Um estudo piloto da terapia de movimento induzido por restrição na paralisia cerebral pré-escolar após injeção de toxina botulínica
26 de novembro de 2019 atualizado por: Changhua Christian Hospital
O estudo piloto da terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) Intervenção em crianças com paralisia cerebral hemiplégica após injeção de toxina botulínica na educação pré-escolar
Estabelecer um estudo piloto randomizado e cruzado sobre a aplicação de 2 intervenções de terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) em crianças com paralisia cerebral hemiplégica após injeção de toxina botulínica durante a educação pré-escolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para ser um estudo piloto sobre o uso de intervenções de 4 semanas 2 horas/dia e 2 semanas 4 horas/dia em crianças com PC hemiplégica após uma injeção de BoNT-A na educação pré-escolar, e comparou o efeitos e estresse psicológico de crianças com PC em relação aos 2 programas CIMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
crianças com PC hemiplégicas ou tetraplégicas estavam sob um programa regular de reabilitação com injeções de BoNT-A. Eles foram classificados como Nível I e II do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, com idades entre 3 e 6 anos, com mentalidade pelo menos abaixo da média e estavam na educação pré-escolar regular; a extensão do punho hemiplégico e da articulação metafalângica era superior a 10 graus.
Critério de exclusão:
As crianças foram excluídas se (a) não pudessem entender ou cooperar com o programa CIMT, (b) tivessem contratura articular de um membro superior e (c) não pudessem estender ativamente o punho hemiplégico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa CIMT de 4 semanas de 2 horas/dia
um programa de restrição de 4 semanas de 2 horas/dia, total de 40 horas CIMT, na educação pré-escolar.
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Os participantes foram alocados aleatoriamente para 1 de 2 programas CIMT (40 horas): um programa CIMT de 2 semanas de 4 horas/dia e um programa CIMT de 4 semanas de 2 horas/dia.
Um programa CIMT foi realizado 1 mês após uma injeção de BoNT-A e, em seguida, o segundo programa foi implementado com a próxima injeção.
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Comparador Ativo: Programa CIMT de 2 semanas e 4 horas/dia
um era um programa de restrição de 4 horas/dia de 2 semanas, totalizando 40 horas CIMT, na educação pré-escolar.
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Os participantes foram alocados aleatoriamente para 1 de 2 programas CIMT (40 horas): um programa CIMT de 2 semanas de 4 horas/dia e um programa CIMT de 4 semanas de 2 horas/dia.
Um programa CIMT foi realizado 1 mês após uma injeção de BoNT-A e, em seguida, o segundo programa foi implementado com a próxima injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 1 mês após a injeção de Botox, logo após a intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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alteração da espasticidade, de 0 a 4, escores mais altos significam pior resultado.
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1 mês após a injeção de Botox, logo após a intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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alteração da integração visuomotora nas escalas motoras de desenvolvimento Peabody (PDMSⅡ)
Prazo: 1 mês após a injeção de Botox, logo após a intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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função da mão, de 0 a 144, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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1 mês após a injeção de Botox, logo após a intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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Mudança de preensão em Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Prazo: 1 mês após a injeção de Botox, logo após a intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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função manual.
de 0 a 52, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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1 mês após a injeção de Botox, logo após a intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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Alteração da versão chinesa do inventário de avaliação pediátrica de incapacidade (PEDI-C)
Prazo: 1 mês após injeção de Botox, logo após intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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AVD, de 0 a 73, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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1 mês após injeção de Botox, logo após intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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Mudança de GAS (escala de alcance de metas)
Prazo: 1 mês após injeção de Botox, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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O GAS incluiu 2 objetivos de jogo e 2 objetivos de autocuidado. Os objetivos foram decididos pelo terapeuta ocupacional, o professor da pré-escola e o cuidador principal.
De (-2) a 2, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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1 mês após injeção de Botox, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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Alteração do formulário de relatório do cuidador-professor (C-TRF) - Escala de diagnóstico do Sistema Achenbach de Avaliação Baseada Empiricamente (ASEBA)
Prazo: 1 mês após injeção de Botox, logo após intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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De 0 a 14, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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1 mês após injeção de Botox, logo após intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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Mudança da escala orientada para o Manual Estatístico (DSM) do Sistema Achenbach de Avaliação Baseada Empiricamente (ASEBA)
Prazo: 1 mês após injeção de Botox, logo após intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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De 0 a 14, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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1 mês após injeção de Botox, logo após intervenção CIMT, 2 meses após CIMT e 4 meses após CIMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Neuromusculares
- Doenças transmitidas por alimentos
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Infecções por Clostridium
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Botulismo
Outros números de identificação do estudo
- 130210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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