薬物の行動への影響 (入院患者): 40 [メタンフェタミン、メチルフェニデート、デュロキセチン]
2022年12月12日 更新者：Craig Rush
メタンフェタミン使用障害の薬物療法としての新規薬剤の組み合わせ
この研究では、洗練された人間の実験方法を使用して、プラセボ、デュロキセチン、メチルフェニデート、およびメチルフェニデートと組み合わせたデュロキセチンに対する維持中のメタンフェタミンの行動への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
- University of Kentucky
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタンフェタミンの吸入（つまり、鼻から吸う）、喫煙、または注射の最近の使用
除外基準:
- 研究担当医師が臨床的に重要とみなす異常なスクリーニング結果（例：心電図、血液化学結果）。
- -研究の医師によって研究の完了を妨げると見なされる物質使用の現在または過去の履歴。
- -重篤な身体疾患の病歴、現在の身体疾患、心血管機能障害、慢性閉塞性肺疾患、発作の病歴、または重篤な精神障害の現在または過去の病歴で、研究医師の意見では研究への参加は除外されます。
- 現在効果的な避妊を行っていない女性。
- メタンフェタミン、メチルフェニデート、デュロキセチンの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: プラセボ
被験者は経口プラセボで維持されます。
被験者は、プラセボ維持中、プラセボおよびメチルフェニデートで維持されます。
メタンフェタミンは、プラセボ維持中に急性投与されます。
プラセボは、プラセボの維持中に急性投与されます。
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各アームで、被験者はメタンフェタミンの投与を受けます。
他の名前：
各アームで、被験者はメチルフェニデートカプセルを受け取ります。
他の名前：
各アームで、被験者はプラセボカプセルを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: デュロキセチン
被験者は経口デュロキセチンで維持されます。
被験者は、プラセボ維持の間、デュロキセチンとメチルフェニデートで維持されます。
メタンフェタミンは、デュロキセチンのメンテナンス中に急性投与されます。
プラセボは、デュロキセチンのメンテナンス中に急性投与されます。
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各アームで、被験者はメタンフェタミンの投与を受けます。
他の名前：
各アームで、被験者はメチルフェニデートカプセルを受け取ります。
他の名前：
各アームで、被験者はプラセボカプセルを受け取ります。
他の名前：
被験者は、デュロキセチンアームにデュロキセチンカプセルを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メチルフェニデート (0 mg; プラセボ) 維持後のメタンフェタミンの強化効果。
時間枠：-入院中のプラセボでの少なくとも4日間の維持後、最大1週間
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プログレッシブ比率の強化スケジュールで被験者が得たメタンフェタミンの投与回数。
被験者はメタンフェタミン (0、10、または 20 mg) の用量をサンプリングし、コンピューターのマウスをクリックして、サンプリングされた用量の 10 分の 1 で「働く」機会 (例えば、試験) を 10 回与えます (すなわち、10 回の試験を完了します)。は、サンプリングされた完全な線量です)。
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-入院中のプラセボでの少なくとも4日間の維持後、最大1週間
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メチルフェニデート (20 mg) 維持後のメタンフェタミンの強化効果。
時間枠：入院中の薬物の維持の少なくとも4日後、最大1週間
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プログレッシブ比率の強化スケジュールで被験者が得たメタンフェタミンの投与回数。
被験者はメタンフェタミン (0、10、または 20 mg) の用量をサンプリングし、コンピューターのマウスをクリックして、サンプリングされた用量の 10 分の 1 で「働く」機会 (例えば、試験) を 10 回与えます (つまり、10 回完了)。試験は完全なサンプル投与量です)。
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入院中の薬物の維持の少なくとも4日後、最大1週間
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メチルフェニデート (40 mg) 維持後のメタンフェタミンの強化効果。
時間枠：入院中の薬物の維持の少なくとも4日後、最大1週間
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プログレッシブ比率の強化スケジュールで被験者が得たメタンフェタミンの投与回数。
被験者はメタンフェタミン (0、10、または 20 mg) の用量をサンプリングし、コンピューターのマウスをクリックして、サンプリングされた用量の 10 分の 1 で「働く」機会 (例えば、試験) を 10 回与えます (つまり、10 回完了)。試験は完全なサンプル投与量です)。
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入院中の薬物の維持の少なくとも4日後、最大1週間
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メチルフェニデート (60 mg) 維持後のメタンフェタミンの強化効果。
時間枠：入院中の薬物の維持の少なくとも4日後、最大1週間
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プログレッシブ比率の強化スケジュールで被験者が得たメタンフェタミンの投与回数。
被験者はメタンフェタミン (0、10、または 20 mg) の用量をサンプリングし、コンピューターのマウスをクリックして、サンプリングされた用量の 10 分の 1 で「働く」機会 (例えば、試験) を 10 回与えます (つまり、10 回完了)。試験は完全なサンプル投与量です)。
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入院中の薬物の維持の少なくとも4日後、最大1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メチルフェニデート (0 mg) 維持後のメタンフェタミン投与後の心拍数。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、心拍数（1分あたりの拍数）を記録します。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (20 mg) 維持後のメタンフェタミン投与後の心拍数。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、心拍数（1分あたりの拍数）を記録します。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (40 mg) 維持後のメタンフェタミン投与後の心拍数。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、心拍数（1分あたりの拍数）を記録します。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (60 mg) 維持後のメタンフェタミン投与後の心拍数。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、心拍数（1分あたりの拍数）を記録します。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート（0mg）維持後のメタンフェタミン投与後の収縮期血圧。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、収縮期血圧（水銀柱ミリメートル）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (20 mg) 維持後のメタンフェタミン投与後の収縮期血圧。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、収縮期血圧（水銀柱ミリメートル）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (40 mg) 維持後のメタンフェタミン投与後の収縮期血圧。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、収縮期血圧（水銀柱ミリメートル）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (60 mg) 維持後のメタンフェタミン投与後の収縮期血圧。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、収縮期血圧（水銀柱ミリメートル）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート（0mg）維持後のメタンフェタミン投与後の拡張期血圧。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、拡張期血圧（水銀柱ミリメートル）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート（20mg）維持後のメタンフェタミン投与後の拡張期血圧。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、拡張期血圧（水銀柱ミリメートル）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート（40mg）維持後のメタンフェタミン投与後の拡張期血圧。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、拡張期血圧（水銀柱ミリメートル）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (60 mg) 維持後のメタンフェタミン投与後の拡張期血圧。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、拡張期血圧（水銀柱ミリメートル）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート（0mg）維持後のメタンフェタミン投与後の体温。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、口内温度(華氏)を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート（20mg）維持後のメタンフェタミン投与後の体温。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、口内温度(華氏)を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート（40mg）維持後のメタンフェタミン投与後の体温。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、口内温度(華氏)を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート（60mg）維持後のメタンフェタミン投与後の体温。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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メタンフェタミンの投与後、口内温度(華氏)を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン (0、10、および 20 mg) を投与した後の最高評価値を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (0 mg) 維持後のメタンフェタミン (0 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (0 mg) 維持後のメタンフェタミン (10 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (0 mg) 維持後のメタンフェタミン (20 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (20 mg) 維持後のメタンフェタミン (0 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (20 mg) 維持後のメタンフェタミン (10 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (20 mg) 維持後のメタンフェタミン (20 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (40 mg) 維持後のメタンフェタミン (0 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (40 mg) 維持後のメタンフェタミン (10 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (40 mg) 維持後のメタンフェタミン (20 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (60 mg) 維持後のメタンフェタミン (0 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (60 mg) 維持後のメタンフェタミン (10 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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メチルフェニデート (60 mg) 維持後のメタンフェタミン (20 mg) 投与の主観的効果。
時間枠：約1週間の入院期間中、毎日。
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投与後、メタンフェタミンの主観的効果（すなわち、気分）を記録する。
データは、平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、メタンフェタミン投与後の最高評価値 (0 ～ 100 mm) を意味します。
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約1週間の入院期間中、毎日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意バイアス
時間枠：約4.5週間で12回のセッション
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被験者は注意バイアス課題を完了します。
メタンフェタミン関連の刺激に続く「ノーゴー」ターゲットへの抑制障害 (すなわち、手数料エラー) の数は、注意バイアスを評価するために使用されます (範囲 0 - 1: 値が大きいほど、コミットされたエラーの数が大きくなります)。
コミッション エラーとは、応答しないように指示されたときに応答する (つまり、コンピューターの対応するキーを押す) ことです。
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約4.5週間で12回のセッション
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スナイス・ハミルトン・プレジャー・スケールによる無快感症（快楽を体験できないこと）を測定する
時間枠：約4.5週間で4回
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14 項目の Snaith-Hamilton-Pleasure Scale は、快楽反応の 4 つのドメイン (興味/娯楽、社会的相互作用、感覚的経験、食べ物/飲み物) をカバーし、スコアが高いほど無快感が少ないことを表します。
スコアの範囲は 0 ～ 56 単位です。スコアが低いほど快感消失が大きいことを表します。
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約4.5週間で4回
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メタンフェタミンの遅延割引
時間枠：約 4.5 週間にわたる 4 つのセッション
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被験者は、4日間の投薬維持に続いて、4セッションで遅延割引タスクを完了します。
対象者には、「今」少量のメタンフェタミンを提供するか、将来 (例えば、4 時間、1 日、3 週間) 後に提供する大量のメタンフェタミンを選択するかという一連の仮想的な選択肢が提示されます。
割引率 'k' が計算され、log10 変換されます。
対数変換された「k」の値が大きいほど、割引率が大きくなります (つまり、大きくて遅延した強化子よりも、現在提供されている小さな強化子が優先されます [たとえば、後で与えられる大量のメタンフェタミンではなく、現在与えられる少量のメタンフェタミン])。
割引率の単位は理論的なものであり、物理的な次元 (ボタンを押す回数など) に関連付けられておらず、範囲は理論的には制限されていません (つまり、負の無限大から正の無限大まで)。
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約 4.5 週間にわたる 4 つのセッション
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お金のための遅延割引
時間枠：約 4.5 週間にわたる 4 つのセッション
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被験者は、4日間の投薬維持に続いて、4セッションで遅延割引タスクを完了します。
対象者は、「現在」提供される金額が少ないか、将来後で提供される金額が多いか (例: 4 時間、1 日、3 週間) の間で、一連の仮想的な選択肢を提示されます。
割引率 'k' が計算され、log10 変換されます。
対数変換された 'k' の値が大きいほど、割引率が大きくなります (つまり、大きくて遅れた強化子よりも、現在提供されている小さな強化子が優先されます [たとえば、後で与えられるより大きな金額ではなく、現在与えられているより小さな金額])。
割引率の単位は理論的なものであり、物理的な次元 (ボタンを押す回数など) に関連付けられておらず、範囲は理論的には制限されていません (つまり、負の無限大から正の無限大まで)。
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約 4.5 週間にわたる 4 つのセッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2021年5月5日
研究の完了 (実際)
2021年5月5日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BED(IN):40
- R01DA047391 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。