Tutkimus, jossa verrataan JNJ-68284528:a, CAR-T-hoitoa, joka on suunnattu B-solujen kypsymisantigeeniä (BCMA) vastaan, versus pomalidomidi, bortetsomibi ja deksametasoni (PVd) tai daratumumabi, pomalidomidi ja deksametasoni (DPd) vastaan relapsed-recipants-recipantsilla. Myelooma (CARTITUDE-4)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan JNJ-68284528:a, kimeeristä antigeenireseptori-T-solua (CAR-T) -terapiaa, joka on suunnattu BCMA:ta, pomalidomidia, bortetsomidia ja deksametasonia (PVd) vastaan tai daratumumabia, pomalidomidia ja reseptori-T-solua vastaan. -Tulenkestävä multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata JNJ-68284528:n (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) tehoa standardihoitoon, joko pomalidomidiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (PVd) tai daratumumabiin, pomalidomidiin ja deksametasoniin (DPd).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma on pahanlaatuinen plasmasolusairaus, joka diagnosoidaan vuosittain noin 86 000 osallistujalla maailmanlaajuisesti.
JNJ-68284528 (cilta-cel) on autologinen kimeerinen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T), joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), joka on kypsien B-lymfosyyttien ja pahanlaatuisten plasmasolujen pinnalla ilmentyvä molekyyli.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että JNJ-68284528 (cilta-cel) parantaa merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna standardihoitoon (PVd tai DPd) osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa. terapiaa, joka sisälsi proteasomin estäjän (PI) ja immunomodulatorisen lääkkeen (IMiD) ja jotka eivät ole lenalidomidille resistenttejä.
Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulonta (enintään 28 päivää ennen satunnaistamista), hoito ja seuranta.
Arvioinnit, kuten potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), elektrokardiogrammi (EKG), elintoiminnot ja farmakokinetiikka, suoritetaan tutkimuksen aikana.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien tarkastelun, laboratoriotestien tulokset, elintoimintojen mittaukset, fyysisen tutkimuksen löydökset ja sydämen toiminnan arvioinnit, immuunitehostesoluihin liittyvän enkefalopatian (vain käsivarrelle B) ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn arvioinnin.
Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) tarkistaa turvallisuustiedot säännöllisesti.
Opintojen kesto on noin 6 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanazawa, Japani, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japani, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Puola, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Puola, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa, joka määritellään jollakin seuraavista: (a) Seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiinin) taso on suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tai virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa (mg)/24 tuntia; tai (b) Kevytketjuinen myelooma ilman mitattavissa olevaa M-proteiinia seerumissa tai virtsassa: Seerumin vapaa kevytketju >=10 mg/dl ja epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde
- olet saanut 1–3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI) ja immunomodulatorinen lääke (IMiD)
- Heillä on dokumentoitu todiste PD:stä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella, jotka perustuvat tutkijan päätökseen viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä
- Ole vastustuskykyinen lenalidomidille IMWG:n konsensusohjeiden mukaisesti (ei saavuteta minimaalista vastetta tai etenemistä lenalidomidihoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen). Edistyminen viimeisellä ylläpitohoitona annetulla lenalidomidiannoksella tai 60 päivän sisällä sen jälkeen täyttää tämän kriteerin. Osallistujien, joilla on enemmän kuin yksi aikaisempi hoitolinja, ei vaadita lenalidomidin vastustuskykyä viimeisimpään aikaisempaan hoitoon. Osallistujien tulee kuitenkin olla resistenttejä lenalidomidille vähintään yhdessä aikaisemmassa linjassa
Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit seulontavaiheen aikana (uudelleen testaus on sallittu, mutta alla olevien kriteerien on täytyttävä viimeisimmässä testissä ennen satunnaistamista):
- Hemoglobiini >=8 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (ilman punasolujen siirtoa 7 päivän sisällä ennen laboratoriotestiä; rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittua);
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1 * 10^9 litrassa (L) (ilman rekombinanttia ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää [G-CSF] 7 päivän sisällä ja ilman pegyloitua G-CSF:ää 14 päivän sisällä laboratoriotestistä);
- Verihiutaleiden määrä >=75 * 10^9/l (ilman aikaisempaa verihiutaleiden siirtoa 7 päivää ennen laboratoriokoetta) osallistujilla, joilla alle (=50 * 10^9/l (ilman aikaisempaa verihiutaleiden siirtoa 7 päivän sisällä ennen laboratoriotutkimusta) testi) osallistujilla, joilla >=50 % luuytimen tumallisista soluista on plasmasoluja;
- Lymfosyyttien määrä >=0,3*10^9/l;
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
- Kokonaisbilirubiini
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > = 40 millilitraa minuutissa (ml/min) per 1,73 neliömetriä (m^2) (lasketaan käyttämällä kaavaa ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa [MDRD])
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito kimeerisellä antigeenireseptorin T-soluhoidolla (CAR-T), joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka on kohdistettu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA)
- Jatkuva toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka ei ole parantunut lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle; paitsi hiustenlähtö
- Osallistujat, joilla on asteen 1 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua tai asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia, eivät saa saada pomalidomidia, bortetsomibia ja deksametasonia (PVd) vakiohoitona tai siltahoitona; osallistujat voivat kuitenkin saada daratumumabia, pomalidomidia ja deksametasonia (DPd) vakiohoitona tai siltahoitona
- saanut kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa >=70 mg prednisonia 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Monoklonaalinen vasta-ainehoito 21 päivän sisällä
- Sytotoksinen hoito 14 päivän kuluessa
- Proteasomi-inhibiittorihoito 14 päivän kuluessa
- Immunomodulatorinen lääkehoito (IMiD) 7 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: PVd tai DPd (standardihoito)
Osallistujat saavat joko PVd:tä tai DPd:tä vakioterapiana.
PVd-hoidossa osallistujat saavat suun kautta pomalidomidia 4 mg päivinä 1-14 kunkin syklin aikana; bortetsomibia 1,3 mg/neliömetri (m^2) SC päivinä 1, 4, 8 ja 11 (syklit 1-8) ja päivinä 1 ja 8 (syklistä 9 eteenpäin) ja deksametasonia suun kautta 20 mg päivinä 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 ja 12 (syklit 1-8) ja päivät 1, 2, 8 ja 9 (jaksosta 9 eteenpäin).
Jokainen sykli koostuu 21 päivästä.
DPd-hoidossa osallistujat saavat daratumumab SC 1800 mg viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 (syklit 1 ja 2), 2 viikon välein päivinä 1 ja 15 (syklit 3 - 6) ja 4 viikon välein päivänä 1 (jakso 7 eteenpäin); oraalinen pomalidomidi 4 mg päivinä 1-21 (syklistä 1 eteenpäin); deksametasoni 40 mg suun kautta tai IV viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 (syklistä 1 eteenpäin).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
Osallistujat saavat PVd:tä tai DPd:tä, kunnes varmistetaan PD, kuolema, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Pomalidomidia 4 mg annetaan suun kautta.
Bortezomibia 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) annetaan ihonalaisesti (SC).
Deksametasonia 20 mg/vrk (10 mg/vrk yli 75-vuotiaille osallistujille) (bortetsomibihoitopäivinä ja bortetsomibihoidon jälkeisinä päivinä) annetaan suun kautta PVd-hoidossa; ja suun kautta tai suonensisäisesti (IV) 40 mg viikoittain (20 mg viikoittain >75-vuotiaille osallistujille) DPd-hoidossa.
Daratumumabia 1800 mg annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: (Ciltacabtagene Autoleucel [cilta-cel])
Osallistujat saavat vähintään yhden siltahoitoa (PVD tai DPD) ja siltahoidon lisäsyklejä voidaan harkita osallistujan kliinisen tilan ja Cilta-CEL: n saatavuuden ajoituksen sekä ilmastointilaitteen (syklofosfamidin 300 milligrammin [mg]/m^2 -sisäisen "iv: n ja fludarabiinin 30 mg/m^2 iv: n kanssa. Infuusio 0,75 * 10^6 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) -positiiviset elinkykyiset T-solut/ kilogrammat (kg).
|
Cilta-Cel-infuusio annetaan kohderannolla 0,75 * 10^6 autopositiivisia elinkelpoisia T-soluja/kilogrammaa (kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) joko progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3,9 vuotta)
|
PFS: Määritetty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun edistyneen taudin (PD) kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) kriteerien tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaisesti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: 25%: n nousu alhaisimmasta vastearvosta: seerumin ja virtsan M-komponentin (absoluuttisen kasvun on oltava> = 0,5 grammaa desilitraa kohti [g/dl] ja> = 200 milligrammaa [mg] vastaavasti 24 tuntia kohti); Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin ja virtsan M-proteiinitasoa, eroa mukana olevien ja osallistumattomien vapaan kevyen ketjun (FLC) välillä (absoluuttinen nousu> 10 mg/dl); Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumia ja virtsan M-proteiinitasoja, ja ilman mitattavissa olevaa tautia FLC-tasoilla, luuytimen plasmasolu (PC)% (absoluuttinen nousu> = 10%), uuden vaurion ulkonäkö; Uusien luuvaurioiden selkeä kehitys tai olemassa olevien luuvaurioiden koon lisääntyminen,> = 50% verenkierrossa olevien PC: ien kasvu (vähintään 200 solua mikrolitraa kohti [UL]), jos tämä oli vain taudin mitta.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) joko progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3,9 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai tiukat täydellisen vastauksen (SCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yleisen minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisen tilan (10^-5)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR: ssä tai SCR: ssä ja saavuttivat MRD-negatiivisen aseman 12 kuukauden aikana +/- 3 kuukautta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 12 kuukauteen +/- 3 kuukautta
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 12 kuukauteen +/- 3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan MRD-negatiivisen aseman
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Aika oireiden pahenemiseen käyttämällä multippelien myelooman oireita ja vaikutuskyselyä (Mysim-Q) kokonaisoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen seuraavan linjan hoidossa (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (AES) vakavuudella
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
|
Muutos lähtötasosta systeemisissä sytokiinipitoisuuksissa osallistujiin, jotka saivat cilta-cel -tutkimuksen (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) - 7 vuoteen
|
Lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) - 7 vuoteen
|
|
Muutos lähtötasosta CAR-T-solujen aktivointimarkkereiden tasoilla osallistujille, jotka saivat Cilta-Cel -tutkimuksen tutkimushoitona (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Muutos lähtötasosta JNJ-68284528 T-solujen laajentumisen (lisääntyminen) ja pysyvyys osallistujille, jotka saivat Cilta-Cel -tutkimuksen tutkimushoitoa (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-JNJ-68284528 vasta-aineita osallistujille, jotka saivat Cilta-Cel -tutkimuksen tutkimushoitoa (ARM B)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
Syklistä 1 päivästä 1 7 vuoteen
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestön arvioimana.
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta Mysim-Q-asteikon kipeäksi
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtökohdasta Euroopan elämänlaadun perusteella-5 ulottuvuutta-5 tasoa (EQ-5D-5L) Kyselylomake Scale Piste
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtökohdasta potilaan globaalin oireiden vakavuuden (PGIS) asteikon pistemäärän arvioimana.
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
Perustasosta (sykli 1 päivä 1) 7 vuoteen (jokainen 28 päivän jakso)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun osallistujien lukumäärä, kuten potilaiden ilmoittama tulosversio arvioi haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) 7 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, De Champlain A, Katz EG, Gries KS, Schecter JM, Lendvai N, Slaughter A, Lonardi C, Deraedt W, Costa Filho O, Patel N, Florendo E, Ho KF, Karlin L, Weisel K. Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial. J Patient Rep Outcomes. 2026 Mar 13;10(1):64. doi: 10.1186/s41687-026-01034-z.
- Hansen DK, Lu X, Puglianini OC, Sorensen S, Usmani SZ, Zhang E, Huo S, Zhang Y, Qureshi ZP, Jagannath S. Cost-per-responder analysis of patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma receiving ciltacabtagene autoleucel in CARTITUDE-4. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1408892. doi: 10.3389/fimmu.2024.1408892. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- pomidomidi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108695
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001413-16 (EudraCT-numero)
- 68284528MMY3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .