肉毒杆菌毒素注射后学龄前脑瘫强制性运动疗法的初步研究
2019年11月26日 更新者：Changhua Christian Hospital
约束诱导运动疗法（CIMT）干预肉毒杆菌毒素注射后偏瘫性脑瘫儿童学前教育的试点研究
建立一项关于在学龄前教育期间对注射肉毒杆菌毒素后的偏瘫性脑瘫儿童应用 2 种约束诱导运动疗法 (CIMT) 干预的随机交叉试验研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在成为一项关于在学前教育中注射 BoNT-A 后偏瘫性 CP 儿童使用 4 周 2 小时/天和 2 周 4 小时/天 CIMT 干预的初步研究，并比较CP 儿童相对于 2 个 CIMT 项目的影响和心理压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
偏瘫或四肢瘫痪 CP 儿童接受定期康复计划，注射 BoNT-A。 粗大运动功能分级系统Ⅰ、Ⅱ级，年龄3-6岁，智力至少低于平均水平，接受主流学前教育；他们的偏瘫手腕和指关节的伸展大于 10 度。
排除标准：
如果儿童 (a) 不能理解或不配合 CIMT 计划，(b) 有上肢关节挛缩，以及 (c) 不能主动伸展偏瘫手腕，则他们被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：为期 4 周，每天 2 小时的 CIMT 课程
为期 4 周，每天 2 小时的限制计划，总计 40 小时 CIMT，学前教育。
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参与者被随机分配到 2 个 CIMT 项目中的一个（40 小时）：一个 2 周 4 小时/天的 CIMT 项目和一个 4 周 2 小时/天的 CIMT 项目。
一个 CIMT 程序在 BoNT-A 注射后 1 个月执行，然后在下一次注射时执行第二个程序。
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有源比较器：2 周 4 小时/天的 CIMT 课程
一项是学前教育中为期 2 周、每天 4 小时的限制计划，总共 40 小时 CIMT。
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参与者被随机分配到 2 个 CIMT 项目中的一个（40 小时）：一个 2 周 4 小时/天的 CIMT 项目和一个 4 周 2 小时/天的 CIMT 项目。
一个 CIMT 程序在 BoNT-A 注射后 1 个月执行，然后在下一次注射时执行第二个程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良阿什沃思量表（MAS）的变化
大体时间：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月，CIMT后4个月
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痉挛状态的变化，从 0 到 4，较高的分数意味着较差的结果。
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肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月，CIMT后4个月
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Peabody-Developmental Motor Scale(PDMSⅡ)中视觉-运动整合的变化
大体时间：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月，CIMT后4个月
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手功能，从 0 到 144，分数越高意味着结果越好。
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肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月，CIMT后4个月
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Peabody-Developmental Motor Scale(PDMSⅡ)抓握变化
大体时间：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月，CIMT后4个月
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手功能。
从 0 到 52，更高的分数意味着更好的结果。
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肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月，CIMT后4个月
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儿科残疾量表评估中文版（PEDI-C）的变更
大体时间：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月和CIMT后4个月
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ADL，从0到73，分数越高，结果越好。
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肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月和CIMT后4个月
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GAS（目标达成量表）的变化
大体时间：Botox注射后1个月，CIMT后2个月，CIMT后4个月
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GAS包括2个游戏目标和2个自理目标。目标由职业治疗师、幼儿教师和主要照顾者决定。
从 (-2) 到 2，分数越高意味着结果越好。
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Botox注射后1个月，CIMT后2个月，CIMT后4个月
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护理人员-教师报告表 (C-TRF) 的变化 - 阿亨巴赫实证评估系统 (ASEBA) 的诊断量表
大体时间：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月和CIMT后4个月
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从 0 到 14，分数越高意味着结果越差。
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肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月和CIMT后4个月
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阿亨巴赫实证评估系统 (ASEBA) 统计手册 (DSM) 导向量表的变化
大体时间：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月和CIMT后4个月
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从 0 到 14，分数越高意味着结果越差。
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肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月和CIMT后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月10日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
40 小时约束诱导运动疗法的临床试验
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的