Um estudo comparando JNJ-68284528, uma terapia CAR-T dirigida contra antígeno de maturação de células B (BCMA), versus pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) ou daratumumabe, pomalidomida e dexametasona (DPd) em participantes com múltiplas recaídas e refratárias à lenalidomida mieloma (CARTITUDE-4)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3 comparando JNJ-68284528, uma terapia quimérica de células T receptoras de antígenos (CAR-T) direcionada contra BCMA, versus pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) ou daratumumabe, pomalidomida e dexametasona (DPd) em indivíduos com recaída e lenalidomida -Mieloma Múltiplo Refratário
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) com a terapia padrão, Pomalidomide, Bortezomib e Dexametasona (PVd) ou Daratumumab, Pomalidomide e Dexametasona (DPd).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo é um distúrbio maligno das células plasmáticas diagnosticado anualmente em aproximadamente 86.000 participantes em todo o mundo.
JNJ-68284528 (cilta-cel) é uma terapia de célula T receptora de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA), uma molécula expressa na superfície de linfócitos B maduros e células plasmáticas malignas.
A hipótese principal para este estudo é que JNJ-68284528 (cilta-cel) melhorará significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a terapia padrão (PVd ou DPd), em participantes que receberam anteriormente 1 a 3 linha(s) anterior(es) de terapia, que incluiu um inibidor de proteassoma (IP) e uma droga imunomoduladora (IMiD) e que são refratários à lenalidomida.
Este estudo será realizado em 3 fases: Triagem (até 28 dias antes da randomização), Tratamento e Acompanhamento.
Avaliação como avaliações de resultado(s) relatado(s) pelo paciente (PROs), eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, farmacocinética serão realizadas durante o estudo.
As avaliações de segurança incluirão a revisão de eventos adversos, resultados de testes laboratoriais, medições de sinais vitais, resultados de exames físicos e avaliações de função cardíaca, encefalopatia associada a células efetoras imunes (somente para o braço B) e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.
Os dados de segurança serão revisados periodicamente por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC).
A duração do estudo é de aproximadamente 6 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Badalona, Espanha, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes, França, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint Louis
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Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- Erasmus MC
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Turin, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Fukuoka, Japão, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Kanazawa, Japão, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Japão, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Japão, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Gdansk, Polônia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polônia, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Poznan, Polônia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença mensurável na triagem, definida por qualquer um dos seguintes: (a) Nível sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) maior ou igual a (>=) 0,5 grama por decilitro (g/dL) ou nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg)/24 horas; ou (b) Mieloma múltiplo de cadeia leve sem proteína M mensurável no soro ou na urina: Cadeia leve livre sérica >=10 mg/dL e relação de cadeia leve livre sérica anormal
- Recebeu 1 a 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e um medicamento imunomodulador (IMiD)
- Ter evidência documentada de DP pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) com base na determinação do investigador em ou dentro de 6 meses de seu último regime
- Ser refratário à lenalidomida de acordo com as diretrizes de consenso do IMWG (falha em obter resposta mínima ou progressão em ou dentro de 60 dias após a conclusão da terapia com lenalidomida). A progressão em ou dentro de 60 dias após a última dose de lenalidomida administrada como manutenção atenderá a esse critério. Para participantes com mais de 1 linha anterior de terapia, não há necessidade de serem refratários à lenalidomida à linha mais recente de terapia anterior. No entanto, os participantes devem ser refratários à lenalidomida em pelo menos uma linha anterior
Ter valores laboratoriais clínicos que atendam aos seguintes critérios durante a Fase de Triagem (reteste é permitido, mas os critérios abaixo devem ser atendidos no último teste antes da randomização):
- Hemoglobina >=8 gramas por decilitro (g/dL) (sem transfusão prévia de hemácias até 7 dias antes do exame laboratorial; é permitido o uso de eritropoietina humana recombinante);
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1 * 10^9 por litro (L) (sem fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante [G-CSF] em 7 dias e sem G-CSF peguilado em 14 dias após o teste de laboratório);
- Contagem de plaquetas >=75 * 10^9/L (sem transfusão prévia de plaquetas até 7 dias antes do exame laboratorial) em participantes nos quais menos de (=50 * 10^9/L (sem transfusão prévia de plaquetas até 7 dias antes do exame laboratorial teste) em participantes nos quais >=50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas;
- Contagem de linfócitos >=0,3 * 10^9/L;
- Aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a (
- Alanina aminotransferase (ALT)
- bilirrubina total
- Taxa de filtração glomerular estimada >=40 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros quadrados (m^2) (a ser calculada usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD])
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR-T) direcionada a qualquer alvo
- Qualquer terapia anterior direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
- Toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que não foi resolvida para os níveis basais ou para Grau 1 ou menos; exceto para alopecia
- Participantes com neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou neuropatia periférica de Grau 2 ou superior não poderão receber pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) como terapia padrão ou terapia ponte; no entanto, os participantes podem receber daratumumabe, pomalidomida e dexametasona (DPd) como terapia padrão ou terapia ponte
- Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a >=70 mg de prednisona nos 7 dias anteriores à randomização
- Tratamento com anticorpo monoclonal em 21 dias
- Terapia citotóxica em 14 dias
- Terapia com inibidores de proteassoma em 14 dias
- Terapia com drogas imunomoduladoras (IMiD) em 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: PVd ou DPd (Terapia Padrão)
Os participantes receberão PVd ou DPd como terapia padrão.
No tratamento de PVd, os participantes receberão 4 mg de pomalidomida oral nos Dias 1 a 14 de cada ciclo; bortezomib 1,3 mg/metro quadrado (m^2) SC nos Dias 1, 4, 8 e 11 (Ciclos 1 a 8) e nos Dias 1 e 8 (Ciclo 9 em diante) e dexametasona oral 20 mg nos Dias 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 e 12 (Ciclos 1 a 8) e Dias 1, 2, 8 e 9 (Ciclo 9 em diante).
Cada ciclo terá 21 dias.
No tratamento DPd, os participantes receberão daratumumabe SC 1800 mg semanalmente nos Dias 1, 8, 15 e 22 (Ciclos 1 e 2), a cada 2 semanas nos Dias 1 e 15 (Ciclos 3 a 6) e a cada 4 semanas no Dia 1 (Ciclo 7 em diante); pomalidomida oral 4 mg nos Dias 1 a 21 (Ciclo 1 em diante); dexametasona 40 mg oral ou IV semanalmente nos Dias 1, 8, 15 e 22 (Ciclo 1 em diante).
Cada ciclo terá 28 dias.
Os participantes continuarão a receber PVd ou DPd até confirmação de DP, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
A pomalidomida 4 mg será administrada por via oral.
Bortezomibe 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) será administrado por via subcutânea (SC).
Dexametasona 20 mg/dia (10 mg/dia para participantes >75 anos de idade) (nos dias de tratamento com bortezomibe e nos dias seguintes ao tratamento com bortezomibe) será administrada por via oral no tratamento de PVd; e por via oral ou intravenosa (IV) a 40 mg semanalmente (20 mg semanalmente para participantes > 75 anos de idade) no tratamento de DPd.
Daratumumabe 1800 mg será administrado SC.
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Experimental: Braço B: (Ciltacabtagene Autoleucel [CILTA---CEL])
Os participantes receberão pelo menos um ciclo de terapia de ponte (PVD ou DPD) e ciclos adicionais de terapia de ponte podem ser considerados com base no status clínico do participante e no momento da disponibilidade de CILT-CEL, juntamente com o regime de condicionamento (Cyclofosfamida 300 miligrama [mg]/m^2 IntraVenous [IV] e o flarugador e o flarugado 300 miligrama [mg]/m^2 ivavenous [IV] e o flanar Infusão 0,75 * 10^6 Receptor de antígeno quimérico (carro)-células T viáveis positivas/ quilograma (kg).
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A infusão de CILTA-CEL será administrada em uma dose alvo de 0,75 * 10^6 células T viáveis positivas para carros/quilograma (kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização (dia 1) a doenças progressistas ou morte, o que ocorreu primeiro (até 3,9 anos)
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PFS: definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da primeira doença progredida documentada (DP), conforme os critérios do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD: aumento de 25% do menor valor de resposta: o soro e o componente M da urina (o aumento absoluto deve ser> = 0,5 gramas por decilitro [g/dl] e> = 200 miligramas [mg] por 24 horas, respectivamente); Somente nos participantes sem níveis mensuráveis de soro e urina M-proteína, diferença entre os níveis de cadeia de luz livre envolvida e não envolvida (FLC) (aumento absoluto de> 10 mg/dL); Somente em participantes sem níveis mensuráveis de soro e urina M-proteína e sem doença mensurável por níveis de FLC, células plasmáticas da medula óssea (PC)% (aumento absoluto de> = 10%), aparência de nova lesão; Desenvolvimento definido de novas lesões ósseas ou aumento definido no tamanho das lesões ósseas existentes,> = aumento de 50% nos PCs circulantes (mínimo de 200 células por microlitro [UL]) se isso foi apenas uma medida de doença.
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Da randomização (dia 1) a doenças progressistas ou morte, o que ocorreu primeiro (até 3,9 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (SCR)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
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Da randomização (dia 1) até 7 anos
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Porcentagem de participantes que atingiram o status negativo geral de doença residual mínima (MRD) (a 10^-5)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
|
Porcentagem de participantes que estavam em CR ou SCR e alcançaram o status de MRD-negativo aos 12 meses +/- 3 meses
Prazo: Da randomização (dia 1) a 12 meses +/- 3 meses
|
Da randomização (dia 1) a 12 meses +/- 3 meses
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de MRD-negativo sustentado
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
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Tempo para agravar os sintomas usando o questionário de sintoma e impacto múltiplo de mieloma (Mysim-Q)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão na terapia da próxima linha (PFS2)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
Da randomização (dia 1) até 7 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (AES)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
|
Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
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|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) por gravidade
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
|
Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
|
|
Mudança da linha de base nas concentrações sistêmicas de citocinas nos participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos
|
|
Mudança em relação à linha de base nos níveis de marcadores de ativação de células CAR-T nos participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de JNJ-68284528 Expansão das células T (proliferação) e persistência sobre os participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
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Número de participantes com anticorpos anti-JNJ-68284528 sobre os participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
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Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 Item (EORTC-QLQ-C30) Pontuação da escala
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada por Mysim-Q Scale Durre
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
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Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela qualidade de vida da qualidade de vida-5 dimensões-5 (EQ-5D-5L).
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
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Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
|
Mudança em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo paciente, impressão global da escala de gravidade dos sintomas (PGIS)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
|
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
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Número de participantes da qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
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Da randomização (dia 1) até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Bortezomibe
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- CR108695
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001413-16 (Número EudraCT)
- 68284528MMY3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .