Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner JNJ-68284528, en CAR-T-terapi rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA), versus Pomalidomid, Bortezomib og Dexamethason (PVd) eller Daratumumab, Pomalidomid og Dexamethason (DPd) hos deltakere med tilbakefallende- og Lfra-domin-relapser. Myelom (CARTITUDE-4)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert fase 3-studie som sammenligner JNJ-68284528, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot BCMA, versus pomalidomid, bortezomib og deksametason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid og dexadometasone i subjekt og dexadametasone - Refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) med standardbehandling, enten Pomalidomid, Bortezomib og Dexamethason (PVd) eller Daratumumab, Pomalidomid og Dexamethason (DPd).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom er en ondartet plasmacellelidelse som diagnostiseres årlig hos omtrent 86 000 deltakere over hele verden. JNJ-68284528 (cilta-cel) er en autolog kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi som retter seg mot B-cellemodningsantigen (BCMA), et molekyl uttrykt på overflaten av modne B-lymfocytter og ondartede plasmaceller. Den primære hypotesen for denne studien er at JNJ-68284528 (cilta-cel) signifikant vil forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med standard terapi (PVd eller DPd), hos deltakere som tidligere har mottatt 1 til 3 tidligere linje(r) av terapi, som inkluderte en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende medikament (IMiD) og som er refraktære overfor lenalidomid. Denne studien vil bli utført i 3 faser: Screening (inntil 28 dager før randomisering), behandling og oppfølging. Vurdering som pasientrapporterte utfall(er) (PROs) vurderinger, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, farmakokinetikk vil bli utført i løpet av studien. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere gjennomgang av uønskede hendelser, laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser og vurderinger av hjertefunksjon, immuneffektorcelle-assosiert encefalopati (kun for arm B) og Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus. Sikkerhetsdata vil med jevne mellomrom bli gjennomgått av en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC). Studiets varighet er ca. 6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målbar sykdom ved screening som definert av ett av følgende: (a) Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå større enn eller lik (>=) 0,5 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg)/24 timer; eller (b) Lettkjedet multippelt myelom uten målbart M-protein i serumet eller urinen: Serumfri lettkjede >=10 mg/dL og unormalt serumfri lettkjedeforhold
  • Har mottatt 1 til 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende medikament (IMiD)
  • Har dokumentert bevis på PD av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier basert på etterforskerens avgjørelse på eller innen 6 måneder etter deres siste diett
  • Vær refraktær overfor lenalidomid i henhold til IMWG konsensusretningslinjer (manglende oppnåelse av minimal respons eller progresjon på eller innen 60 dager etter fullført lenalidomidbehandling). Progresjon på eller innen 60 dager etter siste dose lenalidomid gitt som vedlikehold vil oppfylle dette kriteriet. For deltakere med mer enn 1 tidligere behandlingslinje er det ikke noe krav om å være lenalidomid-refraktær overfor den siste linjen av tidligere behandling. Deltakerne må imidlertid være refraktære overfor lenalidomid i minst én tidligere linje

  • Ha kliniske laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier under screeningfasen (retesting er tillatt, men kriteriene nedenfor må oppfylles i den siste testen før randomisering):

    1. Hemoglobin >=8 gram per desiliter (g/dL) (uten forutgående RBC-transfusjon innen 7 dager før laboratorietesten; bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt);
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (uten rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF] innen 7 dager og uten pegylert G-CSF innen 14 dager etter laboratorietesten);
    3. Blodplateantall >=75 * 10^9/L (uten tidligere blodplatetransfusjon innen 7 dager før laboratorietesten) hos deltakere som er mindre enn (=50 * 10^9/L (uten tidligere blodplatetransfusjon innen 7 dager før laboratoriet) test) hos deltakere hvor >=50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller;
    4. Lymfocyttantall >=0,3 * 10^9/L;
    5. Aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik (
    6. Alaninaminotransferase (ALT)
    7. Totalt bilirubin
    8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet >=40 milliliter per minutt (ml/min) per 1,73 kvadratmeter (m^2) (skal beregnes ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot ethvert mål
  • Enhver tidligere terapi som er målrettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA)
  • Pågående toksisitet fra tidligere kreftbehandling som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere; bortsett fra alopecia
  • Deltakere med grad 1 perifer nevropati med smerte eller grad 2 eller høyere perifer nevropati vil ikke få lov til å motta pomalidomid, bortezomib og deksametason (PVd) som standard terapi eller brobehandling; deltakere kan imidlertid motta daratumumab, pomalidomid og deksametason (DPd) som standardbehandling eller brobehandling
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >=70 mg prednison innen 7 dager før randomisering
  • Monoklonalt antistoffbehandling innen 21 dager
  • Cytotoksisk behandling innen 14 dager
  • Proteasomhemmerbehandling innen 14 dager
  • Immunmodulerende legemiddelbehandling (IMiD) innen 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: PVd eller DPd (standardterapi)
Deltakerne vil motta enten PVd eller DPd som standard terapi. Ved PVd-behandling vil deltakerne få oral pomalidomid 4 mg på dag 1 til 14 i hver syklus; bortezomib 1,3 mg/meter kvadrat (m^2) SC på dag 1, 4, 8 og 11 (syklus 1 til 8) og på dag 1 og 8 (syklus 9 og utover) og oral deksametason 20 mg på dag 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 og 12 (syklus 1 til 8) og dag 1, 2, 8 og 9 (syklus 9 og utover). Hver syklus vil bestå av 21 dager. I DPd-behandling vil deltakerne motta daratumumab SC 1800 mg ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 (syklus 1 og 2), annenhver uke på dag 1 og 15 (syklus 3 til 6) og hver 4. uke på dag 1 (syklus 7 og utover); oral pomalidomid 4 mg på dag 1 til 21 (syklus 1 og utover); deksametason 40 mg oral eller IV ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 (syklus 1 og utover). Hver syklus vil bestå av 28 dager. Deltakerne vil fortsette å motta PVd eller DPd inntil bekreftet PD, død, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) vil bli administrert subkutant (SC).
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 20 mg/dag (10 mg/dag for deltakere >75 år) (på behandlingsdager med bortezomib og dagene etter behandling med bortezomib) vil bli administrert oralt i PVd-behandling; og oralt eller intravenøst ​​(IV) med 40 mg ukentlig (20 mg ukentlig for deltakere >75 år) i DPd-behandling.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg vil bli administrert SC.
Eksperimentell: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-Cel])
Deltakerne vil motta minst en syklus med brobehandling (PVD eller DPD), og ytterligere sykluser med brobehandling kan vurderes basert på deltakerens kliniske status og tidspunkt for tilgjengeligheten av Cilta-Cel sammen med kondisjonsregime (CyclophosfaMide 300 mg [mg]/m^2 intravenous [iv] og fludarbi ( Infusjon 0,75 * 10^6 kimær antigenreseptor (CAR) -positiv levedyktige T-celler/ kilo (kg).
Legemiddel: Cilta-Cel
Cilta-Cel-infusjon vil bli administrert i en måldose på 0,75 * 10^6 CAR-positive levedyktige T-celler/kilo (kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til enten progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 3,9 år)
PFS: definert som tid fra dato for randomisering til dags dato for første dokumenterte fremdriftssykdom (PD) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD: økning på 25% fra laveste responsverdi: serum og urin-m-komponent (absolutt økning må være> = 0,5 gram per desiliter [g/dl] og> = 200 milligram [mg] per 24 timer); Bare hos deltakere uten målbart serum og urin M-proteinnivå, forskjell mellom involverte og uinvolverte frie lettkjede-nivåer (absolutt økning på> 10 mg/dL); Bare hos deltakere uten målbart serum- og urin-M-proteinnivå og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmargsplasmacelle (PC)% (absolutt økning på> = 10%), utseende av ny lesjon; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller en bestemt økning i størrelse på eksisterende beinlesjoner,> = 50% økning i sirkulerende PC -er (minimum 200 celler per mikroliter [UL]) hvis dette bare var mål på sykdom.
Fra randomisering (dag 1) til enten progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 3,9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller streng fullstendig respons (SCR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Prosentandel av deltakerne som oppnådde total minimal restsykdom (MRD) negativ status (ved 10^-5)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Prosentandel av deltakerne som var i CR eller SCR og oppnådde MRD-negativ status etter 12 måneder +/- 3 måneder
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 12 måneder +/- 3 måneder
Fra randomisering (dag 1) opp til 12 måneder +/- 3 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vedvarende MRD-negativ status
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Tid til forverring av symptomer ved bruk av spørreskjemaet Multiple Myeloma Symptom and Impact (MySIM-Q) Totalt symptompoeng
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Progresjonsfri overlevelse på neste linje terapi (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (AES)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (AES) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Endring fra baseline i systemiske cytokinkonsentrasjoner om deltakere som fikk CILTA-CEL som studiebehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opp til 7 år
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opp til 7 år
Endring fra baseline i nivåer av CAR-T-celleaktiveringsmarkører på deltakere som fikk CILTA-CEL som studiebehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Endring fra baseline i nivåer av JNJ-68284528 T celleutvidelse (spredning), og utholdenhet på deltakere som fikk Cilta-Cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Antall deltakere med anti-JNJ-68284528 antistoffer på deltakere som fikk Cilta-Cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer of-Life Questionnaire Core 30 Item (EORTC-QLQ-C30) Scale Score
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurdert av Mysim-Q Scale Sore
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurdert av europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjemaskala
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurdert av pasientens globale inntrykk av symptom alvorlighetsgrad (PGIS) skala score
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Antall deltakere i helserelatert livskvalitet som vurdert av de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE) -punkt
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108695
  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-001413-16 (EudraCT-nummer)
  • 68284528MMY3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere