Uno studio che confronta JNJ-68284528, una terapia CAR-T diretta contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), rispetto a pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd) o daratumumab, pomalidomide e desametasone (DPd) in partecipanti con multiplo recidivato e refrattario a lenalidomide Mieloma (CARTITUDE-4)
2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta JNJ-68284528, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta contro BCMA, rispetto a pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd) o daratumumab, pomalidomide e desametasone (DPd) in soggetti con recidiva e lenalidomide -Mieloma multiplo refrattario
The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
419
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgio, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francia, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Cologne, Germania, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Germania, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanazawa, Giappone, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Giappone, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Giappone, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Giappone, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, P.O.B. 120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israele, 74047
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polonia, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polonia, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University Of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School Of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
-
Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
-
Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
-
Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
-
Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
- Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
- Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
- Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
- Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
- Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
- Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
- Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
- Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
- Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
- Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
- Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
- Monoclonal antibody treatment within 21 days
- Cytotoxic therapy within 14 days
- Proteasome inhibitor therapy within 14 days
- Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)
Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier. |
Pomalidomide 4 mg will be administered orally. Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC). Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment. Daratumumab 1800 mg will be administered SC. |
|
Sperimentale: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])
Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg). |
Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
|
PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease. |
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una rigorosa risposta completa (SCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato negativo della malattia residua minima generale (MRD) (a 10^-5)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che erano in CR o SCR e hanno raggiunto lo stato negativo MRD a 12 mesi +/- 3 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 12 mesi +/- 3 mesi
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 12 mesi +/- 3 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno status di MRD negativo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Tempo di peggioramento dei sintomi usando il sintomo di mieloma multiplo e il questionario sull'impatto (MySIM-Q) Total Sintom Scole
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione sulla terapia di prossima linea (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (AES)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (AES) per gravità
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
|
Modifica dal basale nelle concentrazioni di citochine sistemiche sui partecipanti che hanno ricevuto Cilta-Cel come trattamento di studio (braccio B)
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni
|
|
Variazione dal basale nei livelli di marcatori di attivazione delle cellule CAR-T sui partecipanti che hanno ricevuto Cilta-Cel come trattamento di studio (braccio B)
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Variazione dal basale nei livelli di espansione delle cellule T JNJ-68284528 (proliferazione) e persistenza sui partecipanti che hanno ricevuto Cilta-Cel come trattamento di studio (braccio B)
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-68284528 sui partecipanti che hanno ricevuto Cilta-Cel come trattamento di studio (ARM B)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 7 anni
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita legata alla salute (HRQOL) come valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 Articolo (EORTC-QLQ-C30) Scala Scala
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Cambiamento dal basale nella qualità della vita legata alla salute come valutato da Mysim-Q Scale Sore
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Cambiamento dal basale nella qualità della vita legata alla salute come valutato dalla qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Scala del questionario
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Cambiamento dal basale nella qualità della vita legata alla salute come valutato dal punteggio della scala della gravità dei sintomi della gravità dei sintomi (PGIS).
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1) fino a 7 anni (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Numero di partecipanti alla qualità della vita legata alla salute come valutato dalla versione dei risultati dei risultati riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, De Champlain A, Katz EG, Gries KS, Schecter JM, Lendvai N, Slaughter A, Lonardi C, Deraedt W, Costa Filho O, Patel N, Florendo E, Ho KF, Karlin L, Weisel K. Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial. J Patient Rep Outcomes. 2026 Mar 13;10(1):64. doi: 10.1186/s41687-026-01034-z.
- Hansen DK, Lu X, Puglianini OC, Sorensen S, Usmani SZ, Zhang E, Huo S, Zhang Y, Qureshi ZP, Jagannath S. Cost-per-responder analysis of patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma receiving ciltacabtagene autoleucel in CARTITUDE-4. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1408892. doi: 10.3389/fimmu.2024.1408892. eCollection 2024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Bortezomib
- Desametasone
- pomalidomide
- daratumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108695
- 2019-001413-16 (Numero EudraCT)
- 68284528MMY3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .