side indebærer alle adjuverende behandlinger en risiko for bivirkninger; nogle er akutte og forbigående, mens andre er langvarige. I betragtning af de velkendte bivirkninger ved bestråling forekommer det hensigtsmæssigt at inddrage patienterne i beslutningen om, hvorvidt de skal modtage bestråling.

I processen med delt beslutningstagning (SDM) arbejder klinikere og patienter sammen om at træffe passende sundhedsbeslutninger baseret på klinisk evidens og patientens informerede præferencer. En patientbeslutningshjælp (PtDA) er medvirkende til SDM-processen.

Denne undersøgelse er et multicenter, nationalt forsøg, der randomiserer læger til enten at bruge eller ikke bruge SDM og en PtDA, når de informerer patienterne om fordele og risici ved at modtage adjuverende strålebehandling.

Det forventes ikke, at væsentligt færre patienter vil modtage strålebehandling som følge af SDM. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om patientens engagement i beslutningstagning er påvirket af SDM og brugen af ​​en konsulterende PtDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev University Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Sjaellands University Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret brystkræft eller duktalt carcinom in situ brystkræft
  • Kandidat til adjuverende strålebehandling Dansk Brystkræft Gruppe type F efter brystbevarende operation for T1-2, N0-Nmi, M0 sygdom i henhold til nationale retningslinjer.
  • Underskrevet bekræftelse på deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft eller mistanke om spredt kræft
  • Ude af stand til at forstå informationen, den planlagte behandling eller opfølgning af en eller anden grund.
  • Tidligere strålebehandling mod thoraxregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Fælles beslutningstagning
Patienterne vil blive informeret af en læge, der er randomiseret til at praktisere fælles beslutningstagning og bruge den konsulterede PtDA under konsultationen om adjuverende strålebehandling.
Adfærdsmæssigt: Fælles beslutningstagning understøttet af en konsulterende patientbeslutningshjælp
Efter at have modtaget undervisning i SDM vil lægen praktisere SDM understøttet af en konsulterende PtDA under konsultationen med deltageren.
Ingen indgriben: Arm B: Sædvanlig praksis
Patienterne vil blive informeret af en randomiseret læge for at informere om adjuverende strålebehandling i henhold til sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens engagement i beslutningsprocessen målt ved det fælles beslutningstagningsspørgeskema 9.
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100. Jo højere værdi, jo mere patientengagement.
Inden for en uge efter konsultationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens opfattelse af patientens engagement i beslutningsprocessen målt ved Shared Decision Making Questionnaire læge 9
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100. Jo højere værdi, jo mere patientengagement.
Inden for en uge efter konsultationen
Deltagerens frygt for recidiv af kræft målt ved Frygt for gentagelse af kræft Kort formular spørgeskema
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen og igen efter seks måneder
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 36. Jo højere værdi, jo mere frygt for gentagelse.
Inden for en uge efter konsultationen og igen efter seks måneder
Deltagerens engagement i beslutningsprocessen målt ved spørgeskemaet Shared Decision Making Process 4
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
Minimumscore: 0. Maksimumscore: 4. Jo højere score, jo mere patientengagement.
Inden for en uge efter konsultationen
Deltagerens effektivitet i beslutningstagning som målt ved spørgeskemaet Decision Conflict Scale
Tidsramme: Før (12 punkter) og inden for en uge efter konsultationen (alle 16 punkter)
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100. Jo højere værdi, jo mere effektiv beslutningstagning.
Før (12 punkter) og inden for en uge efter konsultationen (alle 16 punkter)
Deltagerens beklagelse af behandlingsbeslutningen målt ved Decision Regret Scale-spørgeskemaet
Tidsramme: Seks måneder efter konsultationen
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100. Jo højere værdi, jo mere fortrydelse.
Seks måneder efter konsultationen
Deltagerens engagement i beslutningsprocessen målt ved CollaboRATE-spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
Minimumscore: 0. Maksimumscore: 9. Jo højere værdi, jo mere patientengagement.
Inden for en uge efter konsultationen
Deltagerens livskvalitet målt ved EORCT QLQ-C30 (version 3.0) spørgeskema, kun spørgsmål 29 + 30
Tidsramme: Seks måneder
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100. Jo højere værdi jo mere livskvalitet.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
  • Ledende efterforsker: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBCG RT SDM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Fælles beslutningstagning understøttet af en konsulterende patientbeslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner