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Processo decisionale condiviso con i malati di cancro al seno

31 ottobre 2023 aggiornato da: Vejle Hospital

Processo decisionale condiviso con i pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a radioterapia adiuvante

Lo scopo di questo progetto è chiarire se l'uso del processo decisionale condiviso influenzerà il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale sulla radioterapia adiuvante dopo chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario locale o fasi iniziali del carcinoma mammario locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di recidiva del cancro al seno è ridotto dal trattamento medico adiuvante e dalla radioterapia (RT). D'altra parte, tutti i trattamenti adiuvanti comportano un rischio di effetti collaterali; alcuni sono acuti e transitori mentre altri sono a lungo termine. Considerando i ben noti effetti collaterali dell'irradiazione, sembra opportuno coinvolgere i pazienti nella decisione se ricevere o meno l'irradiazione.

Nel processo decisionale condiviso (SDM) medici e pazienti lavorano insieme per prendere decisioni sanitarie appropriate basate sull'evidenza clinica e sulle preferenze informate del paziente. Un aiuto alla decisione del paziente (PtDA) è fondamentale nel processo SDM.

Questo studio è uno studio multicentrico nazionale che randomizza i medici a utilizzare o meno SDM e PtDA quando informano i pazienti sui benefici e sui rischi della ricezione della radioterapia adiuvante.

Non si prevede che un numero significativamente inferiore di pazienti riceverà la radioterapia come conseguenza dell'SDM. L'obiettivo principale dello studio è valutare se il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale è influenzato dall'SDM e dall'uso di un PtDA in consultazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev University Hospital
      • Næstved, Danimarca
        • Sjaellands University Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario istologicamente verificato o carcinoma duttale in situ carcinoma mammario
  • Candidato alla radioterapia adiuvante Danish Breast Cancer Group tipo F dopo chirurgia conservativa del seno per malattia T1-2, N0-Nmi, M0 secondo le linee guida nazionali.
  • Conferma di partecipazione firmata.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale o sospetto di cancro disseminato
  • Incapace di comprendere le informazioni, il trattamento pianificato o il follow-up per qualsiasi motivo.
  • Radioterapia precedente verso la regione toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: processo decisionale condiviso
I pazienti saranno informati da un medico randomizzato per praticare il processo decisionale condiviso e utilizzare il PtDA in consultazione durante la consultazione sulla radioterapia adiuvante.
Comportamentale: Processo decisionale condiviso supportato da un aiuto decisionale del paziente durante la consultazione
Dopo aver ricevuto una formazione in SDM, il medico praticherà SDM supportato da un PtDA in consultazione durante la consultazione con il partecipante.
Nessun intervento: Braccio B: Pratica abituale
I pazienti saranno informati da un medico randomizzato per informare sulla radioterapia adiuvante secondo la pratica abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dei partecipanti nel processo decisionale misurato dal questionario decisionale condiviso 9.
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
Valore minimo: 0. Valore massimo: 100. Maggiore è il valore, maggiore è il coinvolgimento del paziente.
Entro una settimana dalla consultazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione del medico del coinvolgimento del paziente nel processo decisionale misurata dal medico del questionario decisionale condiviso 9
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
Valore minimo: 0. Valore massimo: 100. Maggiore è il valore, maggiore è il coinvolgimento del paziente.
Entro una settimana dalla consultazione
La paura della recidiva del cancro del partecipante misurata dal questionario in forma breve sulla paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione e di nuovo dopo sei mesi
Valore minimo: 0. Valore massimo: 36. Più alto è il valore, maggiore è la paura del ripetersi.
Entro una settimana dalla consultazione e di nuovo dopo sei mesi
L'impegno del partecipante nel processo decisionale misurato dal questionario Processo decisionale condiviso 4
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 4. Più alto è il punteggio, maggiore è il coinvolgimento del paziente.
Entro una settimana dalla consultazione
L'efficacia del partecipante nel processo decisionale misurata dal questionario Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Prima (12 item) ed entro una settimana dopo la consultazione (tutti i 16 item)
Valore minimo: 0. Valore massimo: 100. Maggiore è il valore, più efficace sarà il processo decisionale.
Prima (12 item) ed entro una settimana dopo la consultazione (tutti i 16 item)
Il rammarico del partecipante per la decisione terapeutica misurata dal questionario Decision Regret Scale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la consultazione
Valore minimo: 0. Valore massimo: 100. Più alto è il valore, maggiore è il rimpianto.
Sei mesi dopo la consultazione
L'impegno del partecipante nel processo decisionale misurato dal questionario CollaboRATE
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 9. Maggiore è il valore, maggiore è il coinvolgimento del paziente.
Entro una settimana dalla consultazione
La qualità della vita del partecipante misurata dal questionario EORCT QLQ-C30 (versione 3.0), solo domanda 29 + 30
Lasso di tempo: Sei mesi
Valore minimo: 0. Valore massimo: 100. Maggiore è il valore, maggiore è la qualità della vita.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Collaboratori

University of Southern Denmark
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
  • Investigatore principale: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBCG RT SDM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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