- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04178993
약물의 행동 효과(입원 환자): 40 [Methamphetamine, Methylphenidate, Duloxetine]
2022년 12월 12일 업데이트: Craig Rush
메스암페타민 사용 장애에 대한 약물요법으로서의 새로운 약물 조합
이 연구는 정교한 인간 실험실 방법을 사용하여 위약, 둘록세틴, 메틸페니데이트 및 메틸페니데이트와 결합된 둘록세틴에 대한 유지 관리 동안 메스암페타민의 행동 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40507
- University Of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흡입(즉, 코로 흡입), 흡연 또는 주입된 메스암페타민의 최근 사용
제외 기준:
- 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 결과(예: ECG, 혈액 화학 결과).
- 연구 의사가 연구 완료를 방해하는 것으로 간주하는 물질 사용의 현재 또는 과거 이력.
- 심각한 신체 질환의 병력, 현재 신체 질환, 심혈관 기능 장애, 만성 폐쇄성 폐 질환, 발작 병력 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 심각한 정신 장애의 현재 또는 과거 병력은 참여에서 제외됩니다.
- 현재 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 메탐페타민, 메틸페니데이트 또는 둘록세틴에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약
대상체는 경구 위약으로 유지될 것이다.
대상체는 위약 유지 동안 위약 및 메틸페니데이트로 유지될 것이다.
메스암페타민은 위약 유지 기간 동안 급격하게 투여될 것입니다.
위약 유지 동안 위약을 급격하게 투여할 것입니다.
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각 팔에서 피험자는 메스암페타민을 투여받습니다.
다른 이름들:
각 팔에 피험자는 메틸페니데이트 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
각 팔에서 피험자는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교제: Duloxetine
피험자는 경구용 둘록세틴을 유지합니다.
피험자는 위약 유지 기간 동안 둘록세틴과 메틸페니데이트를 유지합니다.
메스암페타민은 둘록세틴 유지 기간 동안 급격하게 투여됩니다.
위약은 둘록세틴 유지 기간 동안 급성으로 투여됩니다.
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각 팔에서 피험자는 메스암페타민을 투여받습니다.
다른 이름들:
각 팔에 피험자는 메틸페니데이트 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
각 팔에서 피험자는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 둘록세틴 팔에 둘록세틴 캡슐을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Methylphenidate(0 mg; 위약) 유지에 따른 Methamphetamine의 강화 효과.
기간: 입원 환자 입원 중 위약으로 최소 4일 유지 후, 최대 1주일
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강화의 점진적 비율 일정에 따라 피험자가 얻은 메스암페타민 복용량의 수.
피험자는 메탐페타민(0, 10 또는 20mg)의 용량을 샘플링한 다음 컴퓨터 마우스를 클릭하여 샘플링된 용량의 1/10에 대해 "작동"할 수 있는 10번의 기회(예: 시험)를 갖습니다(즉, 10개의 완료된 시험). 전체 샘플링 용량).
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입원 환자 입원 중 위약으로 최소 4일 유지 후, 최대 1주일
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Methylphenidate(20 mg) 유지에 따른 Methamphetamine의 강화 효과.
기간: 입원 중 최소 4일 동안 약물 유지 후 최대 1주
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강화의 점진적 비율 일정에 따라 피험자가 얻은 메스암페타민 복용량의 수.
피험자는 메스암페타민(0, 10 또는 20mg)의 용량을 샘플링한 다음 컴퓨터 마우스를 클릭하여 샘플링된 용량의 1/10에 대해 "작동"할 수 있는 10번의 기회(예: 시험)를 갖습니다(즉, 10회 완료). 시도는 전체 샘플링 용량입니다).
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입원 중 최소 4일 동안 약물 유지 후 최대 1주
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Methylphenidate(40 mg) 유지에 따른 Methamphetamine의 강화 효과.
기간: 입원 중 최소 4일 동안 약물 유지 후 최대 1주
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강화의 점진적 비율 일정에 따라 피험자가 얻은 메스암페타민 복용량의 수.
피험자는 메스암페타민(0, 10 또는 20mg)의 용량을 샘플링한 다음 컴퓨터 마우스를 클릭하여 샘플링된 용량의 1/10에 대해 "작동"할 수 있는 10번의 기회(예: 시험)를 갖습니다(즉, 10회 완료). 시도는 전체 샘플링 용량입니다).
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입원 중 최소 4일 동안 약물 유지 후 최대 1주
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Methylphenidate(60 mg) 유지에 따른 Methamphetamine의 강화 효과.
기간: 입원 중 최소 4일 동안 약물 유지 후 최대 1주
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강화의 점진적 비율 일정에 따라 피험자가 얻은 메스암페타민 복용량의 수.
피험자는 메스암페타민(0, 10 또는 20mg)의 용량을 샘플링한 다음 컴퓨터 마우스를 클릭하여 샘플링된 용량의 1/10에 대해 "작동"할 수 있는 10번의 기회(예: 시험)를 갖습니다(즉, 10회 완료). 시도는 전체 샘플링 용량입니다).
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입원 중 최소 4일 동안 약물 유지 후 최대 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Methylphenidate(0 mg) 유지 관리 후 Methamphetamine 투여 후 심박수.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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심박수(분당 박동수)는 메스암페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(20 mg) 유지 관리 후 Methamphetamine 투여 후 심박수.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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심박수(분당 박동수)는 메스암페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(40 mg) 유지 관리 후 Methamphetamine 투여 후 심박수.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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심박수(분당 박동수)는 메스암페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(60 mg) 유지 관리 후 Methamphetamine 투여 후 심박수.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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심박수(분당 박동수)는 메스암페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메틸페니데이트(0mg) 유지 관리 후 메스암페타민 투여 후 수축기 혈압.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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수축기 혈압(밀리미터 수은)은 메탐페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메틸페니데이트(20mg) 유지 관리 후 메탐페타민 투여 후 수축기 혈압.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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수축기 혈압(밀리미터 수은)은 메탐페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메틸페니데이트(40mg) 유지 관리 후 메스암페타민 투여 후 수축기 혈압.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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수축기 혈압(밀리미터 수은)은 메탐페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메틸페니데이트(60mg) 유지 관리 후 메탐페타민 투여 후 수축기 혈압.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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수축기 혈압(밀리미터 수은)은 메탐페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메틸페니데이트(0mg) 유지 관리 후 메탐페타민 투여 후 이완기 혈압.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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이완기 혈압(밀리미터 수은)은 메스암페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메틸페니데이트(20mg) 유지 관리 후 메탐페타민 투여 후 이완기 혈압.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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이완기 혈압(밀리미터 수은)은 메스암페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메틸페니데이트(40mg) 유지 관리 후 메스암페타민 투여 후 이완기 혈압.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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이완기 혈압(밀리미터 수은)은 메스암페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메틸페니데이트(60mg) 유지 관리 후 메탐페타민 투여 후 이완기 혈압.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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이완기 혈압(밀리미터 수은)은 메스암페타민 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메틸페니데이트(0mg) 유지 후 메스암페타민 투여 후 온도 유지.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민 투여 후 구강 온도(화씨)를 기록합니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민 투여 후 온도 메틸페니데이트(20mg) 유지 관리 후.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민 투여 후 구강 온도(화씨)를 기록합니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민 투여 후 온도 메틸페니데이트(40mg) 유지 관리 후.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민 투여 후 구강 온도(화씨)를 기록합니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민 투여 후 온도 메틸페니데이트(60mg) 유지 관리 후.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민 투여 후 구강 온도(화씨)를 기록합니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민(0, 10 및 20mg) 투여 후 최고 등급 값을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(0 mg) 유지 관리 후 Methamphetamine(0 mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(0 mg) 유지 후 Methamphetamine(10 mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(0 mg) 유지 후 Methamphetamine(20 mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(20 mg) 유지 관리 후 Methamphetamine(0 mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(20 mg) 유지 후 Methamphetamine(10 mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(20 mg) 유지 후 Methamphetamine(20 mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(40mg) 유지 후 Methamphetamine(0mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(40 mg) 유지 후 Methamphetamine(10 mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(40mg) 유지 후 Methamphetamine(20mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(60 mg) 유지 관리 후 Methamphetamine(0 mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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Methylphenidate(60mg) 유지 후 Methamphetamine(10mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
|
메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
|
입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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|
Methylphenidate(60mg) 유지 후 Methamphetamine(20mg) 투여의 주관적 효과.
기간: 입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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메스암페타민의 주관적 효과(즉, 기분)는 투여 후 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 메스암페타민 투여 후 최고 등급 값(0 - 100mm)을 의미합니다.
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입원 기간 약 1주일 동안 매일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의 편향
기간: 약 4.5주 동안 12회
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피험자는 주의 편향 작업을 완료합니다.
메스암페타민 관련 자극에 따른 "노고" 대상에 대한 억제 실패(즉, 커미션 오류)의 수는 주의 편향을 평가하는 데 사용됩니다(범위 0 - 1: 더 큰 값은 더 많은 수의 오류를 나타냄).
커미션 오류는 응답하지 말라는 지시를 받았을 때 응답(예: 컴퓨터에서 해당 키를 누름)하는 경우입니다.
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약 4.5주 동안 12회
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무쾌감증(쾌락을 경험할 수 없음)을 측정하기 위한 Snaith-Hamilton-쾌감 척도
기간: 약 4.5주 동안 4회
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14개 항목의 Snaith-Hamilton-즐거움 척도는 즐거움 반응의 4가지 영역(흥미/오락, 사회적 상호 작용, 감각 경험 및 음식/음료)을 다루며 점수가 높을수록 무쾌감증이 적음을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 56 단위까지입니다. 낮은 점수는 더 큰 무쾌감증을 나타냅니다.
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약 4.5주 동안 4회
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메탐페타민에 대한 지연 할인
기간: 약 4.5주 동안 4회
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피험자는 4일 간의 약물 유지 관리 후 4개의 세션에서 지연 할인 작업을 완료합니다.
피험자는 "지금" 제공되는 더 적은 양의 메스암페타민 또는 나중에 제공되는 더 많은 양의 메스암페타민(예: 4시간, 하루, 3주) 사이에서 일련의 가상 선택을 제시합니다.
할인율 'k'가 계산되고 log10 변환됩니다.
로그 변환된 'k'의 더 큰 값은 더 큰 할인율과 일치합니다(즉, 더 크고 지연된 강화제보다 지금 제공된 더 작은 강화제에 대한 선호 [예: 나중에 주어진 더 많은 양과 반대로 지금 주어진 더 적은 양의 메탐페타민]).
할인율의 단위는 이론적이며 물리적 차원(예: 버튼 누름 횟수)과 연결되지 않으며 범위는 이론적으로 제한되지 않습니다(예: 음의 무한대에서 양의 무한대).
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약 4.5주 동안 4회
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돈을 위한 지연 할인
기간: 약 4.5주 동안 4회
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피험자는 4일 간의 약물 유지 관리 후 4개의 세션에서 지연 할인 작업을 완료합니다.
피험자는 "지금" 제공되는 더 적은 금액의 금액 또는 나중에 제공되는 더 많은 금액의 금액(예: 4시간, 하루, 3주) 사이에서 일련의 가상 선택을 제시합니다.
할인율 'k'가 계산되고 log10 변환됩니다.
로그 변환된 'k'의 더 큰 값은 더 큰 할인율과 일치합니다(즉, 더 크고 지연된 강화물보다 지금 제공된 더 작은 강화물에 대한 선호[예: 나중에 주어진 더 큰 금액과 반대로 지금 주어진 더 작은 금액]).
할인율의 단위는 이론적이며 물리적 차원(예: 버튼 누름 횟수)과 연결되지 않으며 범위는 이론적으로 제한되지 않습니다(예: 음의 무한대에서 양의 무한대).
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약 4.5주 동안 4회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BED(IN):40
- R01DA047391 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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