Пилотное исследование двигательной терапии, вызванной ограничением, при дошкольном церебральном параличе после инъекции токсина ботулизма
26 ноября 2019 г. обновлено: Changhua Christian Hospital
Пилотное исследование двигательной терапии, индуцированной ограничениями (CIMT) Вмешательство у детей с гемиплегическим церебральным параличом после инъекции токсина ботулизма в дошкольном образовании
Провести пилотное рандомизированное перекрестное исследование по применению двух вмешательств, связанных с ограничением двигательной терапии (CIMT), у детей с гемиплегическим церебральным параличом после инъекции ботулинического токсина во время дошкольного образования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как пилотное исследование использования 4-недельных 2-часовых и 2-недельных 4-часовых вмешательств CIMT у детей с гемиплегическим ХП после инъекции ботулотоксина-А в дошкольном образовании, и сравнило эффекты и психологический стресс детей с ДЦП по сравнению с 2 программами CIMT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
дети с гемиплегическим или квадриплегическим ХП проходили обычную реабилитационную программу с инъекциями ботулинического токсина. Они были отнесены к I и II уровням системы классификации общей двигательной функции, в возрасте от 3 до 6 лет, с умственными способностями как минимум ниже среднего, и посещали общеобразовательные учреждения дошкольного образования; разгибание их гемиплегического запястья и метафалангового сустава превышало 10 градусов.
Критерий исключения:
Дети были исключены, если они (а) не могли понять программу CIMT или сотрудничать с ней, (б) имели контрактуру сустава верхней конечности и (в) не могли активно разгибать запястье с гемиплегией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 4-недельная программа CIMT по 2 часа в день
4-недельная программа ограничения по 2 часа в день, всего 40 часов CIMT, в дошкольном образовании.
|
Участники были случайным образом распределены по 1 из 2 программ CIMT (40 часов): 2-недельная программа CIMT по 4 часа в день и 4-недельная программа CIMT по 2 часа в день.
Одну программу CIMT проводили через 1 месяц после инъекции ботулотоксина-А, а затем вторую программу реализовывали со следующей инъекцией.
|
|
Активный компаратор: 2-недельная программа CIMT по 4 часа в день
одна была двухнедельной программой ограничения по 4 часа в день, всего 40 часов CIMT, в дошкольном образовании.
|
Участники были случайным образом распределены по 1 из 2 программ CIMT (40 часов): 2-недельная программа CIMT по 4 часа в день и 4-недельная программа CIMT по 2 часа в день.
Одну программу CIMT проводили через 1 месяц после инъекции ботулотоксина-А, а затем вторую программу реализовывали со следующей инъекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
изменение спастичности от 0 до 4, более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
|
изменение зрительно-моторной интеграции в моторных шкалах развития Пибоди (PDMSⅡ)
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
функция руки, от 0 до 144, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
|
Изменение хватания по моторным шкалам развития Пибоди (PDMSⅡ)
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
функция рук.
от 0 до 52, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
|
Изменение китайской версии перечня педиатрической оценки инвалидности (PEDI-C)
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
ADL, от 0 до 73, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
|
Смена ГАЗ(шкала достижения цели)
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции ботокса, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
GAS включала 2 игровых цели и 2 цели по уходу за собой. Цели были определены трудотерапевтом, воспитателем дошкольного учреждения и главным воспитателем.
От (-2) до 2 более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 1 месяц после инъекции ботокса, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
|
Изменение формы отчета воспитателя-учителя (C-TRF) - диагностическая шкала системы эмпирически обоснованной оценки Ахенбаха (ASEBA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
От 0 до 14 более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
|
Изменение ориентированной на Статистическое руководство (DSM) шкалы Системы эмпирически обоснованной оценки Ахенбаха (ASEBA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
От 0 до 14 более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 1 месяц после инъекции ботокса, вскоре после вмешательства CIMT, через 2 месяца после CIMT и через 4 месяца после CIMT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания пищевого происхождения
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Клостридиальные инфекции
- Отравление
- Синдромы нейротоксичности
- Церебральный паралич
- Паралич
- Ботулизм
Другие идентификационные номера исследования
- 130210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .