JNJ-68284528、B細胞成熟抗原（BCMA）に対するCAR-T療法と、ポマリドマイド、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（PVd）またはダラツムマブ、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン（DPd）を比較した研究骨髄腫 (CARTITUDE-4)
JNJ-68284528、BCMAに対するキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法と、ポマリドマイド、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（PVd）またはダラツムマブ、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン（DPd）を再発およびレナリドマイドの被験者で比較する第3相ランダム化研究-難治性多発性骨髄腫
The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5623
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University Of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School Of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College Of Wisconsin
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Jerusalem、イスラエル、P.O.B. 120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル、74047
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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-
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Turin、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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-
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-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus MC
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
-
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Alfred Health
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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-
-
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-
Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Badalona、スペイン、08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet
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Cologne、ドイツ、50924
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen、ドイツ、72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes、フランス、44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
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Antwerp、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Liège、ベルギー、B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw、ポーランド、02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
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Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
-
Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
-
Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
-
Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
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Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
-
Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
- Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
- Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
- Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
- Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
- Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
- Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
- Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
- Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
- Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
- Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
- Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
- Monoclonal antibody treatment within 21 days
- Cytotoxic therapy within 14 days
- Proteasome inhibitor therapy within 14 days
- Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)
Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier. |
Pomalidomide 4 mg will be administered orally. Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC). Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment. Daratumumab 1800 mg will be administered SC. |
|
実験的：Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])
Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg). |
Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg). |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
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PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease. |
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全な応答（CR）または厳しい完全な応答（SCR）を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
|
ランダム化（1日目）から最大7年
|
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全体的な最小残存疾患（MRD）陰性状態を達成した参加者の割合（10^-5）
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
|
ランダム化（1日目）から最大7年
|
|
CRまたはSCRにいて、12か月+/- 3か月でMRD陰性の状態を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化（1日目）から最大12か月+/- 3か月
|
ランダム化（1日目）から最大12か月+/- 3か月
|
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持続的なMRD陰性状態を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
|
ランダム化（1日目）から最大7年
|
|
全生存（OS）
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
|
ランダム化（1日目）から最大7年
|
|
多発性骨髄腫症状と衝撃アンケート（MySIM-Q）の総症状スコアを使用して症状を悪化させる時間
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
|
ランダム化（1日目）から最大7年
|
|
全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
|
ランダム化（1日目）から最大7年
|
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Next-Line Therapy（PFS2）での進行性の生存
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
|
ランダム化（1日目）から最大7年
|
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：サイクル1日から7年まで
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サイクル1日から7年まで
|
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重大度による治療に浸透した有害事象（AES）の参加者の数
時間枠：サイクル1日から7年まで
|
サイクル1日から7年まで
|
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研究治療としてCilta-Celを受けた参加者に対する全身サイトカイン濃度のベースラインからの変化（ARM B）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年
|
ベースライン（サイクル1日1）から最大7年
|
|
研究治療としてCilta-Celを受けた参加者のCar-T細胞活性化マーカーのレベルのベースラインからの変化（ARM B）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
|
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JNJ-68284528 T細胞膨張（増殖）のレベルのベースラインからの変化、および研究治療としてCilta-Celを受けた参加者の持続性（ARM B）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
|
ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
|
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研究治療としてCilta-Celを受けた参加者に対する抗JNJ-68284528抗体を持つ参加者の数（ARM B）
時間枠：サイクル1日から7年まで
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サイクル1日から7年まで
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欧州癌の研究と治療のための欧州機関が評価した、健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化コア30アイテム（EORTC-QLQ-C30）スケールスコアスコア
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
|
ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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Mysim-qスケールの痛みによって評価される健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ヨーロッパの生活の質によって評価される健康関連の生活の質におけるベースラインからの変化-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）アンケートスケールスコア
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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患者のグローバルな症状の重症度（PGIS）スケールスコアによって評価される健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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ベースライン（サイクル1日1）から最大7年（28日の各サイクル）
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患者が報告した結果によって評価される健康関連の生活の質の参加者の数バージョンの有害事象の一般的な用語基準（PRO-CTCAE）項目バージョン
時間枠：ランダム化（1日目）から最大7年
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ランダム化（1日目）から最大7年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, De Champlain A, Katz EG, Gries KS, Schecter JM, Lendvai N, Slaughter A, Lonardi C, Deraedt W, Costa Filho O, Patel N, Florendo E, Ho KF, Karlin L, Weisel K. Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial. J Patient Rep Outcomes. 2026 Mar 13;10(1):64. doi: 10.1186/s41687-026-01034-z.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108695
- 2019-001413-16 (EudraCT番号)
- 68284528MMY3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約)
- 2019 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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