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Une étude comparant JNJ-68284528, une thérapie CAR-T dirigée contre l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), contre le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (PVd) ou le daratumumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd) chez des participants atteints de multiples rechutes et réfractaires au lénalidomide Myélome (CARTITUDE-4)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée de phase 3 comparant JNJ-68284528, une thérapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cell) dirigée contre le BCMA, versus le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (PVd) ou le daratumumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd) chez des sujets en rechute et lénalidomide -Myélome multiple réfractaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) avec le traitement standard, soit le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (PVd) ou le daratumumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple est un trouble plasmocytaire malin diagnostiqué chaque année chez environ 86 000 participants dans le monde. JNJ-68284528 (cilta-cel) est une thérapie autologue par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) qui cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA), une molécule exprimée à la surface des lymphocytes B matures et des plasmocytes malins. L'hypothèse principale de cette étude est que JNJ-68284528 (cilta-cel) améliorera significativement la survie sans progression (PFS) par rapport au traitement standard (PVd ou DPd), chez les participants qui ont déjà reçu 1 à 3 ligne(s) antérieure(s) de thérapeutique, comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et un médicament immunomodulateur (IMiD) et qui sont réfractaires au lénalidomide. Cette étude sera menée en 3 phases : dépistage (jusqu'à 28 jours avant la randomisation), traitement et suivi. Des évaluations telles que les évaluations des résultats rapportés par le patient (PRO), l'électrocardiogramme (ECG), les signes vitaux, la pharmacocinétique seront effectuées au cours de l'étude. Les évaluations de l'innocuité comprendront un examen des événements indésirables, des résultats des tests de laboratoire, des mesures des signes vitaux, des résultats de l'examen physique et des évaluations de la fonction cardiaque, de l'encéphalopathie associée aux cellules immunitaires effectrices (uniquement pour le bras B) et de l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group. Les données de sécurité seront périodiquement examinées par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC). La durée de l'étude est d'environ 6 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, France, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 74047
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Italie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japon, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japon, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Pologne, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie mesurable lors du dépistage, telle que définie par l'un des éléments suivants : (a) Niveau de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ou niveau de protéine M urinaire >= 200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou (b) Myélome multiple à chaînes légères sans protéine M mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre sérique > = 10 mg/dL et rapport anormal des chaînes légères libres sériques
  • Avoir reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome (IP) et un médicament immunomodulateur (IMiD)
  • Avoir des preuves documentées de la MP selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) basés sur la détermination de l'investigateur au cours ou dans les 6 mois suivant leur dernier régime
  • Être réfractaire au lénalidomide selon les directives consensuelles de l'IMWG (incapacité à obtenir une réponse ou une progression minimale pendant ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement par le lénalidomide). La progression pendant ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide administrée en entretien répondra à ce critère. Pour les participants ayant plus d'une ligne de traitement antérieure, il n'est pas nécessaire d'être réfractaire au lénalidomide à la ligne de traitement antérieure la plus récente. Cependant, les participants doivent être réfractaires au lénalidomide dans au moins une ligne antérieure

  • Avoir des valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères suivants pendant la phase de dépistage (un nouveau test est autorisé mais les critères ci-dessous doivent être remplis lors du dernier test avant la randomisation) :

    1. Hémoglobine > = 8 grammes par décilitre (g/dL) (sans transfusion préalable de globules rouges dans les 7 jours précédant le test de laboratoire ; l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante est autorisée) ;
    2. Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 * 10^9 par litre (L) (sans facteur stimulant les colonies de granulocytes humains recombinants [G-CSF] dans les 7 jours et sans G-CSF pégylé dans les 14 jours suivant le test de laboratoire) ;
    3. Numération plaquettaire> = 75 * 10 ^ 9 / L (sans transfusion de plaquettes préalable dans les 7 jours avant le test de laboratoire) chez les participants chez qui moins de (= 50 * 10 ^ 9 / L (sans transfusion de plaquettes préalable dans les 7 jours avant le laboratoire test) chez les participants chez lesquels >= 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes ;
    4. Numération lymphocytaire >=0,3 * 10^9/L ;
    5. Aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à (
    6. Alanine aminotransférase (ALT)
    7. Bilirubine totale
    8. Débit de filtration glomérulaire estimé >= 40 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré (m^2) (à calculer à l'aide de la formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dirigée vers n'importe quelle cible
  • Toute thérapie antérieure ciblée sur l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA)
  • Toxicité continue d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas été ramené aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins ; sauf pour l'alopécie
  • Les participants atteints de neuropathie périphérique de grade 1 avec douleur ou de neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur ne seront pas autorisés à recevoir le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (PVd) comme traitement standard ou traitement de transition ; cependant, les participants peuvent recevoir du daratumumab, du pomalidomide et de la dexaméthasone (DPd) comme traitement standard ou traitement de transition
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à> = 70 mg de prednisone dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Traitement par anticorps monoclonaux dans les 21 jours
  • Thérapie cytotoxique dans les 14 jours
  • Traitement par inhibiteur du protéasome dans les 14 jours
  • Traitement par médicament immunomodulateur (IMiD) dans les 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : PVd ou DPd (traitement standard)
Les participants recevront soit PVd soit DPd comme traitement standard. Dans le traitement PVd, les participants recevront du pomalidomide oral 4 mg les jours 1 à 14 de chaque cycle ; bortézomib 1,3 mg/mètre carré (m^2) SC les jours 1, 4, 8 et 11 (cycles 1 à 8) et les jours 1 et 8 (à partir du cycle 9) et dexaméthasone orale 20 mg les jours 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 et 12 (Cycles 1 à 8) et Jours 1, 2, 8 et 9 (Cycle 9 et suivants). Chaque cycle comprendra 21 jours. Dans le traitement DPd, les participants recevront du daratumumab SC 1800 mg par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 (cycles 1 et 2), toutes les 2 semaines les jours 1 et 15 (cycles 3 à 6) et toutes les 4 semaines le jour 1 (Cycle 7 et suivants); pomalidomide oral 4 mg les jours 1 à 21 (à partir du cycle 1) ; dexaméthasone 40 mg par voie orale ou IV chaque semaine les jours 1, 8, 15 et 22 (à partir du cycle 1). Chaque cycle comprendra 28 jours. Les participants continueront à recevoir PVd ou DPd jusqu'à confirmation de la maladie de Parkinson, décès, toxicité intolérable, retrait du consentement ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Pomalidomide
Pomalidomide 4 mg sera administré par voie orale.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) sera administré par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone 20 mg/jour (10 mg/jour pour les participants de plus de 75 ans) (les jours de traitement par le bortézomib et les jours suivant le traitement par le bortézomib) sera administrée par voie orale dans le cadre du traitement PVd ; et par voie orale ou intraveineuse (IV) à 40 mg par semaine (20 mg par semaine pour les participants de plus de 75 ans) dans le traitement DPd.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab 1 800 mg sera administré par voie SC.
Expérimental: ARM B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])
Les participants recevront au moins un cycle de thérapie de pontage (PVD ou DPD) et des cycles supplémentaires de thérapie de transition peuvent être considérés comme sur la base du statut clinique et du calendrier de la disponibilité des Cilta ainsi que du régime de conditionnement (cyclophosphamide 300 milligrammes [mg] / m ^ 2 Intravenous [iv] et fludarabine 30 mg / m ^ 2 iv quotidien, pour 3 jours) et fludarabine 30 mg / m ^ 2 iv quotidien, pour 3 jours), et fludarabine 30 mg / m ^ 2 iv, pour 3 jours), et fludarabine 30 mg / m ^ 2 iv quotidien, pour 3 jours), et fludarabine 30 mg / m ^ 2 IV quotidien, pour 3 jours), et fludarabine 30 mg / m ^ 2 IV Dail Perfusion de Cilta-cel 0,75 * 10 ^ 6 Récepteurs de l'antigène chimérique (CAR)-cellules T viables / kilogrammes (kg).
Médicament: Cilta-cel
La perfusion de Cilta-cel sera administrée à une dose cible de 0,75 * 10 ^ 6 cellules T viables / kilogrammes viables (kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation (jour 1) à une maladie progressive ou à la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 3,9 ans)
PFS: Défini comme l'heure de la date de la randomisation à la date des premiers critères de la maladie progressiste documentés (PD) conformément aux critères du groupe de travail du myélome international (IMWG) ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité. PD: Augmentation de 25% par rapport à la valeur de réponse la plus faible: composant M du sérum et de l'urine (l'augmentation absolue doit être> = 0,5 gramme par décilitre [g / dl] et> = 200 milligrammes [mg] par 24 heures, respectivement); uniquement chez les participants sans taux de sérum et de protéines M urinaires mesurables, différence entre les niveaux de chaîne légère libre impliquée et non impliquée (FLC) (augmentation absolue de> 10 mg / dL); Seulement chez les participants sans taux de sérum et de protéines M urinaires mesurables et sans maladie mesurable par les niveaux de FLC, plasmatique de moelle osseuse (PC)% (augmentation absolue de> = 10%), apparition d'une nouvelle lésion; Développement défini de nouvelles lésions osseuses ou augmentation définitive de la taille des lésions osseuses existantes,> = 50% Augmentation des PC circulants (minimum de 200 cellules par microlitre [UL]) Si cela ne s'agissait que de la mesure de la maladie.
De la randomisation (jour 1) à une maladie progressive ou à la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 3,9 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse complète stricte (SCR)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Pourcentage de participants qui ont atteint un statut négatif de maladie résiduelle minimale globale (MRD) (à 10 ^ -5)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Pourcentage de participants qui étaient en CR ou SCR et atteint le statut de MRD négatif à 12 mois +/- 3 mois
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 12 mois +/- 3 mois
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 12 mois +/- 3 mois
Pourcentage de participants qui ont obtenu un statut de négatif MRD durable
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Temps d'aggravation des symptômes à l'aide du score total des symptômes totaux des symptômes du myélome multiple et du questionnaire sur les symptômes (MySIM-Q)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Survie libre de la progression sur la thérapie de prochaine ligne (PFS2)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (AE)
Délai: Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (AES) par le traitement par sévérité
Délai: Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Changement par rapport à la référence dans les concentrations systémiques de cytokines sur les participants qui ont reçu du Cilta-cel comme traitement d'étude (ARM B)
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans
Changement par rapport à la base des niveaux de marqueurs d'activation des cellules CAR-T sur les participants qui ont reçu du Cilta-cel comme traitement d'étude (ARM B)
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Changement par rapport à la base des niveaux de l'expansion des lymphocytes T JNJ-68284528 (prolifération) et de la persistance sur les participants qui ont reçu du Cilta-cel comme traitement d'étude (ARM B)
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-68284528 sur les participants qui ont reçu du Cilta-cel comme traitement d'étude (ARM B)
Délai: Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Du cycle 1 jour 1 à 7 ans
Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la vie de la vie.
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé, comme évalué par l'échelle MySim-Q
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé, évaluée par la qualité de vie européenne - 5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score d'échelle du questionnaire
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Changement par rapport à la référence dans la qualité de vie liée à la santé, comme évalué par le score d'échelle du patient Global Impression de la gravité des symptômes (PGIS)
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
De la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à 7 ans (chaque cycle de 28 jours)
Nombre de participants à la qualité de vie liée à la santé, tel qu'évalué par la version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (pro-CTCAE)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108695
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-001413-16 (Numéro EudraCT)
  • 68284528MMY3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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