Tutkimus, jossa verrataan JNJ-68284528:a, CAR-T-hoitoa, joka on suunnattu B-solujen kypsymisantigeeniä (BCMA) vastaan, versus pomalidomidi, bortetsomibi ja deksametasoni (PVd) tai daratumumabi, pomalidomidi ja deksametasoni (DPd) vastaan relapsed-recipants-recipantsilla. Myelooma (CARTITUDE-4)
maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan JNJ-68284528:a, kimeeristä antigeenireseptori-T-solua (CAR-T) -terapiaa, joka on suunnattu BCMA:ta, pomalidomidia, bortetsomidia ja deksametasonia (PVd) vastaan tai daratumumabia, pomalidomidia ja reseptori-T-solua vastaan. -Tulenkestävä multippeli myelooma
The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, P.O.B. 120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanazawa, Japani, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japani, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Puola, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Puola, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University Of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School Of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
-
Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
-
Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
-
Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
-
Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
- Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
- Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
- Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
- Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
- Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
- Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
- Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
- Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
- Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
- Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
- Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
- Monoclonal antibody treatment within 21 days
- Cytotoxic therapy within 14 days
- Proteasome inhibitor therapy within 14 days
- Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)
Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier. |
Pomalidomide 4 mg will be administered orally. Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC). Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment. Daratumumab 1800 mg will be administered SC. |
|
Kokeellinen: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])
Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg). |
Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
|
PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease. |
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai tiukat täydellisen vastauksen (SCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yleisen minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisen tilan (10^-5)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR: ssä tai SCR: ssä ja saavuttivat MRD-negatiivisen aseman 12 kuukauden aikana +/- 3 kuukautta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 12 kuukauteen +/- 3 kuukautta
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 12 kuukauteen +/- 3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan MRD-negatiivisen aseman
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Aika oireiden pahenemiseen käyttämällä multippelien myelooman oireita ja vaikutuskyselyä (Mysim-Q) kokonaisoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen seuraavan linjan hoidossa (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (AES) vakavuudella
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
|
Muutos lähtötasosta systeemisissä sytokiinipitoisuuksissa osallistujiin, jotka saivat cilta-cel -tutkimuksen (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) - 7 vuoteen
|
Lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) - 7 vuoteen
|
|
Muutos lähtötasosta CAR-T-solujen aktivointimarkkereiden tasoilla osallistujille, jotka saivat Cilta-Cel -tutkimuksen tutkimushoitona (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Muutos lähtötasosta JNJ-68284528 T-solujen laajentumisen (lisääntyminen) ja pysyvyys osallistujille, jotka saivat Cilta-Cel -tutkimuksen tutkimushoitoa (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-JNJ-68284528 vasta-aineita osallistujille, jotka saivat Cilta-Cel -tutkimuksen tutkimushoitoa (ARM B)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestön arvioimana.
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta Mysim-Q-asteikon kipeäksi
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtökohdasta Euroopan elämänlaadun perusteella-5 ulottuvuutta-5 tasoa (EQ-5D-5L) Kyselylomake Scale Piste
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtökohdasta potilaan globaalin oireiden vakavuuden (PGIS) asteikon pistemäärän arvioimana.
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun osallistujien lukumäärä, kuten potilaiden ilmoittama tulosversio arvioi haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, De Champlain A, Katz EG, Gries KS, Schecter JM, Lendvai N, Slaughter A, Lonardi C, Deraedt W, Costa Filho O, Patel N, Florendo E, Ho KF, Karlin L, Weisel K. Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial. J Patient Rep Outcomes. 2026 Mar 13;10(1):64. doi: 10.1186/s41687-026-01034-z.
- Hansen DK, Lu X, Puglianini OC, Sorensen S, Usmani SZ, Zhang E, Huo S, Zhang Y, Qureshi ZP, Jagannath S. Cost-per-responder analysis of patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma receiving ciltacabtagene autoleucel in CARTITUDE-4. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1408892. doi: 10.3389/fimmu.2024.1408892. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- pomidomidi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108695
- 2019-001413-16 (EudraCT-numero)
- 68284528MMY3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .