Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie omezující pohybové terapie u předškolní mozkové obrny po injekci botulistického toxinu

26. listopadu 2019 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Pilotní studie omezením indukované pohybové terapie (CIMT) Intervence u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou po injekci botulistického toxinu v předškolním vzdělávání

Založit pilotní randomizovanou zkříženou studii o aplikaci 2 intervencí CIMT u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou po injekci botulotoxinu během předškolního vzdělávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako pilotní studie o použití 4týdenních 2hodinových a 2týdenních 4hodinových CIMT intervencí u dětí s hemiplegickou CP po injekci BoNT-A v předškolním vzdělávání. účinky a psychický stres dětí CP ve vztahu ke 2 programům CIMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

hemiplegické nebo kvadruplegické děti s CP byly v pravidelném rehabilitačním programu s injekcemi BoNT-A. Byli klasifikováni jako systém klasifikace hrubých motorických funkcí úrovně I a II, ve věku od 3 do 6 let, s alespoň podprůměrnou mentalitou a byli v běžném předškolním vzdělávání; prodloužení jejich hemiplegického zápěstí a metafalangeálního kloubu bylo větší než 10 stupňů.

Kritéria vyloučení:

Děti byly vyloučeny, pokud (a) nerozuměly programu CIMT nebo s ním nespolupracovaly, (b) měly kloubní kontrakturu horní končetiny a (c) nemohly aktivně natáhnout své hemiplegické zápěstí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4týdenní program CIMT 2 hodiny/den
4týdenní 2hodinový/denně omezující program, celkem 40 hodin CIMT, v předškolním vzdělávání.
Postup: 40hodinová pohybová terapie vyvolaná omezením
Účastníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 programů CIMT (40 hodin): 2týdenní 4hodinový CIMT program a 4týdenní 2hodinový CIMT program. Jeden program CIMT byl proveden 1 měsíc po injekci BoNT-A a poté byl druhý program implementován s další injekcí.
Aktivní komparátor: 2týdenní 4h/den CIMT program
jedním byl 2týdenní 4hodinový/denně omezující program, celkem 40 hodin CIMT, v předškolním vzdělávání.
Postup: 40hodinová pohybová terapie vyvolaná omezením
Účastníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 programů CIMT (40 hodin): 2týdenní 4hodinový CIMT program a 4týdenní 2hodinový CIMT program. Jeden program CIMT byl proveden 1 měsíc po injekci BoNT-A a poté byl druhý program implementován s další injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna modifikované Ashworthovy stupnice (MAS)
Časové okno: 1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
změna spasticity z 0 na 4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
změna integrace vizuálního motoru v Peabody-Developmental Motor Scale (PDMSⅡ)
Časové okno: 1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
funkce ruky, od 0 do 144, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
Změna uchopení v Peabody-Developmental Motor Scale (PDMSⅡ)
Časové okno: 1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
funkce ruky. od 0 do 52, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
Změna čínské verze pediatrického hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI-C)
Časové okno: 1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
ADL, od 0 do 73, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
Změna GAS (škála dosažení cíle)
Časové okno: 1 měsíc po injekci botoxu, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
GAS zahrnoval 2 hrací branky a 2 sebeobsluhy. O cílech rozhodoval ergoterapeut, předškolní učitel a hlavní pečovatel. Od (-2) do 2 znamená vyšší skóre lepší výsledek.
1 měsíc po injekci botoxu, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
Změna formuláře zprávy o pečovateli a učiteli (C-TRF) - Diagnostická škála Achenbachského systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA)
Časové okno: 1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
Od 0 do 14 znamená vyšší skóre horší výsledek.
1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
Změna škály Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA) orientované na statistický manuál (DSM)
Časové okno: 1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT
Od 0 do 14 znamená vyšší skóre horší výsledek.
1 měsíc po injekci botoxu, krátce po intervenci CIMT, 2 měsíce po CIMT a 4 měsíce po CIMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit