En studie som jämför JNJ-68284528, en CAR-T-terapi riktad mot B-cellsmognadsantigen (BCMA), versus pomalidomid, bortezomib och dexametason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid och dexametason (DPd) hos deltagare med återfall i flerdomar och återfall i Lfradomen. Myelom (CARTITUDE-4)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad fas 3-studie som jämför JNJ-68284528, en chimär antigenreceptor-T-cell (CAR-T)-terapi riktad mot BCMA, kontra pomalidomid, bortezomib och dexametason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid och dexadometasone i subjekt och dexadometasone. - Refraktärt multipelt myelom
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) med standardterapi, antingen Pomalidomid, Bortezomib och Dexametason (PVd) eller Daratumumab, Pomalidomid och Dexametason (DPd).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipelt myelom är en malign plasmacellstörning som diagnostiseras årligen hos cirka 86 000 deltagare världen över.
JNJ-68284528 (cilta-cel) är en autolog chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi som riktar sig mot B-cellsmognadsantigen (BCMA), en molekyl som uttrycks på ytan av mogna B-lymfocyter och maligna plasmaceller.
Den primära hypotesen för denna studie är att JNJ-68284528 (cilta-cel) signifikant kommer att förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med standardterapi (PVd eller DPd), hos deltagare som tidigare har fått 1 till 3 tidigare rad(er) av terapi, som inkluderade en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och som är refraktära mot lenalidomid.
Denna studie kommer att genomföras i tre faser: Screening (upp till 28 dagar före randomisering), behandling och uppföljning.
Bedömning som patientrapporterade utfallsbedömningar (PROs), elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, farmakokinetik kommer att utföras under studien.
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta granskning av biverkningar, laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, fynd av fysisk undersökning och bedömningar av hjärtfunktion, immuneffektorcell-associerad encefalopati (endast för arm B) och Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus.
Säkerhetsdata kommer regelbundet att granskas av en oberoende dataövervakningskommitté (IDMC).
Studiens varaktighet är cirka 6 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
419
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australien, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Turin, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mätbar sjukdom vid screening som definieras av något av följande: (a) Serumnivå av monoklonalt paraprotein (M-protein) större än eller lika med (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL) eller M-proteinnivå i urin >= 200 milligram (mg)/24 timmar; eller (b) Lättkedjigt multipelt myelom utan mätbart M-protein i serumet eller urinen: Serumfri lätt kedja >=10 mg/dL och onormalt förhållande mellan fri lätt kedja i serum
- Har fått 1 till 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande läkemedel (IMiD)
- Har dokumenterade bevis för PD enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) baserat på utredarens beslut på eller inom 6 månader efter deras senaste behandling
- Vara refraktär mot lenalidomid enligt IMWG konsensusriktlinjer (misslyckande att uppnå minimalt svar eller progression på eller inom 60 dagar efter avslutad lenalidomidbehandling). Progression på eller inom 60 dagar efter den sista dosen av lenalidomid som ges som underhåll kommer att uppfylla detta kriterium. För deltagare med mer än 1 tidigare behandlingslinje finns det inget krav på att vara lenalidomid-refraktär mot den senaste linjen av tidigare behandling. Deltagarna måste dock vara refraktära mot lenalidomid i minst en tidigare linje
Ha kliniska laboratorievärden som uppfyller följande kriterier under screeningfasen (omtestning är tillåten men nedanstående kriterier måste uppfyllas i det senaste testet före randomisering):
- Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (utan föregående RBC-transfusion inom 7 dagar före laboratorietestet; användning av rekombinant humant erytropoietin är tillåten);
- Absolut neutrofilantal (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (utan rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] inom 7 dagar och utan pegylerad G-CSF inom 14 dagar efter laboratorietestet);
- Trombocytantal >=75 * 10^9/L (utan föregående blodplättstransfusion inom 7 dagar före laboratorietestet) hos deltagare i vilka mindre än (=50 * 10^9/L (utan föregående blodplättstransfusion inom 7 dagar före laboratoriet) test) hos deltagare i vilka >=50 % av benmärgskärnade celler är plasmaceller;
- Lymfocytantal >=0,3 * 10^9/L;
- Aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med (
- Alaninaminotransferas (ALT)
- Totalt bilirubin
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet >=40 milliliter per minut (mL/min) per 1,73 kvadratmeter (m^2) (beräknas med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom [MDRD])
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi riktad mot vilket mål som helst
- All tidigare terapi som är inriktad på B-cellsmognadsantigen (BCMA)
- Pågående toxicitet från tidigare anticancerterapi som inte har försvunnit till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre; förutom alopeci
- Deltagare med grad 1 perifer neuropati med smärta eller grad 2 eller högre perifer neuropati kommer inte att tillåtas att få pomalidomid, bortezomib och dexametason (PVd) som standardterapi eller överbryggande behandling; dock kan deltagare få daratumumab, pomalidomid och dexametason (DPd) som standardterapi eller överbryggande behandling
- Fick en kumulativ dos av kortikosteroider motsvarande >=70 mg prednison inom 7 dagar före randomisering
- Monoklonal antikroppsbehandling inom 21 dagar
- Cytotoxisk behandling inom 14 dagar
- Behandling med proteasomhämmare inom 14 dagar
- Immunmodulerande läkemedelsbehandling (IMiD) inom 7 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: PVd eller DPd (standardterapi)
Deltagarna kommer att få antingen PVd eller DPd som standardterapi.
Vid PVd-behandling kommer deltagarna att få oral pomalidomid 4 mg på dag 1 till 14 i varje cykel; bortezomib 1,3 mg/m² (m^2) SC på dag 1, 4, 8 och 11 (cykel 1 till 8) och på dag 1 och 8 (cykel 9 och framåt) och oral dexametason 20 mg på dag 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 och 12 (cykler 1 till 8) och dag 1, 2, 8 och 9 (cykel 9 och framåt).
Varje cykel kommer att bestå av 21 dagar.
I DPd-behandling kommer deltagarna att få daratumumab SC 1800 mg varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22 (cykel 1 och 2), varannan vecka på dag 1 och 15 (cykel 3 till 6) och var fjärde vecka på dag 1 (Cykel 7 och framåt); oral pomalidomid 4 mg på dag 1 till 21 (cykel 1 och framåt); dexametason 40 mg oralt eller IV varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22 (cykel 1 och framåt).
Varje cykel kommer att bestå av 28 dagar.
Deltagarna kommer att fortsätta att få PVd eller DPd tills bekräftad PD, död, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Pomalidomid 4 mg kommer att administreras oralt.
Bortezomib 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kommer att administreras subkutant (SC).
Dexametason 20 mg/dag (10 mg/dag för deltagare >75 år) (på behandlingsdagar för bortezomib och dagarna efter behandling med bortezomib) kommer att administreras oralt vid PVd-behandling; och oralt eller intravenöst (IV) med 40 mg per vecka (20 mg per vecka för deltagare >75 år) i DPd-behandling.
Daratumumab 1800 mg kommer att administreras SC.
|
|
Experimentell: Arm B: (Ciltacabtagene autoleucel [Cilta-Cel])
Deltagarna kommer att få minst en cykel med överbryggningsterapi (PVD eller DPD) och ytterligare cykler av överbryggningsterapi kan betraktas baserat på deltagarens kliniska status och tidpunkt för tillgänglighet av cilta-cel tillsammans med konditioneringsregimen (cyklofosfamid 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] och fosterban Infusion 0,75 * 10^6 chimär antigenreceptor (CAR) -positiva livskraftiga T-celler/ kilogram (kg).
|
Cilta-cel-infusion kommer att administreras i en måldos på 0,75 * 10^6 CAR-positiva livskraftiga T-celler/kilogram (kg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till antingen progressiv sjukdom eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 3,9 år)
|
PFS: Definierad som tid från datum för randomisering till datum för först dokumenterad prognostiserad sjukdom (PD) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
PD: Ökning med 25% från lägsta svarsvärde: serum och urin M-komponent (absolut ökning måste vara> = 0,5 gram per deciliter [g/dl] respektive> = 200 milligram [mg] per 24 timmar); Endast hos deltagare utan mätbart serum- och urin-m-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade fria ljuskedja (FLC) -nivåer (absolut ökning av> 10 mg/dL); Endast hos deltagare utan mätbart serum- och urin-M-proteinnivåer och utan mätbar sjukdom med FLC-nivåer, benmärgsplasmacell (PC)% (absolut ökning av> = 10%), utseende av ny lesion; Definitiv utveckling av nya benskador eller bestämd ökning i storleken på befintliga benskador,> = 50% ökning av cirkulerande datorer (minst 200 celler per mikroliter [UL]) om detta bara var mått på sjukdom.
|
Från randomisering (dag 1) till antingen progressiv sjukdom eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 3,9 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde fullständigt svar (CR) eller strikt fullständigt svar (SCR)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde total minimal restsjukdom (MRD) negativ status (vid 10^-5)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Procentandel av deltagarna som var i CR eller SCR och uppnådde MRD-negativ status efter 12 månader +/- 3 månader
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 12 månader +/- 3 månader
|
Från randomisering (dag 1) upp till 12 månader +/- 3 månader
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde upprätthållen MRD-negativ status
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Tid till försämring av symtom med hjälp av multipla myelomsymptom och påverkan av frågeformuläret (MYSIM-Q) Totalt symptompoäng
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Progression Free Survival på Next-Line Therapy (PFS2)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Antal deltagare med behandlings-Emergent biverkningar (AES)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
|
Antal deltagare med behandlings-Emergent biverkningar (AES) efter svårighetsgrad
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
|
Förändring från baslinjen i systemiska cytokinkoncentrationer på deltagare som fick cilta-cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av CAR-T-cellaktiveringsmarkörer på deltagare som fick Cilta-Cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av JNJ-68284528 T-cellutvidgning (spridning) och uthållighet för deltagare som fick cilta-cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Antal deltagare med anti-JNJ-68284528 antikroppar mot deltagare som fick cilta-cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 Post (EORTC-QLQ-C30) Skalapoäng
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av Mysim-Q Scale Sore
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5-nivåer (EQ-5D-5L) Frågeformulärskala poäng
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av patientens globala intryck av Symptom Svårighetsgrad (PGIS) Scale Score
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Antal deltagare i hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av den patientrapporterade resultatversionen av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (Pro-CTCAE)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, De Champlain A, Katz EG, Gries KS, Schecter JM, Lendvai N, Slaughter A, Lonardi C, Deraedt W, Costa Filho O, Patel N, Florendo E, Ho KF, Karlin L, Weisel K. Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial. J Patient Rep Outcomes. 2026 Mar 13;10(1):64. doi: 10.1186/s41687-026-01034-z.
- Hansen DK, Lu X, Puglianini OC, Sorensen S, Usmani SZ, Zhang E, Huo S, Zhang Y, Qureshi ZP, Jagannath S. Cost-per-responder analysis of patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma receiving ciltacabtagene autoleucel in CARTITUDE-4. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1408892. doi: 10.3389/fimmu.2024.1408892. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexametason
- pomalidomid
- daratumumab
Andra studie-ID-nummer
- CR108695
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001413-16 (EudraCT-nummer)
- 68284528MMY3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .