Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af tvangsinduceret bevægelsesterapi i førskole cerebral parese efter botulismetoksininjektion

26. november 2019 opdateret af: Changhua Christian Hospital

Pilotstudiet af Constraint Induced Movement Therapy (CIMT） Intervention hos børn med hemiplegisk cerebral parese efter botulismetoksininjektion i førskoleundervisning

For at etablere et pilot randomiseret, crossover-studie om anvendelse af 2 begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) interventioner hos børn med hemiplegisk cerebral parese efter botulinumtoksininjektion under førskoleundervisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at være en pilotundersøgelse af brugen af ​​4-ugers 2-timer/dag og 2-ugers 4-timer/dag CIMT-interventioner hos børn med hemiplegisk CP efter en BoNT-A-injektion i førskoleundervisning, og sammenlignede effekter og psykologisk stress hos CP-børn i forhold til de 2 CIMT-programmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

hemiplegiske eller quadriplegiske CP-børn var under et almindeligt rehabiliteringsprogram med BoNT-A-injektioner. De blev klassificeret som grovmotorisk funktionsklassifikationssystem niveau I og II, i alderen mellem 3 og 6 år, med mindst en mentalitet under gennemsnittet, og var i almindelig førskoleundervisning; forlængelsen af ​​deres hemiplegiske håndled og metaphalangeale led var større end 10 grader.

Ekskluderingskriterier:

Børn blev ekskluderet, hvis de (a) ikke kunne forstå eller samarbejde med CIMT-programmet, (b) havde fælles kontraktur i en øvre lemmer og (c) ikke aktivt kunne forlænge deres hemiplegiske håndled.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4-ugers 2-timers/dag CIMT-program
et 4-ugers 2-timers/dag begrænsningsprogram, i alt 40 timer CIMT, i førskoleundervisning.
Procedure: 40-timers tvangsinduceret bevægelsesterapi
Deltagerne blev tilfældigt allokeret til 1 af 2 CIMT-programmer (40 timer): et 2-ugers 4-timer/dag CIMT-program og et 4-ugers 2-timer/dag CIMT-program. Et CIMT-program blev udført 1 måned efter en BoNT-A-injektion, og derefter blev det andet program implementeret med den næste injektion.
Aktiv komparator: 2-ugers 4-timers/dag CIMT-program
det ene var et 2-ugers 4-timers/dag begrænsningsprogram, i alt 40 timer CIMT, i førskoleundervisning.
Procedure: 40-timers tvangsinduceret bevægelsesterapi
Deltagerne blev tilfældigt allokeret til 1 af 2 CIMT-programmer (40 timer): et 2-ugers 4-timer/dag CIMT-program og et 4-ugers 2-timer/dag CIMT-program. Et CIMT-program blev udført 1 måned efter en BoNT-A-injektion, og derefter blev det andet program implementeret med den næste injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
ændring af spasticitet, fra 0 til 4, højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
ændring af visuel-motorisk integration i Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
håndfunktion, fra 0 til 144, højere score betyder et bedre resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Ændring af greb i Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
håndfunktion. fra 0 til 52 betyder højere score et bedre resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Ændring af kinesisk version af pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI-C)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
ADL, fra 0 til 73, højere score betyder et bedre resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Ændring af GAS (målopfyldelsesskala)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
GAS omfattede 2 spillemål og 2 egenomsorgsmål. Målene blev bestemt af ergoterapeuten, førskolelæreren og den store omsorgsperson. Fra (-2) til 2 betyder højere score et bedre resultat.
1 måned efter Botox-injektion, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Skift af omsorgsgiver-lærer-rapportformular (C-TRF)-Diagnostisk skala for Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Fra 0 til 14 betyder højere score et dårligere resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Ændring af Statistical Manual (DSM)-orienteret skala af Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Fra 0 til 14 betyder højere score et dårligere resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med 40-timers tvangsinduceret bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner