Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van door dwang geïnduceerde bewegingstherapie bij voorschoolse hersenverlamming na botulisme-toxine-injectie

26 november 2019 bijgewerkt door: Changhua Christian Hospital

De pilootstudie van Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) -interventie bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese na botulisme-toxine-injectie in voorschoolse educatie

Het opzetten van een gerandomiseerde, cross-over pilotstudie over het toepassen van 2 interventies met constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese na botulinumtoxine-injectie tijdens de voorschoolse educatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als pilotstudie naar het gebruik van CIMT-interventies van 4 weken van 2 uur/dag en van 2 weken van 4 uur/dag bij kinderen met hemiplegische CP na een BoNT-A-injectie in voorschoolse educatie. effecten en psychologische stress van CP-kinderen ten opzichte van de 2 CIMT-programma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

hemiplegische of quadriplegische CP-kinderen volgden een regulier revalidatieprogramma met BoNT-A-injecties. Ze werden geclassificeerd als classificatiesysteem voor grove motorische functies van niveau I en II, in de leeftijd tussen 3 en 6 jaar oud, met een mentaliteit die op zijn minst onder het gemiddelde lag, en volgden regulier voorschools onderwijs; de extensie van hun hemiplegische pols en metafalangeale gewricht was meer dan 10 graden.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen werden uitgesloten als ze (a) het CIMT-programma niet konden begrijpen of eraan mee konden werken, (b) een gewrichtscontractuur van een bovenste ledemaat hadden en (c) hun hemiplegische pols niet actief konden strekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CIMT-programma van 4 weken van 2 uur per dag
een beperkingsprogramma van 4 weken van 2 uur per dag, in totaal 40 uur CIMT, in voorschoolse educatie.
Procedure: 40 uur bewegingstherapie door beperkingen
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 CIMT-programma's (40 uur): een CIMT-programma van 2 weken van 4 uur/dag en een CIMT-programma van 4 weken van 2 uur/dag. Eén CIMT-programma werd 1 maand na een BoNT-A-injectie uitgevoerd en vervolgens werd het tweede programma geïmplementeerd met de volgende injectie.
Actieve vergelijker: CIMT-programma van 2 weken van 4 uur per dag
een daarvan was een 2 weken durend beperkingsprogramma van 4 uur per dag, in totaal 40 uur CIMT, in voorschoolse educatie.
Procedure: 40 uur bewegingstherapie door beperkingen
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 CIMT-programma's (40 uur): een CIMT-programma van 2 weken van 4 uur/dag en een CIMT-programma van 4 weken van 2 uur/dag. Eén CIMT-programma werd 1 maand na een BoNT-A-injectie uitgevoerd en vervolgens werd het tweede programma geïmplementeerd met de volgende injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
verandering van spasticiteit, van 0 naar 4, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
verandering van visueel-motorische integratie in Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Tijdsspanne: 1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
handfunctie, van 0 tot 144, hogere scores betekenen een beter resultaat.
1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
Verandering van grijpen in Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Tijdsspanne: 1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
hand functie. van 0 tot 52, hogere scores betekenen een beter resultaat.
1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
Wijziging van de Chinese versie van de pediatrische evaluatie van de inventaris van handicaps (PEDI-C)
Tijdsspanne: 1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
ADL, van 0 tot 73, hogere scores betekenen een beter resultaat.
1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
Verandering van GAS (schaal voor het bereiken van doelen)
Tijdsspanne: 1 maand na Botox-injectie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
GAS omvatte 2 speeldoelen en 2 zelfzorgdoelen. De doelen werden bepaald door de ergotherapeut, de kleuterleidster en de hoofdverzorger. Van (-2) tot 2, hogere scores betekenen een beter resultaat.
1 maand na Botox-injectie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
Change of Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF) - Diagnostische schaal van het Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA)
Tijdsspanne: 1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
Van 0 tot 14 betekenen hogere scores een slechter resultaat.
1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
Verandering van op de statistische handleiding (DSM) gerichte schaal van het Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA)
Tijdsspanne: 1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT
Van 0 tot 14 betekenen hogere scores een slechter resultaat.
1 maand na Botox-injectie, kort na CIMT-interventie, 2 maanden na CIMT en 4 maanden na CIMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie

Klinische onderzoeken op 40 uur bewegingstherapie door beperkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren