JNJ-68284528、B細胞成熟抗原（BCMA）に対するCAR-T療法と、ポマリドマイド、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（PVd）またはダラツムマブ、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン（DPd）を比較した研究骨髄腫 (CARTITUDE-4)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-68284528、BCMAに対するキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法と、ポマリドマイド、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（PVd）またはダラツムマブ、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン（DPd）を再発およびレナリドマイドの被験者で比較する第3相ランダム化研究-難治性多発性骨髄腫
この研究の目的は、JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) の有効性を、ポマリドマイド、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン (PVd) またはダラツムマブ、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン (DPd) のいずれかの標準療法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は、世界中で毎年約 86,000 人の参加者が診断される悪性形質細胞障害です。
JNJ-68284528 (cilta-cel) は、成熟 B リンパ球および悪性形質細胞の表面に発現する分子である B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とする自家キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法です。
この研究の主な仮説は、JNJ-68284528 (cilta-cel) が、標準療法 (PVd または DPd) と比較して、無増悪生存期間 (PFS) を大幅に改善するというものです。プロテアソーム阻害剤（PI）と免疫調節薬（IMiD）を含む治療で、レナリドマイドに抵抗性の患者。
この研究は、スクリーニング（無作為化の28日前まで）、治療、およびフォローアップの3段階で実施されます。
患者報告アウトカム（ＰＲＯ）評価、心電図（ＥＣＧ）、バイタルサイン、薬物動態などの評価が試験中に実施される。
安全性評価には、有害事象、臨床検査結果、バイタルサイン測定、身体検査所見、および心機能、免疫エフェクター細胞関連脳症（Arm Bのみ）およびEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスの評価が含まれます。
安全性データは、独立データ監視委員会 (IDMC) によって定期的にレビューされます。
研究期間は約6年間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital Wales
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Jerusalem、イスラエル、P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル、74047
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Turin、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset
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Badalona、スペイン、08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet
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Cologne、ドイツ、50924
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen、ドイツ、72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes、フランス、44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint Louis
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Antwerp、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Poznan、ポーランド、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
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Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次のいずれかによって定義されるスクリーニングで測定可能な疾患：（a）1デシリットルあたり0.5グラム（g / dL）以上の（> =）血清モノクローナルパラタンパク質（Mタンパク質）レベルまたは尿Mタンパク質レベル> = 200 ミリグラム (mg)/24 時間;または (b) 軽鎖多発性骨髄腫で、血清または尿中に測定可能な M タンパクがない場合: 血清遊離軽鎖 >= 10 mg/dL および異常な血清遊離軽鎖比
- -プロテアソーム阻害剤（PI）および免疫調節薬（IMiD）を含む1〜3回の以前の治療を受けている
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準によるPDの証拠を文書化している 研究者の決定に基づいて、または最後のレジメンの6か月以内に
- IMWGコンセンサスガイドラインに従ってレナリドマイドに難治性である（レナリドマイド治療中または完了後60日以内に最小限の反応または進行を達成できない）。 維持として与えられたレナリドミドの最後の投与中または60日以内の進行は、この基準を満たす. 2つ以上の前治療ラインがある参加者の場合、レナリドミドが最新の前治療ラインに対して不応性である必要はありません。 ただし、参加者は、少なくとも1つの前の行でレナリドミドに対して不応性でなければなりません
スクリーニング段階で臨床検査値が次の基準を満たすこと（再検査は許可されますが、無作為化前の最新の検査で以下の基準を満たす必要があります）。
- -ヘモグロビン>= 8グラム/デシリットル（g / dL）（臨床検査の7日前までに事前のRBC輸血なし;組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されています）;
- -絶対好中球数（ANC）> = 1 * 10 ^ 9 /リットル（L）（実験室試験の7日以内に組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]を含まず、14日以内にペグ化G-CSFを含まない）;
- -血小板数>= 75 * 10 ^ 9 / L（検査前7日以内の事前血小板輸血なし）（= 50 * 10 ^ 9 / L未満の参加者（検査前7日以内の事前血小板輸血なし）テスト) 骨髄有核細胞の 50% 以上が形質細胞である参加者。
- リンパ球数 >=0.3 * 10^9/L;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 以下 (
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
- 総ビリルビン
- 推定糸球体濾過率 >= 1.73 平方メートル (m^2) あたり 40 ミリリットル/分 (mL/分) (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式を使用して計算)
除外基準:
- -任意の標的を対象としたキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法による前治療
- B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする以前の治療
- -ベースラインレベルまたはグレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による進行中の毒性;脱毛症以外
- 痛みを伴うグレード 1 の末梢神経障害またはグレード 2 以上の末梢神経障害を有する参加者は、ポマリドマイド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (PVd) を標準療法またはブリッジング療法として受けることができません。ただし、参加者は、標準療法またはブリッジング療法として、ダラツムマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン (DPd) を受け取る場合があります。
- -無作為化前の7日以内に70 mg以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を受け取った
- 21日以内のモノクローナル抗体治療
- -14日以内の細胞毒性療法
- 14日以内のプロテアソーム阻害剤療法
- -7日以内の免疫調節薬（IMiD）療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: PVd または DPd (標準療法)
参加者は、標準療法として PVd または DPd のいずれかを受け取ります。
PVd 治療では、参加者は各サイクルの 1 日目から 14 日目に経口ポマリドマイド 4 mg を受け取ります。ボルテゾミブ 1.3 mg/平方メートル (m^2) を 1、4、8、11 日目 (サイクル 1 ～ 8)、および 1 日目と 8 日目 (サイクル 9 以降) に皮下投与し、経口デキサメタゾン 20 mg を 1、2、4 日目に、5、8、9、11 および 12 (サイクル 1 ～ 8) および 1、2、8 および 9 日目 (サイクル 9 以降)。
各サイクルは 21 日で構成されます。
DPd治療では、参加者は1、8、15、および22日目（サイクル1および2）に毎週ダラツムマブSC 1800 mgを受け取り、1日目および15日目（サイクル3〜6）は2週間ごと、1日目は4週間ごと(サイクル 7 以降);ポマリドマイド 4 mg を 1 日目から 21 日目に経口投与（サイクル 1 以降）。 1、8、15、および 22 日目 (サイクル 1 以降) にデキサメタゾン 40 mg を経口または IV で毎週投与。
各サイクルは 28 日間で構成されます。
参加者は、確認されたPD、死亡、耐え難い毒性、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで、PVdまたはDPdを受け取り続けます。
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ポマリドミド4mgを経口投与する。
ボルテゾミブ 1.3 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を皮下投与 (SC) します。
デキサメタゾン 20 mg/日 (参加者が 75 歳以上の場合は 10 mg/日) (ボルテゾミブ治療日およびボルテゾミブ治療の翌日) は、PVd 治療で経口投与されます。 DPd治療では、毎週40mg（75歳以上の参加者には毎週20mg）で経口または静脈内（IV）。
ダラツムマブ 1800 mg を皮下投与します。
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実験的：アームB ：（シルタカブタゲンオートホリューセル[シルタセル]）
参加者は、少なくとも1つの橋渡し療法（PVDまたはDPD）を受け取り、橋渡し療法の追加サイクルと、コンディショニングレジメン（シクロホスファミド300ミリグラム[mg]/m^2 daily）およびフルダラビン30 mg/2 n^2^2 n^2^2^2 n^2の材料の入手とともに、Cilta-Celの入手可能性のタイミングに基づいて考慮される場合があります。シルタセル注入0.75 * 10^6キメラ抗原受容体（CAR）陽性生存性T細胞/キログラム（kg）。
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Cilta-Cel注入は、0.75 * 10^6 Car陽性の実行可能なT細胞/キログラム（kg）の標的用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化（1日目）から進行性疾患または死亡のいずれかまで、最初に発生した方（最大3。9年）
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PFS：ランダム化の日付から、最初に記録された進行疾患（PD）の日付までの時間として定義されます。
PD：最低の応答値から25％の増加：血清および尿m-成分（絶対増加は、それぞれ24時間あたりそれぞれデシリットル[G/dl]あたり> = 0.5グラムと> = 200ミリグラム[mg]でなければなりません）。測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルのない参加者でのみ、関与していない自由光鎖（FLC）レベル（> 10 mg/dLの絶対増加）の差。測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルがなく、FLCレベルによる測定可能な疾患のない参加者でのみ、骨髄血漿細胞（PC）％（> = 10％の絶対増加）、新しい病変の出現。新しい骨病変の明確な発達または既存の骨病変のサイズの明確な増加、循環PCの> = 50％の増加（マイクロリットルあたり最低200セル[UL]）が疾患のみである場合。
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ランダム化（1日目）から進行性疾患または死亡のいずれかまで、最初に発生した方（最大3。9年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な応答（CR）または厳しい完全な応答（SCR）を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
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ランダム化（1日目）から最大7年
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全体的な最小残存疾患（MRD）陰性状態を達成した参加者の割合（10^-5）
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
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ランダム化（1日目）から最大7年
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CRまたはSCRにいて、12か月+/- 3か月でMRD陰性の状態を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化（1日目）から最大12か月+/- 3か月
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ランダム化（1日目）から最大12か月+/- 3か月
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持続的なMRD陰性状態を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
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ランダム化（1日目）から最大7年
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
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ランダム化（1日目）から最大7年
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多発性骨髄腫症状と衝撃アンケート（MySIM-Q）の総症状スコアを使用して症状を悪化させる時間
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
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ランダム化（1日目）から最大7年
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
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ランダム化（1日目）から最大7年
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Next-Line Therapy（PFS2）での進行性の生存
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
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ランダム化（1日目）から最大7年
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：サイクル1日から7年まで
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サイクル1日から7年まで
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重大度による治療に浸透した有害事象（AES）の参加者の数
時間枠：サイクル1日から7年まで
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サイクル1日から7年まで
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研究治療としてCilta-Celを受けた参加者に対する全身サイトカイン濃度のベースラインからの変化（ARM B）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年
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研究治療としてCilta-Celを受けた参加者のCar-T細胞活性化マーカーのレベルのベースラインからの変化（ARM B）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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JNJ-68284528 T細胞膨張（増殖）のレベルのベースラインからの変化、および研究治療としてCilta-Celを受けた参加者の持続性（ARM B）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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研究治療としてCilta-Celを受けた参加者に対する抗JNJ-68284528抗体を持つ参加者の数（ARM B）
時間枠：サイクル1日から7年まで
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サイクル1日から7年まで
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欧州癌の研究と治療のための欧州機関が評価した、健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化コア30アイテム（EORTC-QLQ-C30）スケールスコアスコア
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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Mysim-qスケールの痛みによって評価される健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ヨーロッパの生活の質によって評価される健康関連の生活の質におけるベースラインからの変化-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）アンケートスケールスコア
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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患者のグローバルな症状の重症度（PGIS）スケールスコアによって評価される健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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患者が報告した結果によって評価される健康関連の生活の質の参加者の数バージョンの有害事象の一般的な用語基準（PRO-CTCAE）項目バージョン
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
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ランダム化（1日目）から最大7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108695
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001413-16 (EudraCT番号)
- 68284528MMY3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。