Badanie porównujące JNJ-68284528, terapię CAR-T skierowaną przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA), w porównaniu z pomalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (PVd) lub daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem (DPd) u uczestników z nawrotem i opornością na lenalidomid szpiczak (CARTITUDE-4)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 3 porównujące JNJ-68284528, terapię chimerycznym receptorem antygenowym komórek T (CAR-T) skierowaną przeciwko BCMA, w porównaniu z pomalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (PVd) lub daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem (DPd) u pacjentów z nawrotem choroby i lenalidomidem - Oporny na leczenie szpiczak mnogi
Celem tego badania jest porównanie skuteczności JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) ze standardową terapią, pomalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (PVd) lub daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem (DPd).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi to złośliwa choroba komórek plazmatycznych, którą corocznie diagnozuje się u około 86 000 uczestników na całym świecie.
JNJ-68284528 (cilta-cel) to terapia autologicznym chimerycznym receptorem antygenu komórek T (CAR-T), której celem jest antygen dojrzewania komórek B (BCMA), cząsteczka eksprymowana na powierzchni dojrzałych limfocytów B i złośliwych komórek plazmatycznych.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że JNJ-68284528 (cilta-cel) znacznie poprawi przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu ze standardową terapią (PVd lub DPd) u uczestników, którzy wcześniej otrzymali 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia terapia, która obejmowała inhibitor proteasomu (PI) i lek immunomodulujący (IMiD) i którzy są oporni na lenalidomid.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 fazach: badanie przesiewowe (do 28 dni przed randomizacją), leczenie i obserwacja.
Podczas badania zostaną przeprowadzone oceny, takie jak oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, farmakokinetyka.
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować przegląd zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki badania fizykalnego oraz ocenę czynności serca, encefalopatii związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (tylko dla ramienia B) oraz stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group.
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą okresowo przeglądane przez Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC).
Czas trwania badania wynosi około 6 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
419
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 74047
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japonia, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japonia, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Polska, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Turin, Włochy, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mierzalna choroba podczas badania przesiewowego, zdefiniowana na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: (a) Poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy większy lub równy (>=) 0,5 grama na decylitr (g/dl) lub poziom białka M w moczu >= 200 miligramów (mg)/24 godziny; lub (b) Szpiczak mnogi łańcuchów lekkich bez mierzalnego białka M w surowicy lub moczu: Wolny łańcuch lekki w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy
- Otrzymali 1 do 3 wcześniejszych linii terapii, w tym inhibitor proteasomu (PI) i lek immunomodulujący (IMiD)
- Mają udokumentowane dowody PD według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w oparciu o ustalenia badacza w dniu lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego schematu leczenia
- Być opornym na lenalidomid zgodnie z wytycznymi konsensusu IMWG (nieosiągnięcie minimalnej odpowiedzi lub progresji w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia lenalidomidem). Progresja w ciągu 60 dni lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki lenalidomidu podanej jako leczenie podtrzymujące spełni to kryterium. W przypadku uczestników z więcej niż 1 wcześniejszą linią leczenia nie ma wymogu oporności na lenalidomid na ostatnią linię wcześniejszej terapii. Jednak uczestnicy muszą być oporni na lenalidomid w co najmniej jednej wcześniejszej linii
Mieć kliniczne wyniki laboratoryjne spełniające następujące kryteria podczas fazy przesiewowej (ponowne badanie jest dozwolone, ale poniższe kryteria muszą być spełnione w ostatnim teście przed randomizacją):
- Hemoglobina >=8 gramów na decylitr (g/dl) (bez uprzedniej transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym; dozwolone jest stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny);
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >=1 * 10^9 na litr (l) (bez rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF] w ciągu 7 dni i bez pegylowanego G-CSF w ciągu 14 dni od badania laboratoryjnego);
- Liczba płytek krwi >=75 * 10^9/L (bez wcześniejszej transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym) u uczestników, u których mniej niż (=50 * 10^9/L (bez wcześniejszej transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym) test) u uczestników, u których >=50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne;
- liczba limfocytów >=0,3 * 10^9/l;
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsza lub równa (
- Aminotransferaza alaninowa (ALT)
- Bilirubina całkowita
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >=40 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego (m^2) (do obliczenia przy użyciu wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD])
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenowym T-komórkowym (CAR-T) skierowane na dowolny cel
- Każda wcześniejsza terapia ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA)
- Trwająca toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub stopnia 1 lub mniejszego; oprócz łysienia
- Uczestnicy z neuropatią obwodową stopnia 1 z bólem lub neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego nie będą mogli otrzymywać pomalidomidu, bortezomibu i deksametazonu (PVd) jako terapii standardowej lub terapii pomostowej; jednakże uczestnicy mogą otrzymać daratumumab, pomalidomid i deksametazon (DPd) jako terapię standardową lub terapię pomostową
- Otrzymali skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą >=70 mg prednizonu w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 21 dni
- Terapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni
- Terapia inhibitorem proteasomu w ciągu 14 dni
- Terapia lekami immunomodulującymi (IMiD) w ciągu 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: PVd lub DPd (terapia standardowa)
Uczestnicy otrzymają PVd lub DPd jako standardową terapię.
W leczeniu PVd uczestnicy otrzymają doustnie 4 mg pomalidomidu w dniach od 1 do 14 w każdym cyklu; bortezomib 1,3 mg/metr kwadratowy (m^2) s.c. w dniach 1, 4, 8 i 11 (cykle 1 do 8) oraz w dniach 1 i 8 (od cyklu 9) oraz doustny deksametazon 20 mg w dniach 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 i 12 (cykle 1 do 8) oraz dni 1, 2, 8 i 9 (cykle 9 i dalsze).
Każdy cykl będzie składał się z 21 dni.
W leczeniu DPd uczestnicy będą otrzymywać daratumumab SC 1800 mg co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 (cykle 1 i 2), co 2 tygodnie w dniach 1 i 15 (cykle 3 do 6) oraz co 4 tygodnie w dniu 1 (od cyklu 7); pomalidomid doustnie 4 mg w dniach od 1 do 21 (od cyklu 1); deksametazon 40 mg doustnie lub dożylnie co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 (od cyklu 1).
Każdy cykl będzie składał się z 28 dni.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać PVd lub DPd do czasu potwierdzenia PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Pomalidomid 4 mg będzie podawany doustnie.
Bortezomib 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) zostanie podany podskórnie (sc.).
Deksametazon 20 mg/dobę (10 mg/dobę dla uczestników >75 r.ż.) (w dniach leczenia bortezomibem i dniach po leczeniu bortezomibem) będzie podawany doustnie w leczeniu PVd; oraz doustnie lub dożylnie (IV) w dawce 40 mg tygodniowo (20 mg tygodniowo dla uczestników >75 roku życia) w leczeniu DPd.
Daratumumab 1800 mg będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [CILTA CEL])
Uczestnicy otrzymają co najmniej jeden cykl terapii mostkowania (PVD lub DPD), a dodatkowe cykle terapii mostkowania można rozważyć na podstawie stanu klinicznego uczestnika i czas dostępności CILTA 30 Mg/M^2 IV Daily, dla 3 dni), i i cyklofosmidu 300 miligramów [Mg]/M^2 Infuzja CILTA CEL 0,75 * 10^6 Chimeryczne receptor antygenowy (CAR)-Pobrane żywotne komórki T/ kilogram (kg).
|
Infuzja kolitów cilta będzie podawana w dawce docelowej 0,75 * 10^6 żywotnych komórek T/kilograma (kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 3,9 lat)
|
PFS: Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępowanej (PD) zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej szpiczaka (IMWG) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce.
PD: Wzrost o 25% z najniższej wartości odpowiedzi: komponent M w surowicy i moczu (wzrost bezwzględny musi wynosić odpowiednio> = 0,5 gramów na decylitr [g/dl] i> = 200 miligramów [mg] na 24 godziny); Tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu białka w surowicy i moczu M, różnica między poziomem zaangażowanego i niezaangażowanego wolnego łańcucha lekkiego (FLC) (bezwzględny wzrost> 10 mg/dl); Tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu moczu i moczu M-białka oraz bez mierzalnej choroby według poziomów FLC, komórka osocza szpiku kostnego (PC)% (bezwzględny wzrost> = 10%), pojawienie się nowej zmiany; Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub określony wzrost wielkości istniejących zmian kostnych,> = 50% wzrost krążących PC (minimum 200 komórek na mikrolitr [UL]), jeśli była to tylko miara choroby.
|
Od randomizacji (dzień 1) do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 3,9 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub rygorystyczną kompletną odpowiedź (SCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli ogólną minimalną chorobę resztkową (MRD) Negatywne (przy 10^-5)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
|
Procent uczestników, którzy byli w CR lub SCR i osiągnęli status MRD-ujemny po 12 miesiącach +/- 3 miesiące
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1) do 12 miesięcy +/- 3 miesiące
|
Z randomizacji (dzień 1) do 12 miesięcy +/- 3 miesiące
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli trwały status MRD-ujemny
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
|
Czas na pogorszenie objawów za pomocą objawów szpiczaka mnogiego i kwestionariusza uderzenia (MYSIM-Q) Całkowity wynik objawów
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
|
Przeżycie bez progresji w terapii następnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (AES)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat
|
Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (AES) według nasilenia
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat
|
Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnoustrojowych stężeniach cytokin na uczestnikach, którzy otrzymali CILTA CEL jako leczenie badane (ARM B)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat
|
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach markerów aktywacji komórek CAR-T u uczestników, którzy otrzymali CILTA CEL jako leczenie badane (ARM B)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach ekspansji komórek T JNJ-68284528 (proliferacja) i trwałość u uczestników, którzy otrzymali CILTA CEL jako leczenie badane (ARM B)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-68284528 dla uczestników, którzy otrzymali CILTA CEL jako leczenie badane (ARM B)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat
|
Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), jak oceniono przez europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Rakie Raka Rdzeń 30 pozycji (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana przez europejską jakość życia-5 poziomów wymiarów-5 (EQ-5D-5L) Wynik skali kwestionariusza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem, co oceniono przez globalne wrażenie wyniku skali ciężkości objawów (PGIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
|
|
Liczba uczestników jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana przez zgłoszone przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (pro-CTCAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Bortezomib
- Deksametazon
- pomalidomid
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108695
- 2019-001413-16 (Numer EudraCT)
- 68284528MMY3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja