Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av tvångsinducerad rörelseterapi vid förskola cerebral pares efter botulismtoxininjektion

26 november 2019 uppdaterad av: Changhua Christian Hospital

Pilotstudien av Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) Intervention hos barn med hemiplegisk cerebral pares efter botulismtoxininjektion i förskoleutbildning

För att upprätta en pilotrandomiserad, crossover-studie om tillämpning av 2 tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) interventioner hos barn med hemiplegisk cerebral pares efter botulinumtoxininjektion under förskoleutbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var utformad för att vara en pilotstudie på användningen av 4-veckors 2-timmar/dag och 2-veckors 4-timmar/dag CIMT-interventioner hos barn med hemiplegisk CP efter en BoNT-A-injektion i förskoleundervisning, och jämförde effekter och psykologisk stress hos CP-barn i förhållande till de 2 CIMT-programmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

hemiplegiska eller quadriplegic CP-barn var under ett vanligt rehabiliteringsprogram med BoNT-A-injektioner. De klassificerades som grovmotorisk funktionsklassificeringssystem nivå I och II, i åldern mellan 3 och 6 år, med en mentalitet som var minst under genomsnittet, och gick i vanlig förskoleutbildning; förlängningen av deras hemiplegiska handled och metaphalangealled var större än 10 grader.

Exklusions kriterier:

Barn exkluderades om de (a) inte kunde förstå eller samarbeta med CIMT-programmet, (b) hade gemensam kontraktur i en övre extremitet och (c) inte aktivt kunde sträcka ut sin hemiplegiska handled.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 veckors 2 timmar/dag CIMT-program
ett 4-veckors 2-timmar/dag begränsningsprogram, totalt 40 timmar CIMT, i förskoleundervisning.
Procedur: 40-timmars tvångsinducerad rörelseterapi
Deltagarna fördelades slumpmässigt till 1 av 2 CIMT-program (40 timmar): ett 2-veckors 4-timmar/dag CIMT-program och ett 4-veckors 2-timmar/dag CIMT-program. Ett CIMT-program utfördes 1 månad efter en BoNT-A-injektion och sedan implementerades det andra programmet med nästa injektion.
Aktiv komparator: 2 veckors 4 timmar/dag CIMT-program
det ena var ett 2-veckors begränsningsprogram på 4 timmar/dag, totalt 40 timmar CIMT, i förskoleundervisning.
Procedur: 40-timmars tvångsinducerad rörelseterapi
Deltagarna fördelades slumpmässigt till 1 av 2 CIMT-program (40 timmar): ett 2-veckors 4-timmar/dag CIMT-program och ett 4-veckors 2-timmar/dag CIMT-program. Ett CIMT-program utfördes 1 månad efter en BoNT-A-injektion och sedan implementerades det andra programmet med nästa injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: 1 månad efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
förändring av spasticitet, från 0 till 4, högre poäng innebär ett sämre resultat.
1 månad efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
förändring av visuell-motorisk integration i Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Tidsram: 1 månad efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
handfunktion, från 0 till 144, högre poäng betyder ett bättre resultat.
1 månad efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
Förändring av grepp i Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Tidsram: 1 månad efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
handfunktion. från 0 till 52 betyder högre poäng ett bättre resultat.
1 månad efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
Ändring av kinesisk version av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C)
Tidsram: 1 månad efter Botox-injektion, strax efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
ADL, från 0 till 73, högre poäng betyder ett bättre resultat.
1 månad efter Botox-injektion, strax efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
Ändring av GAS (måluppfyllelseskala)
Tidsram: 1 månad efter Botox-injektion, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
GAS innehöll 2 spelmål och 2 egenvårdsmål. Målen bestämdes av arbetsterapeuten, förskolläraren och den stora vårdgivaren. Från (-2) till 2 betyder högre poäng ett bättre resultat.
1 månad efter Botox-injektion, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
Byte av vårdgivare-lärare rapportformulär (C-TRF)-Diagnostisk skala av Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Tidsram: 1 månad efter Botox-injektion, strax efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
Från 0 till 14 betyder högre poäng ett sämre resultat.
1 månad efter Botox-injektion, strax efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
Change of Statistical Manual (DSM)-orienterad skala av Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Tidsram: 1 månad efter Botox-injektion, strax efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT
Från 0 till 14 betyder högre poäng ett sämre resultat.
1 månad efter Botox-injektion, strax efter CIMT-intervention, 2 månader efter CIMT och 4 månader efter CIMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Kliniska prövningar på 40-timmars tvångsinducerad rörelseterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera