Uno studio pilota sulla terapia del movimento indotta da costrizione nella paralisi cerebrale prescolare dopo l'iniezione di tossina botulinica
26 novembre 2019 aggiornato da: Changhua Christian Hospital
Lo studio pilota sulla terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) Intervento nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica dopo l'iniezione di tossina botulinica nell'istruzione prescolare
Stabilire uno studio pilota randomizzato e incrociato sull'applicazione di 2 interventi di terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) in bambini con paralisi cerebrale emiplegica dopo l'iniezione di tossina botulinica durante l'istruzione prescolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per essere uno studio pilota sull'uso di interventi CIMT di 4 settimane 2 ore/giorno e 2 settimane 4 ore/giorno in bambini con PC emiplegico dopo un'iniezione di BoNT-A nell'istruzione prescolare e ha confrontato il effetti e stress psicologico dei bambini CP rispetto ai 2 programmi CIMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
i bambini emiplegici o tetraplegici con CP erano sottoposti a un regolare programma di riabilitazione con iniezioni di BoNT-A. Sono stati classificati come sistema di classificazione della funzione motoria lorda di livello I e II, di età compresa tra 3 e 6 anni, con una mentalità almeno inferiore alla media e frequentavano l'istruzione prescolare ordinaria; l'estensione del polso emiplegico e dell'articolazione metafalangea era maggiore di 10 gradi.
Criteri di esclusione:
I bambini sono stati esclusi se (a) non potevano comprendere o collaborare con il programma CIMT, (b) avevano una contrattura articolare di un arto superiore e (c) non potevano estendere attivamente il polso emiplegico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma CIMT di 4 settimane di 2 ore al giorno
un programma di vincoli di 4 settimane di 2 ore al giorno, totale 40 ore CIMT, nell'istruzione prescolare.
|
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 programmi CIMT (40 ore): un programma CIMT di 2 settimane di 4 ore al giorno e un programma CIMT di 4 settimane di 2 ore al giorno.
Un programma CIMT è stato eseguito 1 mese dopo un'iniezione di BoNT-A, quindi il secondo programma è stato implementato con l'iniezione successiva.
|
|
Comparatore attivo: Programma CIMT di 2 settimane di 4 ore al giorno
uno era un programma di vincolo di 2 settimane di 4 ore al giorno, per un totale di 40 ore CIMT, nell'istruzione prescolare.
|
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 programmi CIMT (40 ore): un programma CIMT di 2 settimane di 4 ore al giorno e un programma CIMT di 4 settimane di 2 ore al giorno.
Un programma CIMT è stato eseguito 1 mese dopo un'iniezione di BoNT-A, quindi il secondo programma è stato implementato con l'iniezione successiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
variazione della spasticità, da 0 a 4, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
|
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
|
cambiamento dell'integrazione visuo-motoria in Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
funzione della mano, da 0 a 144, punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
|
Cambio di presa nelle scale motorie per lo sviluppo di Peabody (PDMSⅡ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
funzione della mano.
da 0 a 52, punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
|
Modifica della versione cinese del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
ADL, da 0 a 73, punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
|
Cambio di GAS (scala di raggiungimento degli obiettivi)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
GAS includeva 2 obiettivi di gioco e 2 obiettivi di cura di sé. Gli obiettivi sono stati decisi dal terapista occupazionale, dall'insegnante di scuola materna e dal caregiver principale.
Da (-2) a 2, punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
1 mese dopo l'iniezione di Botox, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
|
Modifica del modulo di relazione caregiver-insegnante (C-TRF)-Scala diagnostica del sistema di valutazione empirica Achenbach (ASEBA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
Da 0 a 14, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
|
Scala orientata al cambio del manuale statistico (DSM) del sistema di valutazione empirica di Achenbach (ASEBA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
Da 0 a 14, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie neuromuscolari
- Malattie di origine alimentare
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Infezioni da Clostridium
- Avvelenamento
- Sindromi da neurotossicità
- Paralisi cerebrale
- Paralisi
- Botulismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
Prove cliniche su Terapia del movimento indotta da vincoli di 40 ore
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... e altri collaboratoriCompletatoIctus, cardiovascolareStati Uniti