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Eine Pilotstudie zur zwangsinduzierten Bewegungstherapie bei Zerebralparese im Vorschulalter nach Botulismus-Toxin-Injektion

26. November 2019 aktualisiert von: Changhua Christian Hospital

Die Pilotstudie zur zwangsinduzierten Bewegungstherapie (CIMT) Intervention bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese nach Botulismus-Toxin-Injektion in der Vorschulerziehung

Etablierung einer randomisierten Crossover-Pilotstudie zur Anwendung von 2 Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)-Interventionen bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese nach Botulinumtoxin-Injektion während der Vorschulerziehung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als Pilotstudie zur Anwendung von 4-wöchigen 2 Stunden/Tag und 2-wöchigen 4 Stunden/Tag CIMT-Interventionen bei Kindern mit hemiplegischer CP nach einer BoNT-A-Injektion in der Vorschulerziehung konzipiert und verglich die Auswirkungen und psychischer Stress von CP-Kindern im Vergleich zu den 2 CIMT-Programmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

hemiplegische oder tetraplegische CP-Kinder nahmen an einem regelmäßigen Rehabilitationsprogramm mit BoNT-A-Injektionen teil. Sie wurden in das Grobmotorik-Klassifizierungssystem der Stufen I und II eingestuft, waren zwischen 3 und 6 Jahre alt, hatten eine mindestens unterdurchschnittliche Mentalität und besuchten die reguläre Vorschulerziehung; die Streckung ihres gelähmten Handgelenks und Metaphalangealgelenks war größer als 10 Grad.

Ausschlusskriterien:

Kinder wurden ausgeschlossen, wenn sie (a) das CIMT-Programm nicht verstehen oder nicht damit kooperieren konnten, (b) eine Gelenkkontraktur einer oberen Extremität hatten und (c) ihr gelähmtes Handgelenk nicht aktiv strecken konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4-wöchiges CIMT-Programm mit 2 Stunden/Tag
ein 4-wöchiges 2-Stunden/Tag-Einschränkungsprogramm, insgesamt 40 Stunden CIMT, in der Vorschulerziehung.
Verfahren: 40-stündige zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 CIMT-Programmen (40 Stunden) zugeteilt: einem 2-wöchigen CIMT-Programm mit 4 Stunden/Tag und einem 4-wöchigen 2-Stunden/Tag-CIMT-Programm. Ein CIMT-Programm wurde 1 Monat nach einer BoNT-A-Injektion durchgeführt, und dann wurde das zweite Programm mit der nächsten Injektion implementiert.
Aktiver Komparator: 2-wöchiges CIMT-Programm mit 4 Stunden/Tag
Eines war ein 2-wöchiges 4-Stunden/Tag-Einschränkungsprogramm, insgesamt 40 Stunden CIMT, in der Vorschulerziehung.
Verfahren: 40-stündige zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 CIMT-Programmen (40 Stunden) zugeteilt: einem 2-wöchigen CIMT-Programm mit 4 Stunden/Tag und einem 4-wöchigen 2-Stunden/Tag-CIMT-Programm. Ein CIMT-Programm wurde 1 Monat nach einer BoNT-A-Injektion durchgeführt, und dann wurde das zweite Programm mit der nächsten Injektion implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Veränderung der Spastik, von 0 auf 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Änderung der visuell-motorischen Integration in Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Handfunktion, von 0 bis 144, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Veränderung des Greifens in Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Handfunktion. Von 0 bis 52 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Änderung der chinesischen Version der Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
ADL, von 0 bis 73, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Änderung des GAS (Zielerreichungsskala)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
GAS umfasste 2 Spielziele und 2 Selbstfürsorgeziele. Die Ziele wurden vom Beschäftigungstherapeuten, der Vorschullehrerin und der Hauptbetreuerin festgelegt. Von (-2) bis 2 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Betreuerwechsel-Lehrer-Meldungsbogen (C-TRF)-Diagnose-Skala des Achenbach Systems of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Von 0 bis 14 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Änderung der Statistical Manual (DSM)-orientierten Skala des Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Von 0 bis 14 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Changhua Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130210

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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