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Une étude pilote sur la thérapie par contrainte induite par le mouvement dans la paralysie cérébrale préscolaire après injection de toxine botulique

26 novembre 2019 mis à jour par: Changhua Christian Hospital

L'étude pilote de la thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT） Intervention chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique après injection de toxine botulique dans l'éducation préscolaire

Établir une étude pilote randomisée et croisée sur l'application de 2 interventions de thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) chez des enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique après injection de toxine botulique pendant l'éducation préscolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour être une étude pilote sur l'utilisation d'interventions de TCIM sur 4 semaines de 2 heures/jour et sur 2 semaines de 4 heures/jour chez des enfants atteints de PC hémiplégique après une injection de BoNT-A dans l'éducation préscolaire, et a comparé les effets et stress psychologique des enfants PC par rapport aux 2 programmes CIMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enfants hémiplégiques ou quadriplégiques PC étaient sous un programme de réadaptation régulier avec des injections de BoNT-A. Ils étaient classés dans les niveaux I et II du système de classification de la fonction motrice globale, âgés de 3 à 6 ans, avec une mentalité au moins inférieure à la moyenne, et fréquentaient l'enseignement préscolaire ordinaire ; l'extension de leur poignet hémiplégique et de leur articulation métaphalangienne était supérieure à 10 degrés.

Critère d'exclusion:

Les enfants étaient exclus s'ils (a) ne pouvaient pas comprendre ou coopérer avec le programme CIMT, (b) avaient une contracture articulaire d'un membre supérieur et (c) ne pouvaient pas étendre activement leur poignet hémiplégique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme CIMT de 4 semaines 2 heures/jour
un programme de contrainte de 4 semaines 2 heures/jour, total 40 heures CIMT, dans l'enseignement préscolaire.
Procédure: Thérapie par le mouvement induit par la contrainte de 40 heures
Les participants ont été répartis au hasard dans 1 des 2 programmes CIMT (40 heures) : un programme CIMT de 2 semaines 4 heures/jour et un programme CIMT de 4 semaines 2 heures/jour. Un programme CIMT a été effectué 1 mois après une injection de BoNT-A, puis le deuxième programme a été mis en œuvre avec l'injection suivante.
Comparateur actif: Programme CIMT de 2 semaines 4 heures/jour
l'un était un programme de contrainte de 2 semaines à 4 heures par jour, totalisant 40 heures de CIMT, dans l'enseignement préscolaire.
Procédure: Thérapie par le mouvement induit par la contrainte de 40 heures
Les participants ont été répartis au hasard dans 1 des 2 programmes CIMT (40 heures) : un programme CIMT de 2 semaines 4 heures/jour et un programme CIMT de 4 semaines 2 heures/jour. Un programme CIMT a été effectué 1 mois après une injection de BoNT-A, puis le deuxième programme a été mis en œuvre avec l'injection suivante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
modification de la spasticité, de 0 à 4, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
changement de l'intégration visuo-motrice dans Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Délai: 1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
fonction de la main, de 0 à 144, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
Changement de préhension dans Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Délai: 1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
fonction de la main. de 0 à 52, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
Modification de la version chinoise de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités (PEDI-C)
Délai: 1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
ADL, de 0 à 73, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
Changement de GAS (échelle d'atteinte des objectifs)
Délai: 1 mois après l'injection de Botox, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
GAS comprenait 2 objectifs de jeu et 2 objectifs d'auto-soins. Les objectifs ont été décidés par l'ergothérapeute, l'enseignant préscolaire et le soignant principal. De (-2) à 2, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
1 mois après l'injection de Botox, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
Formulaire de rapport de changement de soignant-enseignant (C-TRF) - Échelle diagnostique du système d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA)
Délai: 1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
De 0 à 14, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
Modification de l'échelle orientée vers le manuel statistique (DSM) du système d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA)
Délai: 1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT
De 0 à 14, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
1 mois après l'injection de Botox, peu après l'intervention CIMT, 2 mois après CIMT et 4 mois après CIMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhua Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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