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Une étude comparant JNJ-68284528, une thérapie CAR-T dirigée contre l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), contre le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (PVd) ou le daratumumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd) chez des participants atteints de multiples rechutes et réfractaires au lénalidomide Myélome (CARTITUDE-4)

2 novembre 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée de phase 3 comparant JNJ-68284528, une thérapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cell) dirigée contre le BCMA, versus le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (PVd) ou le daratumumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd) chez des sujets en rechute et lénalidomide -Myélome multiple réfractaire

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, France, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, P.O.B. 120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Italie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japon, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japon, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Pologne, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University Of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio

  • Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)

  • Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen

  • Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line

  • Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):

    1. Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
    2. Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
    3. Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
    4. Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
    5. Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
    6. Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
    7. Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
    8. Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
  • Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
  • Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
  • Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
  • Monoclonal antibody treatment within 21 days
  • Cytotoxic therapy within 14 days
  • Proteasome inhibitor therapy within 14 days
  • Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)

Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.
Médicament: Pomalidomide

Pomalidomide 4 mg will be administered orally.

Médicament: Bortezomib

Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC).

Médicament: Dexamethasone

Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment.

Médicament: Daratumumab

Daratumumab 1800 mg will be administered SC.
Expérimental: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])

Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).
Médicament: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease.
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse complète stricte (SCR)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Pourcentage de participants qui ont atteint un statut négatif de maladie résiduelle minimale globale (MRD) (à 10 ^ -5)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Pourcentage de participants qui étaient en CR ou SCR et atteint le statut de MRD négatif à 12 mois +/- 3 mois
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 12 mois +/- 3 mois
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 12 mois +/- 3 mois
Pourcentage de participants qui ont obtenu un statut de négatif MRD durable
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Temps d'aggravation des symptômes à l'aide du score total des symptômes totaux des symptômes du myélome multiple et du questionnaire sur les symptômes (MySIM-Q)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Survie libre de la progression sur la thérapie de prochaine ligne (PFS2)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (AE)
Délai: Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (AES) par le traitement par sévérité
Délai: Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Changement par rapport à la référence dans les concentrations systémiques de cytokines sur les participants qui ont reçu du Cilta-cel comme traitement d'étude (ARM B)
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans
Changement par rapport à la base des niveaux de marqueurs d'activation des cellules CAR-T sur les participants qui ont reçu du Cilta-cel comme traitement d'étude (ARM B)
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Changement par rapport à la base des niveaux de l'expansion des lymphocytes T JNJ-68284528 (prolifération) et de la persistance sur les participants qui ont reçu du Cilta-cel comme traitement d'étude (ARM B)
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-68284528 sur les participants qui ont reçu du Cilta-cel comme traitement d'étude (ARM B)
Délai: Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la vie de la vie.
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé, comme évalué par l'échelle MySim-Q
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé, évaluée par la qualité de vie européenne - 5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score d'échelle du questionnaire
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Changement par rapport à la référence dans la qualité de vie liée à la santé, comme évalué par le score d'échelle du patient Global Impression de la gravité des symptômes (PGIS)
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Nombre de participants à la qualité de vie liée à la santé, tel qu'évalué par la version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (pro-CTCAE)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108695
  • 2019-001413-16 (Numéro EudraCT)
  • 68284528MMY3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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