Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av begrensningsindusert bevegelsesterapi ved cerebral parese i førskolealder etter botulismetoksininjeksjon

26. november 2019 oppdatert av: Changhua Christian Hospital

Pilotstudien av begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT） Intervensjon hos barn med hemiplegisk cerebral parese etter botulismetoksininjeksjon i førskoleopplæringen

For å etablere en pilot randomisert, crossover studie på bruk av 2 begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) intervensjoner hos barn med hemiplegisk cerebral parese etter botulinumtoksininjeksjon under førskoleopplæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å være en pilotstudie på bruk av 4-ukers 2-timer/dag og 2-ukers 4-timer/dag CIMT-intervensjoner hos barn med hemiplegisk CP etter en BoNT-A-injeksjon i førskoleopplæringen, og sammenlignet effekter og psykologisk stress hos CP-barn i forhold til de 2 CIMT-programmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

hemiplegiske eller kvadriplegiske CP-barn var under et vanlig rehabiliteringsprogram med BoNT-A-injeksjoner. De ble klassifisert som grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå I og II, i alderen mellom 3 og 6 år, med minst en mentalitet under gjennomsnittet, og var i vanlig førskoleopplæring; forlengelsen av deres hemiplegiske håndledd og metaphalangeale ledd var større enn 10 grader.

Ekskluderingskriterier:

Barn ble ekskludert hvis de (a) ikke kunne forstå eller samarbeide med CIMT-programmet, (b) hadde leddkontraktur i en øvre lem og (c) ikke aktivt kunne forlenge sitt hemiplegiske håndledd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4-ukers 2-timers/dag CIMT-program
et 4-ukers 2-timers/dag-begrensningsprogram, totalt 40 timer CIMT, i førskoleopplæring.
Fremgangsmåte: 40-timers begrensningsindusert bevegelsesterapi
Deltakerne ble tilfeldig allokert til 1 av 2 CIMT-programmer (40 timer): et 2-ukers 4-timer/dag CIMT-program og et 4-ukers 2-timer/dag CIMT-program. Ett CIMT-program ble utført 1 måned etter en BoNT-A-injeksjon, og deretter ble det andre programmet implementert med neste injeksjon.
Aktiv komparator: 2-ukers 4-timers/dag CIMT-program
det ene var et 2-ukers 4-timers/dag-begrensningsprogram, totalt 40 timer CIMT, i førskoleundervisning.
Fremgangsmåte: 40-timers begrensningsindusert bevegelsesterapi
Deltakerne ble tilfeldig allokert til 1 av 2 CIMT-programmer (40 timer): et 2-ukers 4-timer/dag CIMT-program og et 4-ukers 2-timer/dag CIMT-program. Ett CIMT-program ble utført 1 måned etter en BoNT-A-injeksjon, og deretter ble det andre programmet implementert med neste injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
endring av spastisitet, fra 0 til 4, høyere skår betyr et dårligere resultat.
1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
endring av visuelt-motorisk integrasjon i Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Tidsramme: 1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
håndfunksjon, fra 0 til 144, høyere score betyr et bedre resultat.
1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
Endring av grep i Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Tidsramme: 1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
håndfunksjon. fra 0 til 52 betyr høyere poengsum et bedre resultat.
1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
Endring av kinesisk versjon av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C)
Tidsramme: 1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
ADL, fra 0 til 73, høyere score betyr et bedre resultat.
1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
Endring av GAS (skala for måloppnåelse)
Tidsramme: 1 måned etter Botox-injeksjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
GAS inkluderte 2 spillemål og 2 egenomsorgsmål. Målene ble bestemt av ergoterapeuten, førskolelæreren og den store omsorgspersonen. Fra (-2) til 2 betyr høyere poengsum et bedre resultat.
1 måned etter Botox-injeksjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
Endring av omsorgsgiver-lærer-rapportskjema (C-TRF)-Diagnostisk skala for Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Tidsramme: 1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
Fra 0 til 14 betyr høyere score et dårligere resultat.
1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
Change of Statistical Manual (DSM)-orientert skala av Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Tidsramme: 1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT
Fra 0 til 14 betyr høyere score et dårligere resultat.
1 måned etter Botox-injeksjon, kort tid etter CIMT-intervensjon, 2 måneder etter CIMT og 4 måneder etter CIMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 40-timers begrensningsindusert bevegelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere