Um estudo comparando JNJ-68284528, uma terapia CAR-T dirigida contra antígeno de maturação de células B (BCMA), versus pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) ou daratumumabe, pomalidomida e dexametasona (DPd) em participantes com múltiplas recaídas e refratárias à lenalidomida mieloma (CARTITUDE-4)
2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3 comparando JNJ-68284528, uma terapia quimérica de células T receptoras de antígenos (CAR-T) direcionada contra BCMA, versus pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) ou daratumumabe, pomalidomida e dexametasona (DPd) em indivíduos com recaída e lenalidomida -Mieloma Múltiplo Refratário
The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Badalona, Espanha, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University Of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School Of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes, França, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- Erasmus MC
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Jerusalem, Israel, P.O.B. 120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Turin, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Fukuoka, Japão, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Kanazawa, Japão, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Japão, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Japão, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Gdansk, Polônia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polônia, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Poznan, Polônia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
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Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
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Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
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Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
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Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
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Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
- Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
- Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
- Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
- Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
- Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
- Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
- Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
- Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
- Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
- Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
- Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
- Monoclonal antibody treatment within 21 days
- Cytotoxic therapy within 14 days
- Proteasome inhibitor therapy within 14 days
- Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)
Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier. |
Pomalidomide 4 mg will be administered orally. Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC). Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment. Daratumumab 1800 mg will be administered SC. |
|
Experimental: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])
Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg). |
Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
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PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease. |
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (SCR)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
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Porcentagem de participantes que atingiram o status negativo geral de doença residual mínima (MRD) (a 10^-5)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
|
Porcentagem de participantes que estavam em CR ou SCR e alcançaram o status de MRD-negativo aos 12 meses +/- 3 meses
Prazo: Da randomização (dia 1) a 12 meses +/- 3 meses
|
Da randomização (dia 1) a 12 meses +/- 3 meses
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de MRD-negativo sustentado
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
|
Tempo para agravar os sintomas usando o questionário de sintoma e impacto múltiplo de mieloma (Mysim-Q)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão na terapia da próxima linha (PFS2)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (AES)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
|
Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) por gravidade
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
|
Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
|
|
Mudança da linha de base nas concentrações sistêmicas de citocinas nos participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos
|
|
Mudança em relação à linha de base nos níveis de marcadores de ativação de células CAR-T nos participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de JNJ-68284528 Expansão das células T (proliferação) e persistência sobre os participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
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Número de participantes com anticorpos anti-JNJ-68284528 sobre os participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
|
Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 Item (EORTC-QLQ-C30) Pontuação da escala
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada por Mysim-Q Scale Durre
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela qualidade de vida da qualidade de vida-5 dimensões-5 (EQ-5D-5L).
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
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Mudança em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo paciente, impressão global da escala de gravidade dos sintomas (PGIS)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
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Número de participantes da qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
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Da randomização (dia 1) até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, De Champlain A, Katz EG, Gries KS, Schecter JM, Lendvai N, Slaughter A, Lonardi C, Deraedt W, Costa Filho O, Patel N, Florendo E, Ho KF, Karlin L, Weisel K. Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial. J Patient Rep Outcomes. 2026 Mar 13;10(1):64. doi: 10.1186/s41687-026-01034-z.
- Hansen DK, Lu X, Puglianini OC, Sorensen S, Usmani SZ, Zhang E, Huo S, Zhang Y, Qureshi ZP, Jagannath S. Cost-per-responder analysis of patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma receiving ciltacabtagene autoleucel in CARTITUDE-4. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1408892. doi: 10.3389/fimmu.2024.1408892. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Bortezomibe
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- CR108695
- 2019-001413-16 (Número EudraCT)
- 68284528MMY3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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