Совместное принятие решений с пациентами с раком молочной железы
31 октября 2023 г. обновлено: Vejle Hospital
Совместное принятие решений с пациентами с раком молочной железы, которым предлагается адъювантная лучевая терапия
Цель этого проекта — выяснить, повлияет ли использование совместного принятия решений на участие пациентов в процессе принятия решений об адъювантной лучевой терапии после органосохраняющей операции по поводу локального рака молочной железы или ранних стадий локального рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Риск рецидива рака молочной железы снижается при адъювантном лечении, а также при лучевой терапии (ЛТ). С другой стороны, все адъювантные методы лечения сопряжены с риском побочных эффектов; некоторые из них являются острыми и преходящими, в то время как другие являются долгосрочными. Учитывая хорошо известные побочные эффекты облучения, представляется целесообразным привлекать пациентов к принятию решения о целесообразности облучения.
В процессе совместного принятия решений (SDM) врачи и пациенты работают вместе, чтобы принимать соответствующие решения в отношении здоровья на основе клинических данных и осознанных предпочтений пациента. Помощь пациенту в принятии решений (PtDA) играет важную роль в процессе SDM.
Это многоцентровое национальное исследование, в котором врачи рандомизированы для использования или неиспользования SDM и PtDA при информировании пациентов о преимуществах и рисках получения адъювантной лучевой терапии.
Не ожидается, что значительно меньше пациентов получат лучевую терапию вследствие ССД. Основная цель исследования - оценить, влияет ли SDM на участие пациента в принятии решений и использование PtDA во время консультации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
678
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stine R Sondergaard, M.D.
- Номер телефона: +45 79 40 52 92
- Электронная почта: stine.rauff.sondergaard@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Herlev, Дания
- Herlev University Hospital
-
Næstved, Дания
- Sjaellands University Hospital
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
Vejle, Дания
- Vejle Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы или протоковая карцинома рака молочной железы in situ
- Кандидат на адъювантную лучевую терапию Датская группа рака молочной железы типа F после органосохраняющей операции по поводу заболевания T1-2, N0-Nmi, M0 в соответствии с национальными рекомендациями.
- Подписанное подтверждение участия.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы или подозрение на диссеминированный рак
- Невозможно понять информацию, запланированное лечение или последующее наблюдение по какой-либо причине.
- Ранняя лучевая терапия в направлении грудного отдела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: совместное принятие решений
Пациенты будут проинформированы врачом, рандомизированным для практики совместного принятия решений и использования PtDA во время консультации по адъювантной лучевой терапии.
|
После прохождения обучения SDM врач будет практиковать SDM при поддержке PtDA во время консультации с участником.
|
|
Без вмешательства: Группа B: обычная практика
Пациенты будут проинформированы врачом, рандомизированным для информирования об адъювантной лучевой терапии в соответствии с обычной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлеченность участников в процесс принятия решений, измеренная с помощью опросника для совместного принятия решений 9.
Временное ограничение: В течение недели после консультации
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Чем выше значение, тем больше вовлеченность пациента.
|
В течение недели после консультации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие врачом вовлеченности пациента в процесс принятия решений, измеренное с помощью опросника для принятия общих решений врач 9
Временное ограничение: В течение недели после консультации
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Чем выше значение, тем больше вовлеченность пациента.
|
В течение недели после консультации
|
|
Страх участника перед рецидивом рака, измеренный с помощью краткой анкеты «Страх рецидива рака».
Временное ограничение: В течение одной недели после консультации и повторно через полгода
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 36.
Чем выше значение, тем больше страх повторения.
|
В течение одной недели после консультации и повторно через полгода
|
|
Вовлеченность участника в процесс принятия решений, измеренная с помощью анкеты «Совместный процесс принятия решений 4».
Временное ограничение: В течение недели после консультации
|
Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 4. Чем выше балл, тем больше вовлеченность пациента.
|
В течение недели после консультации
|
|
Эффективность участника в принятии решений, измеренная с помощью опросника «Шкала принятия решений».
Временное ограничение: До (12 пунктов) и в течение одной недели после консультации (все 16 пунктов)
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Чем выше значение, тем эффективнее принятие решений.
|
До (12 пунктов) и в течение одной недели после консультации (все 16 пунктов)
|
|
Сожаление участника о решении о лечении, измеренное с помощью опросника «Шкала сожаления о принятии решения».
Временное ограничение: Через полгода после консультации
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Чем выше значение, тем больше сожаление.
|
Через полгода после консультации
|
|
Вовлеченность участников в процесс принятия решений согласно опроснику CollaboRATE.
Временное ограничение: В течение недели после консультации
|
Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 9.
Чем выше значение, тем больше вовлеченность пациента.
|
В течение недели после консультации
|
|
Качество жизни участника, измеренное с помощью опросника EORCT QLQ-C30 (версия 3.0), только вопрос 29 + 30
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Чем выше значение, тем выше качество жизни.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
- Главный следователь: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBCG RT SDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .