Un estudio piloto de la terapia de movimiento inducido por restricción en la parálisis cerebral preescolar después de la inyección de toxina botulínica
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Changhua Christian Hospital
El estudio piloto de la terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT） Intervención en niños con parálisis cerebral hemipléjica después de la inyección de toxina botulínica en la educación preescolar
Establecer un estudio piloto, aleatorizado y cruzado sobre la aplicación de 2 intervenciones de terapia de movimiento inducido por restricción (TMIR) en niños con parálisis cerebral hemipléjica después de la inyección de toxina botulínica durante la educación preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para ser un estudio piloto sobre el uso de intervenciones CIMT de 4 semanas 2 horas/día y 2 semanas 4 horas/día en niños con parálisis cerebral hemipléjica después de una inyección de BoNT-A en educación preescolar, y comparó el efectos y estrés psicológico de los niños CP en relación con los 2 programas CIMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños con parálisis cerebral hemipléjicos o cuadripléjicos estaban bajo un programa regular de rehabilitación con inyecciones de BoNT-A. Fueron clasificados en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa nivel I y II, con edades entre 3 y 6 años, con mentalidad por lo menos por debajo del promedio, y estaban en la educación preescolar regular; la extensión de la muñeca hemipléjica y la articulación metafalángica era mayor de 10 grados.
Criterio de exclusión:
Los niños fueron excluidos si (a) no podían entender o cooperar con el programa CIMT, (b) tenían contractura articular de una extremidad superior y (c) no podían extender activamente su muñeca hemipléjica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa CIMT de 4 semanas 2 horas/día
un programa de restricción de 2 horas/día de 4 semanas, total 40 horas CIMT, en educación preescolar.
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Los participantes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 2 programas CIMT (40 horas): un programa CIMT de 4 horas por día de 2 semanas y un programa CIMT de 2 horas por día de 4 semanas.
Se realizó un programa CIMT 1 mes después de una inyección de BoNT-A y luego se implementó el segundo programa con la siguiente inyección.
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Comparador activo: Programa CIMT de 4 horas/día de 2 semanas
uno fue un programa de restricción de 4 horas por día de 2 semanas, un total de 40 horas de CIMT, en educación preescolar.
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Los participantes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 2 programas CIMT (40 horas): un programa CIMT de 4 horas por día de 2 semanas y un programa CIMT de 2 horas por día de 4 semanas.
Se realizó un programa CIMT 1 mes después de una inyección de BoNT-A y luego se implementó el segundo programa con la siguiente inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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cambio de espasticidad, de 0 a 4, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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cambio de la integración visomotora en las escalas motoras del desarrollo de Peabody (PDMSⅡ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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función de la mano, de 0 a 144, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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Cambio de agarre en las escalas motoras del desarrollo de Peabody (PDMSⅡ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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función de la mano.
de 0 a 52, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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Cambio de la versión china del Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI-C)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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AVD, de 0 a 73, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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Cambio de GAS (escala de consecución de objetivos)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección de Botox, 2 meses después de CIMT y 4 meses después de CIMT
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GAS incluyó 2 objetivos de juego y 2 objetivos de autocuidado. Los objetivos fueron decididos por el terapeuta ocupacional, la maestra de preescolar y el cuidador principal.
De (-2) a 2, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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1 mes después de la inyección de Botox, 2 meses después de CIMT y 4 meses después de CIMT
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Formulario de Informe de Cambio de Cuidador-Profesor (C-TRF)-Escala de Diagnóstico del Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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De 0 a 14, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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Cambio de escala orientada al Manual Estadístico (DSM) del Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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De 0 a 14, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 mes después de la inyección de Botox, poco después de la intervención CIMT, 2 meses después de la CIMT y 4 meses después de la CIMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades transmitidas por alimentos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Infecciones por Clostridium
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Botulismo
Otros números de identificación del estudio
- 130210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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