Közös döntéshozatal mellrákos betegekkel
2023. október 31. frissítette: Vejle Hospital
Közös döntéshozatal a mellrákos betegekkel Adjuváns sugárterápiát kínáltak
A projekt célja annak tisztázása, hogy a közös döntéshozatal alkalmazása befolyásolja-e a betegek bevonását az adjuváns sugárkezeléssel kapcsolatos döntéshozatali folyamatba a helyi emlőrák vagy a helyi emlőrák korai stádiumában végzett emlőmegtartó műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák kiújulásának kockázatát csökkenti az adjuváns orvosi kezelés, valamint a sugárterápia (RT). Másrészt minden adjuváns kezelés magában hordozza a mellékhatások kockázatát; egyesek akutak és átmenetiek, míg mások hosszú távúak. Figyelembe véve a besugárzás közismert mellékhatásait, célszerűnek tűnik bevonni a betegeket a besugárzás iránti döntésbe.
A közös döntéshozatali (SDM) folyamatban a klinikusok és a betegek együtt dolgoznak, hogy megfelelő egészségügyi döntéseket hozzanak a klinikai bizonyítékok és a páciens tájékozott preferenciái alapján. A páciens döntési segédeszköze (PtDA) fontos szerepet játszik az SDM folyamatában.
Ez a tanulmány egy többközpontú, országos vizsgálat, amelyben az orvosok randomizálják, hogy alkalmazzák-e az SDM-et és a PtDA-t, amikor tájékoztatják a betegeket az adjuváns sugárterápia előnyeiről és kockázatairól.
Nem várható, hogy szignifikánsan kevesebb beteg részesül sugárkezelésben az SDM következtében. A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a betegek döntéshozatalban való részvételét befolyásolja-e az SDM és a konzultáción belüli PtDA használata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
678
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánia
- Herlev University Hospital
-
Næstved, Dánia
- Sjaellands University Hospital
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánia
- Vejle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrák vagy duktális karcinóma in situ emlőrák
- Adjuváns sugárterápiára jelölt F típusú dán emlőrák csoport emlőmegtartó műtét után T1-2, N0-Nmi, M0 betegség esetén az országos irányelvek szerint.
- Aláírt részvételi igazolás.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali emlőrák vagy disszeminált rák gyanúja
- Bármilyen okból képtelen megérteni az információt, a tervezett kezelést vagy nyomon követést.
- Korábbi sugárterápia a mellkasi régió felé.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Közös döntéshozatal
A betegeket egy véletlenszerűen kiválasztott orvos fogja tájékoztatni, hogy gyakorolják a közös döntéshozatalt, és használják a konzultáción belüli PtDA-t az adjuváns sugárterápiával kapcsolatos konzultáció során.
|
Az SDM képzés megszerzése után az orvos a résztvevővel folytatott konzultáció során az SDM-et egy konzultációs PtDA támogatásával gyakorolja.
|
|
Nincs beavatkozás: B kar: Szokásos gyakorlat
A betegeket véletlenszerűen kiválasztott orvos tájékoztatja az adjuváns sugárkezelésről a szokásos gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők részvétele a döntéshozatali folyamatban a Megosztott döntéshozatali kérdőív alapján 9.
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül
|
Minimális érték: 0. Maximális érték: 100.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a türelmes elkötelezettség.
|
A konzultációt követő egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos megítélése a páciens döntéshozatali folyamatban való részvételéről, a Közös Döntéshozatali Kérdőív által mérve, orvos 9
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül
|
Minimális érték: 0. Maximális érték: 100.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a türelmes elkötelezettség.
|
A konzultációt követő egy héten belül
|
|
A résztvevő félelme a rák kiújulásától, a rák kiújulásától való félelem rövid kérdőívével mérve
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül, majd hat hónap múlva ismét
|
Minimális érték: 0. Maximális érték: 36.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a félelem a megismétlődéstől.
|
A konzultációt követő egy héten belül, majd hat hónap múlva ismét
|
|
A résztvevő részvétele a döntéshozatali folyamatban a Megosztott döntéshozatali folyamat 4 kérdőív alapján
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül
|
Minimális pontszám: 0. Maximális pontszám: 4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a páciens elkötelezettsége.
|
A konzultációt követő egy héten belül
|
|
A résztvevő döntéshozatali hatékonysága a Döntési Konfliktus Skála kérdőívvel mérve
Időkeret: A konzultáció előtt (12 tétel) és egy héten belül a konzultáció után (mind a 16 tétel)
|
Minimális érték: 0. Maximális érték: 100.
Minél magasabb az érték, annál hatékonyabb a döntéshozatal.
|
A konzultáció előtt (12 tétel) és egy héten belül a konzultáció után (mind a 16 tétel)
|
|
A résztvevő megbánása a kezelési döntéssel kapcsolatban, a Döntési Megbánás Skála kérdőívével mérve
Időkeret: Hat hónappal a konzultáció után
|
Minimális érték: 0. Maximális érték: 100.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a megbánás.
|
Hat hónappal a konzultáció után
|
|
A résztvevő részvétele a döntéshozatali folyamatban a CollaboRATE kérdőív alapján
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül
|
Minimális pontszám: 0. Maximális pontszám: 9.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a türelmes elkötelezettség.
|
A konzultációt követő egy héten belül
|
|
A résztvevő életminősége az EORCT QLQ-C30 (3.0 verzió) kérdőív alapján, csak a 29. + 30. kérdés
Időkeret: Hat hónap
|
Minimális érték: 0. Maximális érték: 100.
Minél magasabb az érték, annál jobb az életminőség.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
- Kutatásvezető: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBCG RT SDM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .