Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie terapii ruchowej indukowanej przymusem w mózgowym porażeniu dziecięcym w wieku przedszkolnym po wstrzyknięciu toksyny jadu kiełbasianego

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Changhua Christian Hospital

Badanie pilotażowe interwencji w zakresie terapii ruchem wymuszonym (CIMT) u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym po wstrzyknięciu toksyny jadu kiełbasianego w edukacji przedszkolnej

Założenie pilotażowego, randomizowanego, krzyżowego badania dotyczącego zastosowania 2 interwencji terapii ruchowej wywołanej przymusem (CIMT) u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej w okresie edukacji przedszkolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe dotyczące stosowania 4-tygodniowych 2-godzinnych/dziennie i 2-tygodniowych 4-godzinnych/dziennych interwencji CIMT u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym po wstrzyknięciu BoNT-A w edukacji przedszkolnej i porównało skutki i stres psychiczny dzieci z MPD w odniesieniu do 2 programów CIMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dzieci z porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym lub czterokończynowym były objęte regularnym programem rehabilitacji za pomocą zastrzyków BoNT-A. Zostały sklasyfikowane w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej poziomu I i II, w wieku od 3 do 6 lat, z umysłowością co najmniej poniżej średniej i uczęszczały do ​​ogólnodostępnej edukacji przedszkolnej; wyprost ich nadgarstka z porażeniem połowiczym i stawu śródstopno-paliczkowego był większy niż 10 stopni.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci zostały wykluczone, jeśli (a) nie mogły zrozumieć lub współpracować z programem CIMT, (b) miały przykurcz stawu kończyny górnej i (c) nie mogły aktywnie wyprostować nadgarstka z porażeniem połowiczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4-tygodniowy program CIMT po 2 godziny dziennie
4-tygodniowy program przymusowy 2 godziny dziennie, łącznie 40 godzin CIMT, w edukacji przedszkolnej.
Procedura: 40-godzinna terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 programów CIMT (40 godzin): 2-tygodniowy program CIMT 4 godziny dziennie i 4-tygodniowy program CIMT 2 godziny dziennie. Jeden program CIMT przeprowadzono 1 miesiąc po wstrzyknięciu BoNT-A, a następnie wdrożono drugi program z kolejnym wstrzyknięciem.
Aktywny komparator: 2-tygodniowy program CIMT 4 godziny dziennie
jednym z nich był 2-tygodniowy program przymusowy 4 godziny dziennie, łącznie 40 godzin CIMT, w edukacji przedszkolnej.
Procedura: 40-godzinna terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 programów CIMT (40 godzin): 2-tygodniowy program CIMT 4 godziny dziennie i 4-tygodniowy program CIMT 2 godziny dziennie. Jeden program CIMT przeprowadzono 1 miesiąc po wstrzyknięciu BoNT-A, a następnie wdrożono drugi program z kolejnym wstrzyknięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
zmiana spastyczności od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
zmiana integracji wzrokowo-motorycznej w Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
funkcji ręki, od 0 do 144, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Zmiana chwytania w rozwojowych skalach motorycznych Peabody'ego (PDMSⅡ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
funkcja ręki. od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Zmiana chińskiej wersji Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
ADL, od 0 do 73, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Zmiana GAS (skala realizacji celu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
GAS zawierał 2 cele gry i 2 cele samoopieki. Cele zostały ustalone przez terapeutę zajęciowego, nauczyciela przedszkola i głównego opiekuna. Od (-2) do 2, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Zmiana Formularza Zgłoszenia Opiekuna-Nauczyciela (C-TRF) – Skala diagnostyczna Systemu Oceny Empirycznej Achenbacha (ASEBA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Od 0 do 14, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Zmiana zorientowanej na Podręcznik Statystyczny (DSM) skali Systemu Oceny Empirycznej Achenbacha (ASEBA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Od 0 do 14, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na 40-godzinna terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj