Kísérlet-indukált mozgásterápia kísérleti tanulmánya az óvodáskori cerebrális bénulásban botulizmus toxin injekció után
2019. november 26. frissítette: Changhua Christian Hospital
A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) kísérleti tanulmánya a hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél botulizmus toxin injekció beadása után az óvodai nevelésben
Egy kísérleti randomizált, keresztezett vizsgálat létrehozása két kényszerindukált mozgásterápiás (CIMT) beavatkozás alkalmazásáról hemiplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél botulinum toxin injekció után az óvodai nevelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy kísérleti tanulmány legyen a 4 hetes napi 2 órás és a 2 hetes 4 órás CIMT beavatkozások használatáról hemiplegikus CP-ben szenvedő gyermekeknél BoNT-A injekció után az óvodai oktatásban, és összehasonlította a a CP-s gyermekek hatásai és pszichológiai stressze a 2 CIMT programhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
hemiplegiás vagy quadriplegiás CP gyermekek rendszeres rehabilitációs programon vettek részt BoNT-A injekciókkal. 3 és 6 év közöttiek, legalább átlag alatti mentalitásúak, és általános óvodai nevelésben részesültek; hemiplegiás csuklójuk és metaphalangealis ízületük kiterjedése 10 foknál nagyobb volt.
Kizárási kritériumok:
A gyermekeket kizárták, ha (a) nem tudták megérteni a CIMT programot, vagy nem tudtak együttműködni vele, (b) felső végtagjuk ízületi kontraktúrája volt, és (c) nem tudták aktívan kiterjeszteni hemiplegiás csuklójukat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4 hetes 2 órás/nap CIMT program
4 hetes 2 órás/nap kényszerprogram, összesen 40 óra CIMT, az óvodai nevelésben.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a 2 CIMT program közül az egyikbe (40 óra): egy 2 hetes 4 órás/nap CIMT program és egy 4 hetes 2 órás/nap CIMT program.
Az egyik CIMT programot 1 hónappal a BoNT-A injekció beadása után végeztük, majd a második programot a következő injekcióval.
|
|
Aktív összehasonlító: 2 hetes 4 órás/nap CIMT program
az egyik egy 2 hetes 4 órás/nap kényszerprogram volt, összesen 40 óra CIMT, az óvodai nevelésben.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a 2 CIMT program közül az egyikbe (40 óra): egy 2 hetes 4 órás/nap CIMT program és egy 4 hetes 2 órás/nap CIMT program.
Az egyik CIMT programot 1 hónappal a BoNT-A injekció beadása után végeztük, majd a második programot a következő injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a módosított Ashworth-skála (MAS) változása
Időkeret: 1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
a spaszticitás változása 0-ról 4-re, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
|
a vizuális-motoros integráció megváltozása a Peabody-Developmental Motor Scales-ben (PDMSⅡ)
Időkeret: 1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
kézfunkció, 0-tól 144-ig, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
|
A megfogás megváltozása a Peabody-fejlesztő motoros mérlegekben (PDMSⅡ)
Időkeret: 1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
kéz funkció.
0-tól 52-ig a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése (PEDI-C) kínai változatának megváltoztatása
Időkeret: 1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
ADL, 0 és 73 között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
|
GAS változás (célelérési skála)
Időkeret: 1 hónappal a Botox injekció után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
A GAS 2 játékgólt és 2 öngondoskodási gólt tartalmazott. A célokat a foglalkozás-terapeuta, az óvodapedagógus és a főgondozó döntötte el.
(-2)-től 2-ig a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a Botox injekció után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
|
A gondozó-tanár jelentési űrlap (C-TRF) változása – Az Achenbach-féle empirikus alapú értékelési rendszer (ASEBA) diagnosztikai skálája
Időkeret: 1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
0 és 14 között a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
|
Az Achenbach-féle empirikus alapú értékelési rendszer (ASEBA) statisztikai kézikönyv (DSM)-orientált skálájának változása
Időkeret: 1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
0 és 14 között a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a Botox injekció után, röviddel a CIMT beavatkozás után, 2 hónappal a CIMT után és 4 hónappal a CIMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Neuromuszkuláris betegségek
- Élelmiszer eredetű betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Neuromuscularis junction betegségek
- Clostridium fertőzések
- Mérgezés
- Neurotoxicitási szindrómák
- Cerebrális bénulás
- Bénulás
- Botulizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .