Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner JNJ-68284528, en CAR-T-terapi rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA), versus Pomalidomid, Bortezomib og Dexamethason (PVd) eller Daratumumab, Pomalidomid og Dexamethason (DPd) hos deltakere med tilbakefallende- og Lfra-domin-relapser. Myelom (CARTITUDE-4)

2. november 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert fase 3-studie som sammenligner JNJ-68284528, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot BCMA, versus pomalidomid, bortezomib og deksametason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid og dexadometasone i subjekt og dexadametasone - Refraktært myelomatose

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University Of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio

  • Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)

  • Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen

  • Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line

  • Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):

    1. Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
    2. Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
    3. Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
    4. Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
    5. Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
    6. Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
    7. Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
    8. Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
  • Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
  • Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
  • Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
  • Monoclonal antibody treatment within 21 days
  • Cytotoxic therapy within 14 days
  • Proteasome inhibitor therapy within 14 days
  • Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)

Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.
Legemiddel: Pomalidomide

Pomalidomide 4 mg will be administered orally.

Legemiddel: Bortezomib

Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC).

Legemiddel: Dexamethasone

Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment.

Legemiddel: Daratumumab

Daratumumab 1800 mg will be administered SC.
Eksperimentell: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])

Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).
Legemiddel: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease.
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller streng fullstendig respons (SCR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Prosentandel av deltakerne som oppnådde total minimal restsykdom (MRD) negativ status (ved 10^-5)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Prosentandel av deltakerne som var i CR eller SCR og oppnådde MRD-negativ status etter 12 måneder +/- 3 måneder
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 12 måneder +/- 3 måneder
Fra randomisering (dag 1) opp til 12 måneder +/- 3 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vedvarende MRD-negativ status
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Tid til forverring av symptomer ved bruk av spørreskjemaet Multiple Myeloma Symptom and Impact (MySIM-Q) Totalt symptompoeng
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Progresjonsfri overlevelse på neste linje terapi (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (AES)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (AES) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Endring fra baseline i systemiske cytokinkonsentrasjoner om deltakere som fikk CILTA-CEL som studiebehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opp til 7 år
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opp til 7 år
Endring fra baseline i nivåer av CAR-T-celleaktiveringsmarkører på deltakere som fikk CILTA-CEL som studiebehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Endring fra baseline i nivåer av JNJ-68284528 T celleutvidelse (spredning), og utholdenhet på deltakere som fikk Cilta-Cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Antall deltakere med anti-JNJ-68284528 antistoffer på deltakere som fikk Cilta-Cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Fra syklus 1 dag 1 til 7 år
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer of-Life Questionnaire Core 30 Item (EORTC-QLQ-C30) Scale Score
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurdert av Mysim-Q Scale Sore
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurdert av europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjemaskala
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurdert av pasientens globale inntrykk av symptom alvorlighetsgrad (PGIS) skala score
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 7 år (hver syklus på 28 dager)
Antall deltakere i helserelatert livskvalitet som vurdert av de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE) -punkt
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år
Fra randomisering (dag 1) opp til 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108695
  • 2019-001413-16 (EudraCT-nummer)
  • 68284528MMY3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere