Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rajoitteiden aiheuttamasta liiketerapiasta esikouluikäisen aivohalvauksen hoidossa botulismitoksiiniruiskeen jälkeen

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Changhua Christian Hospital

Pilottitutkimus rajoitteiden aiheuttamasta liiketerapiasta (CIMT) interventio lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma botulismitoksiiniruiskeen jälkeen esikoulussa

Satunnaistetun, risteävän pilottitutkimuksen tekemiseksi kahden rajoitteisen liiketerapian (CIMT) interventiosta lapsille, joilla on hemipleginen aivohalvaus botuliinitoksiini-injektion jälkeen esikouluopetuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin pilottitutkimukseksi 4 viikon 2 tunnin vuorokaudessa ja 2 viikon 4 tunnin vuorokaudessa CIMT-interventioiden käytöstä lapsille, joilla on hemipleginen CP BoNT-A-injektion jälkeen esikouluopetuksessa, ja siinä verrattiin CP-lasten vaikutukset ja psyykkinen stressi suhteessa kahteen CIMT-ohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

hemiplegiset tai nelihakuiset CP-lapset olivat säännöllisessä kuntoutusohjelmassa BoNT-A-injektioilla. Heidät luokiteltiin bruttomotoristen toimintojen luokittelujärjestelmän tasoiksi I ja II, iältään 3–6-vuotiaita, joiden mentaliteetti oli vähintään keskimääräistä pienempi, ja he olivat yleisessä esiopetuksessa; Hemiplegisen ranteen ja metafalangeaalisen nivelen laajennus oli yli 10 astetta.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset suljettiin pois, jos he (a) eivät kyenneet ymmärtämään CIMT-ohjelmaa tai toimimaan sen kanssa yhteistyössä, (b) heillä oli yläraajan nivelkontraktuuri ja (c) he eivät pystyneet aktiivisesti ojentamaan hemiplegista rannettaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4 viikon 2 tuntia/päivä CIMT-ohjelma
4-viikkoinen 2 tunnin vuorokausirajoitusohjelma, yhteensä 40 tuntia CIMT, esiopetuksessa.
Menettely: 40 tunnin rajoitteiden aiheuttama liiketerapia
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta CIMT-ohjelmasta (40 tuntia): 2 viikon 4 tunnin CIMT-ohjelma ja 4 viikon 2 tunnin CIMT-ohjelma. Yksi CIMT-ohjelma suoritettiin 1 kuukausi BoNT-A-injektion jälkeen, ja sitten toinen ohjelma toteutettiin seuraavalla injektiolla.
Active Comparator: 2 viikon 4 tuntia/päivä CIMT-ohjelma
yksi oli 2-viikkoinen 4 tuntia päivässä rajoitusohjelma, yhteensä 40 tuntia CIMT, esiopetuksessa.
Menettely: 40 tunnin rajoitteiden aiheuttama liiketerapia
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta CIMT-ohjelmasta (40 tuntia): 2 viikon 4 tunnin CIMT-ohjelma ja 4 viikon 2 tunnin CIMT-ohjelma. Yksi CIMT-ohjelma suoritettiin 1 kuukausi BoNT-A-injektion jälkeen, ja sitten toinen ohjelma toteutettiin seuraavalla injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Ashworth -asteikon (MAS) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
spastisuuden muutos, 0:sta 4:ään, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
visuaalisen moottorin integroinnin muutos Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
käsitoiminto, 0–144, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
Tartunnan muutos Peabody-kehitysmoottorivaa'oissa (PDMSⅡ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
käsitoiminto. 0–52, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
Muutos lasten vammaisuuden arvioinnin kiinankielisestä versiosta (PEDI-C)
Aikaikkuna: 1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
ADL, 0–73, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
GAS:n muutos (tavoitteen saavuttamisasteikko)
Aikaikkuna: 1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
GAS sisälsi 2 pelimaalia ja 2 itsehoitotavoitetta. Tavoitteet päättivät toimintaterapeutti, esiopettaja ja päähoitaja. Arvosta (-2) 2:een korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
Omaishoitajan ja opettajan raporttilomakkeen (C-TRF) muutos - Achenbachin empiirisesti perustuvan arviointijärjestelmän (ASEBA) diagnostinen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
0–14 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
Achenbachin empiirisesti perustuvan arviointijärjestelmän (ASEBA) tilastollisen käsikirjan (DSM) -suuntautuneen asteikon muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen
0–14 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi Botox-injektion jälkeen, pian CIMT-toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta CIMT:n jälkeen ja 4 kuukautta CIMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhua Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 40 tunnin rajoitteiden aiheuttama liiketerapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa