Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji z pacjentami z rakiem piersi

31 października 2023 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Wspólne podejmowanie decyzji z pacjentkami z rakiem piersi, którym zaproponowano uzupełniającą radioterapię

Celem tego projektu jest wyjaśnienie, czy zastosowanie wspólnego podejmowania decyzji wpłynie na zaangażowanie pacjentek w proces podejmowania decyzji o uzupełniającej radioterapii po operacji oszczędzającej pierś z powodu miejscowego raka piersi lub wczesnych stadiów miejscowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko nawrotu raka piersi zmniejsza leczenie uzupełniające oraz radioterapia (RT). Z drugiej strony, wszelkie leczenie uzupełniające wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych; niektóre są ostre i przejściowe, podczas gdy inne są długotrwałe. Biorąc pod uwagę dobrze znane skutki uboczne napromieniania, celowe wydaje się zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji o poddaniu się napromienianiu.

W procesie wspólnego podejmowania decyzji (SDM) klinicyści i pacjenci współpracują ze sobą, aby podejmować właściwe decyzje zdrowotne w oparciu o dowody kliniczne i świadome preferencje pacjenta. Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PtDA) odgrywa zasadniczą rolę w procesie SDM.

To badanie jest wieloośrodkowym, ogólnokrajowym badaniem losowym, w którym lekarze wybierają lub nie stosują SDM i PtDA podczas informowania pacjentów o korzyściach i zagrożeniach związanych z radioterapią uzupełniającą.

Nie oczekuje się, że znacząco mniej pacjentów otrzyma radioterapię w wyniku SDM. Głównym celem badania jest ocena, czy na zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji wpływa SDM i zastosowanie PtDA w trakcie konsultacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Herlev University Hospital
      • Næstved, Dania
        • Sjaellands University Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi lub rak przewodowy piersi in situ
  • Kandydatka do uzupełniającej radioterapii Duńskiej Grupy Raka Piersi typu F po operacji oszczędzającej pierś z powodu choroby T1-2, N0-Nmi, M0 zgodnie z wytycznymi krajowymi.
  • Podpisane potwierdzenie uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi lub podejrzenie raka rozsianego
  • Niemożność zrozumienia informacji, planowanego leczenia lub obserwacji z jakiegokolwiek powodu.
  • Wcześniejsza radioterapia w kierunku klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: wspólne podejmowanie decyzji
Pacjenci zostaną poinformowani przez lekarza przydzielonego losowo, aby przećwiczyć wspólne podejmowanie decyzji i stosować PtDA w trakcie konsultacji podczas konsultacji dotyczącej uzupełniającej radioterapii.
Behawioralne: Wspólne podejmowanie decyzji wspierane przez pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów podczas konsultacji
Po odbyciu szkolenia z SDM, lekarz będzie ćwiczył SDM wspierany przez konsultanta PtDA podczas konsultacji z uczestnikiem.
Brak interwencji: Ramię B: zwykła praktyka
Pacjenci zostaną poinformowani przez lekarza wylosowanego w celu poinformowania o uzupełniającej radioterapii zgodnie ze zwykłą praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie uczestników w proces decyzyjny mierzone Kwestionariuszem Wspólnego Podejmowania Decyzji 9.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100. Im wyższa wartość, tym większe zaangażowanie pacjenta.
W ciągu tygodnia po konsultacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez lekarza zaangażowania pacjenta w proces podejmowania decyzji mierzone Kwestionariuszem Wspólnego Podejmowania Decyzji lekarz 9
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100. Im wyższa wartość, tym większe zaangażowanie pacjenta.
W ciągu tygodnia po konsultacji
Strach uczestnika przed nawrotem raka mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza strachu przed nawrotem raka
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji i ponownie po sześciu miesiącach
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 36. Im wyższa wartość, tym większy strach przed nawrotem.
W ciągu tygodnia po konsultacji i ponownie po sześciu miesiącach
Zaangażowanie uczestnika w proces decyzyjny mierzone kwestionariuszem Wspólnego Procesu Podejmowania Decyzji 4
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji
Minimalny wynik: 0. Maksymalny wynik: 4. Im wyższy wynik, tym większe zaangażowanie pacjenta.
W ciągu tygodnia po konsultacji
Skuteczność uczestnika w podejmowaniu decyzji mierzona kwestionariuszem Skali Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: Przed (12 pozycji) i w ciągu tygodnia po konsultacji (wszystkie 16 pozycji)
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100. Im wyższa wartość, tym skuteczniejsze podejmowanie decyzji.
Przed (12 pozycji) i w ciągu tygodnia po konsultacji (wszystkie 16 pozycji)
Żałowanie przez uczestnika decyzji o leczeniu mierzone za pomocą kwestionariusza Skali żalu z powodu decyzji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po konsultacji
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100. Im wyższa wartość, tym większy żal.
Sześć miesięcy po konsultacji
Zaangażowanie uczestnika w proces decyzyjny mierzone kwestionariuszem CollaboRATE
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji
Minimalny wynik: 0. Maksymalny wynik: 9. Im wyższa wartość, tym większe zaangażowanie pacjenta.
W ciągu tygodnia po konsultacji
Jakość życia uczestnika mierzona kwestionariuszem EORCT QLQ-C30 (wersja 3.0), tylko pytanie 29 + 30
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100. Im wyższa wartość, tym lepsza jakość życia.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
  • Główny śledczy: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBCG RT SDM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj