Uno studio che confronta JNJ-68284528, una terapia CAR-T diretta contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), rispetto a pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd) o daratumumab, pomalidomide e desametasone (DPd) in partecipanti con multiplo recidivato e refrattario a lenalidomide Mieloma (CARTITUDE-4)
7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta JNJ-68284528, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta contro BCMA, rispetto a pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd) o daratumumab, pomalidomide e desametasone (DPd) in soggetti con recidiva e lenalidomide -Mieloma multiplo refrattario
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) con la terapia standard, Pomalidomide, Bortezomib e Desametasone (PVd) o Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone (DPd).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mieloma multiplo è una malattia maligna delle plasmacellule diagnosticata ogni anno in circa 86.000 partecipanti in tutto il mondo.
JNJ-68284528 (cilta-cel) è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo (CAR-T) che prende di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), una molecola espressa sulla superficie dei linfociti B maturi e delle plasmacellule maligne.
L'ipotesi principale per questo studio è che JNJ-68284528 (cilta-cel) migliorerà significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla terapia standard (PVd o DPd), nei partecipanti che hanno precedentemente ricevuto da 1 a 3 linee precedenti di terapia, che includeva un inibitore del proteasoma (PI) e un farmaco immunomodulatore (IMiD) e che sono refrattari alla lenalidomide.
Questo studio sarà condotto in 3 fasi: screening (fino a 28 giorni prima della randomizzazione), trattamento e follow-up.
Durante lo studio verranno eseguite valutazioni come le valutazioni degli esiti riportati dal paziente (PRO), l'elettrocardiogramma (ECG), i segni vitali, la farmacocinetica.
Le valutazioni di sicurezza includeranno la revisione degli eventi avversi, i risultati dei test di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali, i risultati degli esami fisici e le valutazioni della funzione cardiaca, l'encefalopatia associata a cellule effettrici immunitarie (solo per il braccio B) e lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
I dati sulla sicurezza saranno periodicamente rivisti da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC).
La durata dello studio è di circa 6 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
419
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Antwerp, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint Louis
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
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Cologne, Germania, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Germania, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Fukuoka, Giappone, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Kanazawa, Giappone, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Giappone, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Giappone, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Giappone, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Jerusalem, Israele, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israele, 74047
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Olanda, 3015 CN
- Erasmus MC
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Poznan, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Badalona, Spagna, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Lund, Svezia, 221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia misurabile allo screening come definita da uno dei seguenti: (a) Livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) maggiore o uguale a (>=) 0,5 grammi per decilitro (g/dL) o livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi (mg)/24 ore; oppure (b) mieloma multiplo a catene leggere senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere sieriche >=10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere sieriche
- Hanno ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un farmaco immunomodulatore (IMiD)
- Avere prove documentate di PD secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) basati sulla determinazione dello sperimentatore durante o entro 6 mesi dall'ultimo regime
- Essere refrattari a lenalidomide secondo le linee guida di consenso IMWG (mancato raggiungimento di una risposta minima o progressione durante o entro 60 giorni dal completamento della terapia con lenalidomide). La progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima dose di lenalidomide somministrata come mantenimento soddisferà questo criterio. Per i partecipanti con più di 1 linea di terapia precedente, non è necessario essere refrattari a lenalidomide alla linea di terapia precedente più recente. Tuttavia, i partecipanti devono essere refrattari alla lenalidomide in almeno una linea precedente
Avere valori di laboratorio clinici che soddisfano i seguenti criteri durante la fase di screening (è consentito ripetere il test, ma i seguenti criteri devono essere soddisfatti nell'ultimo test prima della randomizzazione):
- Emoglobina >=8 grammi per decilitro (g/dL) (senza precedente trasfusione di globuli rossi nei 7 giorni precedenti il test di laboratorio; è consentito l'uso di eritropoietina umana ricombinante);
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1 * 10^9 per litro (L) (senza fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante [G-CSF] entro 7 giorni e senza G-CSF pegilato entro 14 giorni dal test di laboratorio);
- Conta piastrinica >=75 * 10^9/L (senza precedente trasfusione piastrinica entro 7 giorni prima del test di laboratorio) in partecipanti nei quali meno di (=50 * 10^9/L (senza precedente trasfusione piastrinica entro 7 giorni prima del test di laboratorio) test) nei partecipanti in cui >=50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule;
- Conta dei linfociti >=0,3 * 10^9/L;
- Aspartato aminotransferasi (AST) minore o uguale a (
- Alanina aminotransferasi (ALT)
- Bilirubina totale
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata >=40 millilitri al minuto (mL/min) per 1,73 metri quadrati (m^2) (da calcolare utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta a qualsiasi bersaglio
- Qualsiasi precedente terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)
- Tossicità in corso da precedente terapia antitumorale che non si è risolta ai livelli basali o al grado 1 o inferiore; ad eccezione dell'alopecia
- I partecipanti con neuropatia periferica di grado 1 con dolore o neuropatia periferica di grado 2 o superiore non potranno ricevere pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd) come terapia standard o terapia ponte; tuttavia, i partecipanti possono ricevere daratumumab, pomalidomide e desametasone (DPd) come terapia standard o terapia ponte
- Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >=70 mg di prednisone nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
- Trattamento con anticorpi monoclonali entro 21 giorni
- Terapia citotossica entro 14 giorni
- Terapia con inibitori del proteasoma entro 14 giorni
- Terapia con farmaci immunomodulatori (IMiD) entro 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: PVd o DPd (terapia standard)
I partecipanti riceveranno PVd o DPd come terapia standard.
Nel trattamento PVd, i partecipanti riceveranno pomalidomide orale 4 mg nei giorni da 1 a 14 in ogni ciclo; bortezomib 1,3 mg/metro quadrato (m^2) SC nei giorni 1, 4, 8 e 11 (cicli da 1 a 8) e nei giorni 1 e 8 (dal ciclo 9 in poi) e desametasone orale 20 mg nei giorni 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 e 12 (Cicli da 1 a 8) e Giorni 1, 2, 8 e 9 (Cicli 9 in poi).
Ogni ciclo sarà composto da 21 giorni.
Nel trattamento DPd, i partecipanti riceveranno daratumumab SC 1800 mg settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 e 22 (cicli 1 e 2), ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15 (cicli da 3 a 6) e ogni 4 settimane nel giorno 1 (ciclo 7 in poi); pomalidomide orale 4 mg nei giorni da 1 a 21 (dal ciclo 1 in poi); desametasone 40 mg per via orale o EV settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 e 22 (dal ciclo 1 in poi).
Ogni ciclo sarà composto da 28 giorni.
I partecipanti continueranno a ricevere PVd o DPd fino a PD confermato, morte, tossicità intollerabile, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi prima.
|
Pomalidomide 4 mg verrà somministrato per via orale.
Bortezomib 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) sarà somministrato per via sottocutanea (SC).
Desametasone 20 mg/giorno (10 mg/giorno per i partecipanti di età >75 anni) (nei giorni di trattamento con bortezomib e nei giorni successivi al trattamento con bortezomib) sarà somministrato per via orale nel trattamento con PVd; e per via orale o endovenosa (IV) a 40 mg settimanali (20 mg settimanali per i partecipanti > 75 anni di età) nel trattamento DPd.
Daratumumab 1800 mg verrà somministrato SC.
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Sperimentale: Braccio B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-Cel])
I partecipanti riceveranno almeno un ciclo di terapia a ponte (PVD o DPD) e ulteriori cicli di terapia ponte possono essere considerati in base allo stato clinico del partecipante e ai tempi di disponibilità di Cilta-Cel insieme al regime di condizionamento (ciclofosfamide 300 milligrammi [Mg]/M^2 intravenus [IV] e fludarabine 30 Mg/M^IV per 3 giorni) Infusione 0,75 * 10^6 Recettore chimerico dell'antigene (CAR) cellule T vitali positive/ chilogrammo (kg).
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L'infusione di Cilta-Cel verrà somministrata a una dose target di 0,75 * 10^6 cellule T di T vitali positive per auto (kg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) alla malattia progressiva o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 3,9 anni)
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PFS: definito come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva (PD) secondo i criteri del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG) o della morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
PD: aumento del 25% dal valore di risposta più basso: componente m siero e urina (aumento assoluto deve essere> = 0,5 grammi per decilitro [G/dl] e> = 200 milligrammi [mg] rispettivamente per 24 ore); Solo nei partecipanti senza livelli di proteina sierica e di urina misurabili, differenze tra livelli di catena leggera coinvolta e non coinvolti (FLC) (aumento assoluto di> 10 mg/dL); Solo nei partecipanti senza livelli di proteina m siero e urina misurabili e senza malattia misurabile per livelli di FLC, cellule plasmatiche del midollo osseo (PC)% (aumento assoluto di> = 10%), comparsa di una nuova lesione; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o aumento definitivo delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti,> = 50% di aumento dei PC circolanti (minimo di 200 cellule per microlitro [UL]) se questa era solo la misura della malattia.
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Dalla randomizzazione (giorno 1) alla malattia progressiva o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 3,9 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una rigorosa risposta completa (SCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
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Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato negativo della malattia residua minima generale (MRD) (a 10^-5)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che erano in CR o SCR e hanno raggiunto lo stato negativo MRD a 12 mesi +/- 3 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 12 mesi +/- 3 mesi
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 12 mesi +/- 3 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno status di MRD negativo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Tempo di peggioramento dei sintomi usando il sintomo di mieloma multiplo e il questionario sull'impatto (MySIM-Q) Total Sintom Scole
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione sulla terapia di prossima linea (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (AES)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (AES) per gravità
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
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|
Modifica dal basale nelle concentrazioni di citochine sistemiche sui partecipanti che hanno ricevuto Cilta-Cel come trattamento di studio (braccio B)
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Variazione dal basale nei livelli di marcatori di attivazione delle cellule CAR-T sui partecipanti che hanno ricevuto Cilta-Cel come trattamento di studio (braccio B)
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
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Variazione dal basale nei livelli di espansione delle cellule T JNJ-68284528 (proliferazione) e persistenza sui partecipanti che hanno ricevuto Cilta-Cel come trattamento di studio (braccio B)
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-68284528 sui partecipanti che hanno ricevuto Cilta-Cel come trattamento di studio (ARM B)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita legata alla salute (HRQOL) come valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 Articolo (EORTC-QLQ-C30) Scala Scala
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
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Cambiamento dal basale nella qualità della vita legata alla salute come valutato da Mysim-Q Scale Sore
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Cambiamento dal basale nella qualità della vita legata alla salute come valutato dalla qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Scala del questionario
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
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Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Cambiamento dal basale nella qualità della vita legata alla salute come valutato dal punteggio della scala della gravità dei sintomi della gravità dei sintomi (PGIS).
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
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Numero di partecipanti alla qualità della vita legata alla salute come valutato dalla versione dei risultati dei risultati riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
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Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Bortezomib
- Desametasone
- pomalidomide
- daratumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108695
- 2019-001413-16 (Numero EudraCT)
- 68284528MMY3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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