ボツリヌス毒素注射後の就学前脳性麻痺における拘束誘発運動療法のパイロット研究
2019年11月26日 更新者：Changhua Christian Hospital
就学前教育におけるボツリヌス毒素注射後の片麻痺性脳性麻痺児への拘束誘発運動療法（CIMT）介入のパイロット研究
就学前教育中のボツリヌス毒素注射後の片麻痺性脳性麻痺の子供に2つの拘束誘発運動療法（CIMT）介入を適用することに関するパイロット無作為化クロスオーバー研究を確立する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、就学前教育における BoNT-A 注射後の片麻痺 CP の子供に対する 4 週間の 2 時間/日および 2 週間の 4 時間/日の CIMT 介入の使用に関するパイロット研究として設計され、 2つのCIMTプログラムと比較したCP子供の効果と心理的ストレス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
片麻痺または四肢麻痺のCPの子供たちは、BoNT-A注射による定期的なリハビリテーションプログラムを受けていました。 彼らは粗大運動機能分類システムのレベル I および II に分類され、年齢は 3 歳から 6 歳で、少なくとも平均以下の精神を持ち、主流の就学前教育を受けていました。彼らの片麻痺手首と中指節関節の伸展は 10 度を超えていました。
除外基準:
(a) CIMT プログラムを理解または協力できない場合、(b) 上肢の関節拘縮がある場合、および (c) 片麻痺の手首を積極的に伸ばすことができない場合、子供は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 日 2 時間の 4 週間の CIMT プログラム
就学前教育における 4 週間の 1 日 2 時間の制約プログラム、合計 40 時間の CIMT。
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参加者は、2 つの CIMT プログラム (40 時間) のうちの 1 つに無作為に割り当てられました: 2 週間 4 時間/日 CIMT プログラムと 4 週間 2 時間/日 CIMT プログラム
BoNT-A 注射の 1 か月後に 1 つの CIMT プログラムを実施し、次の注射で 2 番目のプログラムを実施しました。
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アクティブコンパレータ：2 週間、1 日 4 時間の CIMT プログラム
1 つは、就学前教育における 2 週間の 4 時間/日、合計 40 時間の CIMT プログラムでした。
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参加者は、2 つの CIMT プログラム (40 時間) のうちの 1 つに無作為に割り当てられました: 2 週間 4 時間/日 CIMT プログラムと 4 週間 2 時間/日 CIMT プログラム
BoNT-A 注射の 1 か月後に 1 つの CIMT プログラムを実施し、次の注射で 2 番目のプログラムを実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Ashworth Scale(MAS)の変更
時間枠：ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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0 から 4 までの痙性の変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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Peabody-Developmental Motor Scales(PDMSⅡ)における視覚-運動統合の変化
時間枠：ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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0 から 144 までの手の機能。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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Peabody-Developmental Motor Scales(PDMSⅡ)における把持の変化
時間枠：ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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ハンド機能。
0 から 52 までで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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障害目録の小児科評価(PEDI-C)の中国語版の変更
時間枠：ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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ADL は 0 から 73 までで、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
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ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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GAS（目標達成度）の変化
時間枠：ボトックス注入後1ヶ月、CIMT後2ヶ月、CIMT後4ヶ月
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GAS には 2 つの遊びの目標と 2 つのセルフケアの目標が含まれていました。目標は、作業療法士、就学前の教師、主要な介護者によって決定されました。
(-2) から 2 まで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ボトックス注入後1ヶ月、CIMT後2ヶ月、CIMT後4ヶ月
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Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF) - Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA) の診断スケールの変更
時間枠：ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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0 から 14 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA) の DSM (Statistical Manual) 指向尺度の変更
時間枠：ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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0 から 14 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ボトックス注射の 1 か月後、CIMT 介入の直後、CIMT の 2 か月後、CIMT の 4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2019年2月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 130210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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