Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající JNJ-68284528, terapii CAR-T zaměřenou proti antigenu zrání B-buněk (BCMA), versus pomalidomid, bortezomib a dexamethason (PVd) nebo daratumumab, pomalidomid a dexamethason (DPd) u účastníků s mnohočetným relapsem lenalidomu a lenalidomu myelom (CARTITUDE-4)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající JNJ-68284528, terapii chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) namířenou proti BCMA, versus pomalidomid, bortezomib a dexamethason (PVd) nebo daratumumab, s pomallapidomidem a dexamethasonem (lenddomalidem) v substanci - Refrakterní mnohočetný myelom

Účelem této studie je porovnat účinnost JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) se standardní terapií, buď Pomalidomidem, Bortezomibem a Dexamethasonem (PVd) nebo Daratumumabem, Pomalidomidem a Dexamethasonem (DPd).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom je maligní porucha plazmatických buněk diagnostikovaná ročně u přibližně 86 000 účastníků po celém světě. JNJ-68284528 (cilta-cel) je terapie autologními chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T), která se zaměřuje na B-buněčný maturační antigen (BCMA), molekulu exprimovanou na povrchu zralých B lymfocytů a maligních plazmatických buněk. Primární hypotéza pro tuto studii je, že JNJ-68284528 (cilta-cel) významně zlepší přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se standardní terapií (PVd nebo DPd) u účastníků, kteří dříve dostali 1 až 3 předchozí linie terapie, která zahrnovala inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulační lék (IMiD) a kteří jsou refrakterní na lenalidomid. Tato studie bude provedena ve 3 fázích: screening (až 28 dní před randomizací), léčba a sledování. Během studie bude provedeno hodnocení, jako je hodnocení výsledku (výsledků) hlášených pacientem (PRO), elektrokardiogram (EKG), vitální funkce, farmakokinetika. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat přehled nežádoucích příhod, výsledky laboratorních testů, měření vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření a hodnocení srdeční funkce, encefalopatie související s imunitními efektorovými buňkami (pouze pro rameno B) a výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group. Bezpečnostní údaje budou pravidelně přezkoumávány nezávislým výborem pro monitorování údajů (IDMC). Délka studia je přibližně 6 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících: (a) Hladina monoklonálního paraproteinu (M-proteinu) v séru vyšší nebo rovna (>=) 0,5 gramu na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo (b) mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného M-proteinu v séru nebo v moči: volný lehký řetězec v séru >=10 mg/dl a abnormální poměr volného lehkého řetězce v séru
  • Dostali jste 1 až 3 předchozí léčebné linie včetně inhibitoru proteazomu (PI) a imunomodulačního léku (IMiD)
  • mít zdokumentovaný důkaz PD podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) na základě rozhodnutí zkoušejícího během nebo do 6 měsíců od jejich posledního režimu
  • Být refrakterní na lenalidomid podle konsenzuálních pokynů IMWG (neschopnost dosáhnout minimální odpovědi nebo progrese během nebo do 60 dnů po dokončení léčby lenalidomidem). Progrese během nebo do 60 dnů po poslední dávce lenalidomidu podané jako udržovací bude splňovat toto kritérium. Pro účastníky s více než 1 předchozí linií terapie neexistuje požadavek, aby byli lenalidomid refrakterní na poslední linii předchozí terapie. Účastníci však musí být refrakterní na lenalidomid alespoň v jedné předchozí linii

  • Mít klinické laboratorní hodnoty splňující následující kritéria během fáze screeningu (opakované testování je povoleno, ale níže uvedená kritéria musí být splněna v posledním testu před randomizací):

    1. Hemoglobin >=8 gramů na decilitr (g/dl) (bez předchozí transfuze červených krvinek během 7 dnů před laboratorním testem; použití rekombinantního lidského erytropoetinu je povoleno);
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1 * 10^9 na litr (L) (bez rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF] do 7 dnů a bez pegylovaného G-CSF do 14 dnů od laboratorního testu);
    3. Počet krevních destiček >=75 * 10^9/l (bez předchozí transfuze krevních destiček během 7 dnů před laboratorním testem) u účastníků, u kterých je méně než (=50 * 10^9/l (bez předchozí transfuze krevních destiček během 7 dnů před laboratorním testem) test) u účastníků, u nichž >=50 % jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky;
    4. počet lymfocytů >=0,3 * 10^9/l;
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna (
    6. Alaninaminotransferáza (ALT)
    7. Celkový bilirubin
    8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >=40 mililitrů za minutu (ml/min) na 1,73 metru čtverečního (m^2) (vypočte se pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) zaměřená na jakýkoli cíl
  • Jakákoli předchozí terapie, která je zaměřena na antigen zrání B-buněk (BCMA)
  • Přetrvávající toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nezměnila na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší; kromě alopecie
  • Účastníkům s periferní neuropatií 1. stupně s bolestí nebo s periferní neuropatií 2. nebo vyšším nebude povoleno dostávat pomalidomid, bortezomib a dexamethason (PVd) jako standardní terapii nebo překlenovací terapii; účastníci však mohou dostávat daratumumab, pomalidomid a dexamethason (DPd) jako standardní terapii nebo překlenovací terapii
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >=70 mg prednisonu během 7 dnů před randomizací
  • Léčba monoklonálními protilátkami do 21 dnů
  • Cytotoxická terapie do 14 dnů
  • Léčba inhibitorem proteazomu do 14 dnů
  • Léčba imunomodulačními léky (IMiD) do 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: PVd nebo DPd (standardní terapie)
Účastníci obdrží buď PVd nebo DPd jako standardní terapii. Při léčbě PVd budou účastníci dostávat perorálně pomalidomid 4 mg ve dnech 1 až 14 v každém cyklu; bortezomib 1,3 mg/metr čtvereční (m^2) SC ve dnech 1, 4, 8 a 11 (cykly 1 až 8) a ve dnech 1 a 8 (cyklus 9 a dále) a perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 a 12 (cykly 1 až 8) a dny 1, 2, 8 a 9 (cyklus 9 a dále). Každý cyklus bude mít 21 dní. Při léčbě DPd budou účastníci dostávat daratumumab SC 1800 mg týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 (cykly 1 a 2), každé 2 týdny ve dnech 1 a 15 (cykly 3 až 6) a každé 4 týdny v den 1 (cyklus 7 dále); perorální pomalidomid 4 mg ve dnech 1 až 21 (cyklus 1 a dále); dexamethason 40 mg perorálně nebo IV týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 (cyklus 1 dále). Každý cyklus bude mít 28 dní. Účastníci budou nadále dostávat PVd nebo DPd, dokud se nepotvrdí PD, smrt, netolerovatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg bude podáván perorálně.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) bude podáván subkutánně (SC).
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/den (10 mg/den pro účastníky starší 75 let) (ve dnech léčby bortezomibem a dny po léčbě bortezomibem) bude podáván perorálně při léčbě PVd; a orálně nebo intravenózně (IV) v dávce 40 mg týdně (20 mg týdně pro účastníky >75 let) při léčbě DPd.
Lék: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg bude podáván SC.
Experimentální: ARM B: (CiltAcAbtagen Autoleucel [Cilta-Cel])
Účastníci obdrží alespoň jeden cyklus přemostění terapie (PVD nebo DPD) a další cykly přemostění terapie mohou být zváženy na základě klinického stavu účastníka a načasování dostupnosti Cilta-Cel spolu s kondicionačním režimem (cyklofosfamid 300 miligramů [Mg]/m^2 intravenózní [iv] [iv] [iv] [iv] [iv] [iv] [iv] [iv] [iv] [iv] [iv] [iv] a mg] a mg]/m^2 iv] a mg]/m^2 iv) a mg]/m^2 iv] a mg]/m^2 iv] a mg]/mg]/mg]/m^2 iv] a mg]/mg]/mg]/mg]/m^2. Infuze 0,75 * 10^6 Chimérní antigen receptor (CAR)-pozitivní životaschopné T buňky/ kilogram (kg).
Lék: Cilta-Cel
Infuze Cilta-Cel bude podávána v cílové dávce 0,75 * 10^6 auto-pozitivních životaschopných T buněk/kilogramů (kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace (1. den) po progresivní onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastalo první (až 3,9 let)
PFS: Definováno jako čas od data randomizace k datu poprvé zdokumentované nemoci (PD) podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny myelomu (IMWG) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. PD: Zvýšení o 25% z nejnižší hodnoty odezvy: M-složka M a moči M (absolutní zvýšení musí být> = 0,5 gramů na deciliter [g/dl] a> = 200 miligramů [mg] za 24 hodin); Pouze u účastníků bez měřitelné hladiny M-proteinů v séru a moči M-protein, rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným hladinami volného lehkého řetězce (FLC) (absolutní zvýšení o 10 mg/dl); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin sérového a moči M-proteinu a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, plazmatické buňky kostní dřeně (PC)% (absolutní zvýšení> = 10%), výskyt nové léze; Určitý vývoj nových kostních lézí nebo definitivního zvětšení velikosti stávajících kostních lézí,> = 50% zvýšení cirkulujících PC (minimálně 200 buněk na mikrolit [UL]), pokud se jednalo pouze o měřítko onemocnění.
Od randomizace (1. den) po progresivní onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastalo první (až 3,9 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo přísná úplná odpověď (SCR)
Časové okno: Z randomizace (1. den) až 7 let
Z randomizace (1. den) až 7 let
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového minimálního zbytkového onemocnění (MRD) negativního stavu (při 10^-5)
Časové okno: Z randomizace (1. den) až 7 let
Z randomizace (1. den) až 7 let
Procento účastníků, kteří byli v CR nebo SCR a dosáhli MRD-negativního stavu po 12 měsících +/- 3 měsíce
Časové okno: Z randomizace (1. den) až 12 měsíců +/- 3 měsíce
Z randomizace (1. den) až 12 měsíců +/- 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli udržitelného stavu MRD
Časové okno: Z randomizace (1. den) až 7 let
Z randomizace (1. den) až 7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Z randomizace (1. den) až 7 let
Z randomizace (1. den) až 7 let
Čas na zhoršení příznaků pomocí příznaku a dotazníku Mnohočetného myelomu (MySim-Q) celkové skóre symptomů
Časové okno: Z randomizace (1. den) až 7 let
Z randomizace (1. den) až 7 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Z randomizace (1. den) až 7 let
Z randomizace (1. den) až 7 let
Přežití bez progrese na terapii příští linie (PFS2)
Časové okno: Z randomizace (1. den) až 7 let
Z randomizace (1. den) až 7 let
Počet účastníků s nepříznivými účinky (AES)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 7 let
Od cyklu 1 den 1 do 7 let
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) ve výši léčby (AES) se závažností
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 7 let
Od cyklu 1 den 1 do 7 let
Změna z výchozí hodnoty v systémových koncentracích cytokinů na účastníky, kteří dostávali Cilta-Cel jako studijní léčbu (ARM B)
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let
Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách aktivačních markerů buněk na účastnících, kteří dostávali Cilta-Cel jako studijní léčbu (ARM B)
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Změna z výchozí hodnoty v hladinách expanze JNJ-68284528 T buněk (proliferace) a perzistence u účastníků, kteří obdrželi Cilta-Cel jako studijní léčbu (ARM B)
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Počet účastníků s anti-JNJ-68284528 protilátkami na účastnících, kteří dostali Cilta-Cel jako studijní léčbu (ARM B)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 7 let
Od cyklu 1 den 1 do 7 let
Změna z výchozí hodnoty v oblasti kvality života související se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníkového dotazníku pro kvalitu rakoviny.
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Změna z výchozí hodnoty v oblasti kvality života související se zdravím, jak je hodnoceno bolestmi MySim-Q
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Změna z výchozí hodnoty v oblasti kvality života související se zdravím, jak je hodnoceno evropskou kvalitou života-5 rozměrů-5 úrovně (EQ-5D-5L) Skóre měřítka dotazníku
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím, jak je hodnoceno globálním dojmem pacienta ze skóre závažnosti příznaků (PGIS)
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7 let (každý cyklus 28 dní)
Počet účastníků kvality života souvisejících se zdravím, jak bylo hodnoceno v verzi výsledků uváděné pacientem v oblasti společné terminologické kritéria pro nežádoucí události (pro-CTCAE) položky
Časové okno: Z randomizace (1. den) až 7 let
Z randomizace (1. den) až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108695
  • 2019-001413-16 (Číslo EudraCT)
  • 68284528MMY3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit