药物对行为的影响（住院患者）：40 [甲基苯丙胺、哌醋甲酯、度洛西汀]
2022年12月12日 更新者：Craig Rush
作为甲基苯丙胺使用障碍药物治疗的新型药物组合
本研究将使用复杂的人体实验室方法评估甲基苯丙胺在维持安慰剂、度洛西汀、哌醋甲酯和度洛西汀联合哌醋甲酯期间的行为影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40507
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近使用吸入（即鼻吸）、吸烟或注射甲基苯丙胺
排除标准：
- 研究医师认为具有临床意义的异常筛查结果（例如心电图、血液化学结果）。
- 研究医师认为干扰研究完成的当前或过去的物质使用史。
- 研究医师认为会干扰研究参与的严重身体疾病史、当前身体疾病、心血管功能受损、慢性阻塞性肺病、癫痫发作史或严重精神疾病的当前或过去史将被排除在外。
- 目前未使用有效节育措施的女性。
- 甲基苯丙胺、哌醋甲酯或度洛西汀的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂比较剂：安慰剂
受试者将维持口服安慰剂。
在安慰剂维持期间，受试者将继续服用安慰剂和哌醋甲酯。
甲基苯丙胺将在安慰剂维持期间急性给药。
安慰剂将在安慰剂维持期间急性给药。
|
在每只手臂中，受试者将接受一定剂量的甲基苯丙胺。
其他名称：
在每只手臂中，受试者将接受哌醋甲酯胶囊。
其他名称：
在每只手臂中，受试者将接受安慰剂胶囊。
其他名称：
|
|
有源比较器：活性比较剂：度洛西汀
受试者将维持口服度洛西汀。
在安慰剂维持期间，受试者将继续服用度洛西汀和哌醋甲酯。
甲基苯丙胺将在度洛西汀维持期间急性给药。
安慰剂将在度洛西汀维持期间急性给药。
|
在每只手臂中，受试者将接受一定剂量的甲基苯丙胺。
其他名称：
在每只手臂中，受试者将接受哌醋甲酯胶囊。
其他名称：
在每只手臂中，受试者将接受安慰剂胶囊。
其他名称：
受试者将在度洛西汀臂中接受度洛西汀胶囊。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哌醋甲酯（0 毫克；安慰剂）维持后甲基苯丙胺的增强作用。
大体时间：在入院期间接受至少 4 天的安慰剂维持后，最多 1 周
|
受试者按照渐进比率强化计划获得的甲基苯丙胺剂量数。
受试者采样一定剂量的甲基苯丙胺（0、10 或 20 毫克），然后有十次机会（例如，试验）通过单击计算机鼠标“工作”1/10 的采样剂量（即，10 次完成的试验）是完整的采样剂量）。
|
在入院期间接受至少 4 天的安慰剂维持后，最多 1 周
|
|
哌醋甲酯（20 毫克）维持后甲基苯丙胺的增强作用。
大体时间：在住院期间至少维持 4 天的药物治疗后，最多 1 周
|
受试者按照渐进比率强化计划获得的甲基苯丙胺剂量数。
受试者采样一定剂量的甲基苯丙胺（0、10 或 20 毫克），然后有十次机会（例如，试验）通过点击计算机鼠标“工作”采样剂量的 1/10（即完成 10 次）试验是全采样剂量）。
|
在住院期间至少维持 4 天的药物治疗后，最多 1 周
|
|
哌醋甲酯（40 毫克）维持后甲基苯丙胺的增强作用。
大体时间：在住院期间至少维持 4 天的药物治疗后，最多 1 周
|
受试者按照渐进比率强化计划获得的甲基苯丙胺剂量数。
受试者采样一定剂量的甲基苯丙胺（0、10 或 20 毫克），然后有十次机会（例如，试验）通过点击计算机鼠标“工作”采样剂量的 1/10（即完成 10 次）试验是全采样剂量）。
|
在住院期间至少维持 4 天的药物治疗后，最多 1 周
|
|
哌醋甲酯（60 毫克）维护后甲基苯丙胺的增强作用。
大体时间：在住院期间至少维持 4 天的药物治疗后，最多 1 周
|
受试者按照渐进比率强化计划获得的甲基苯丙胺剂量数。
受试者采样一定剂量的甲基苯丙胺（0、10 或 20 毫克），然后有十次机会（例如，试验）通过点击计算机鼠标“工作”采样剂量的 1/10（即完成 10 次）试验是全采样剂量）。
|
在住院期间至少维持 4 天的药物治疗后，最多 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哌醋甲酯 (0 mg) 维护后甲基苯丙胺给药后的心率。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
服用甲基苯丙胺后记录心率（每分钟心跳次数）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯（20 毫克）维护后甲基苯丙胺给药后的心率。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
服用甲基苯丙胺后记录心率（每分钟心跳次数）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯（40 毫克）维护后甲基苯丙胺给药后的心率。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
服用甲基苯丙胺后记录心率（每分钟心跳次数）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯（60 毫克）维护后甲基苯丙胺给药后的心率。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
服用甲基苯丙胺后记录心率（每分钟心跳次数）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (0 mg) 维护后甲基苯丙胺给药后的收缩压。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
注射甲基苯丙胺后会记录收缩压（毫米汞柱）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (20 mg) 维护后甲基苯丙胺给药后的收缩压。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
注射甲基苯丙胺后会记录收缩压（毫米汞柱）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (40 mg) 维护后甲基苯丙胺给药后的收缩压。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
注射甲基苯丙胺后会记录收缩压（毫米汞柱）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯（60 毫克）维护后甲基苯丙胺给药后的收缩压。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
注射甲基苯丙胺后会记录收缩压（毫米汞柱）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (0 mg) 维护后甲基苯丙胺给药后的舒张压。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在施用甲基苯丙胺后记录舒张压（毫米汞柱）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (20 mg) 维护后甲基苯丙胺给药后的舒张压。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在施用甲基苯丙胺后记录舒张压（毫米汞柱）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (40 mg) 维护后甲基苯丙胺给药后的舒张压。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在施用甲基苯丙胺后记录舒张压（毫米汞柱）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (60 mg) 维护后甲基苯丙胺给药后的舒张压。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在施用甲基苯丙胺后记录舒张压（毫米汞柱）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (0 mg) 维护后甲基苯丙胺给药后的温度。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在甲基苯丙胺给药后记录口腔温度（华氏度）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (20 mg) 维护后甲基苯丙胺给药后的温度。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在甲基苯丙胺给药后记录口腔温度（华氏度）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯（40 毫克）维护后甲基苯丙胺给药后的温度。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在甲基苯丙胺给药后记录口腔温度（华氏度）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯（60 毫克）维护后甲基苯丙胺给药后的温度。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在甲基苯丙胺给药后记录口腔温度（华氏度）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0、10 和 20 毫克）
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (0 mg) 维护后甲基苯丙胺 (0 mg) 给药的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
甲基苯丙胺（10 毫克）给药后哌醋甲酯（0 毫克）维持的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
甲基苯丙胺（20 毫克）给药后哌醋甲酯（0 毫克）维持的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
甲基苯丙胺（0 毫克）给药后哌醋甲酯（20 毫克）维持的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
甲基苯丙胺（10 毫克）给药后哌醋甲酯（20 毫克）维持的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
甲基苯丙胺（20 毫克）给药后哌醋甲酯（20 毫克）维持的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯（40 毫克）维持后甲基苯丙胺（0 毫克）给药的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (40 mg) 维护后甲基苯丙胺 (10 mg) 给药的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯 (40 mg) 维护后甲基苯丙胺 (20 mg) 给药的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
哌醋甲酯（60 毫克）维持后甲基苯丙胺（0 毫克）给药的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
甲基苯丙胺（10 毫克）给药后哌醋甲酯（60 毫克）维持的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
|
甲基苯丙胺（20 毫克）给药后哌醋甲酯（60 毫克）维持的主观影响。
大体时间：在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
在给药后记录甲基苯丙胺的主观影响（即情绪）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指甲基苯丙胺给药后的最高额定值（0 - 100 毫米）。
|
在大约 1 周的住院期间每天进行一次。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注意偏差
大体时间：大约 4.5 周的 12 节课
|
受试者将完成注意力偏差任务。
在与甲基苯丙胺相关的刺激之后，“禁止”目标的抑制性失败（即佣金错误）的数量将用于评估注意力偏差（范围 0 - 1：更大的值表示犯下更多的错误）。
佣金错误是指当您被指示不响应时响应（即，按计算机上的相应键）。
|
大约 4.5 周的 12 节课
|
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale to Measure Anhedonia（无法体验快乐）
大体时间：大约 4.5 周内 4 次
|
包含 14 个项目的 Snaith-Hamilton-Pleasure Scale 涵盖了四个快乐反应领域（兴趣/消遣、社交互动、感官体验和食物/饮料），分数越高代表快感越少。
分数范围从 0 到 56 个单位：分数越低代表越快感缺乏。
|
大约 4.5 周内 4 次
|
|
甲基苯丙胺的延迟折扣
大体时间：大约 4.5 周的 4 节课
|
在药物维持 4 天后，受试者将在 4 个疗程中完成延迟折扣任务。
向受试者提出一系列假设性选择，是“现在”提供少量甲基苯丙胺，还是稍后（例如 4 小时、一天、3 周）提供大量甲基苯丙胺。
计算贴现率“k”并进行 log10 转换。
对数转换后的“k”值越大，贴现率越高（即，现在提供的较小强化物的偏好，而不是较大的延迟强化物 [例如，现在给予的甲基苯丙胺量较小，而不是稍后给予的较大量]）。
贴现率的单位是理论上的，与物理维度（例如，按下按钮的次数）无关，并且范围在理论上不受限制（即，负无穷大到正无穷大）。
|
大约 4.5 周的 4 节课
|
|
延迟金钱折扣
大体时间：大约 4.5 周的 4 节课
|
在药物维持 4 天后，受试者将在 4 个疗程中完成延迟折扣任务。
向受试者提出一系列假设性的选择，是在“现在”提供的较小金额还是在以后的时间（例如 4 小时、一天、3 周）提供的较大金额之间进行选择。
计算贴现率“k”并进行 log10 转换。
对数转换后的“k”值越大，贴现率越高（即，偏好现在提供的较小强化物，而不是较大的延迟强化物 [例如，现在给出的金额较小，而不是稍后给出的金额较大]）。
贴现率的单位是理论上的，与物理维度（例如，按下按钮的次数）无关，并且范围在理论上不受限制（即，负无穷大到正无穷大）。
|
大约 4.5 周的 4 节课
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月5日
研究完成 (实际的)
2021年5月5日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BED(IN):40
- R01DA047391 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲基苯丙胺使用障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国