En studie som jämför JNJ-68284528, en CAR-T-terapi riktad mot B-cellsmognadsantigen (BCMA), versus pomalidomid, bortezomib och dexametason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid och dexametason (DPd) hos deltagare med återfall i flerdomar och återfall i Lfradomen. Myelom (CARTITUDE-4)
2 november 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad fas 3-studie som jämför JNJ-68284528, en chimär antigenreceptor-T-cell (CAR-T)-terapi riktad mot BCMA, kontra pomalidomid, bortezomib och dexametason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid och dexadometasone i subjekt och dexadometasone. - Refraktärt multipelt myelom
The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
419
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australien, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University Of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School Of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, P.O.B. 120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Turin, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
-
Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
-
Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
-
Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
-
Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
- Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
- Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
- Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
- Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
- Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
- Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
- Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
- Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
- Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
- Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
- Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
- Monoclonal antibody treatment within 21 days
- Cytotoxic therapy within 14 days
- Proteasome inhibitor therapy within 14 days
- Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)
Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier. |
Pomalidomide 4 mg will be administered orally. Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC). Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment. Daratumumab 1800 mg will be administered SC. |
|
Experimentell: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])
Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg). |
Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
|
PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease. |
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde fullständigt svar (CR) eller strikt fullständigt svar (SCR)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde total minimal restsjukdom (MRD) negativ status (vid 10^-5)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Procentandel av deltagarna som var i CR eller SCR och uppnådde MRD-negativ status efter 12 månader +/- 3 månader
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 12 månader +/- 3 månader
|
Från randomisering (dag 1) upp till 12 månader +/- 3 månader
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde upprätthållen MRD-negativ status
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Tid till försämring av symtom med hjälp av multipla myelomsymptom och påverkan av frågeformuläret (MYSIM-Q) Totalt symptompoäng
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Progression Free Survival på Next-Line Therapy (PFS2)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
|
Antal deltagare med behandlings-Emergent biverkningar (AES)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
|
Antal deltagare med behandlings-Emergent biverkningar (AES) efter svårighetsgrad
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
|
Förändring från baslinjen i systemiska cytokinkoncentrationer på deltagare som fick cilta-cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av CAR-T-cellaktiveringsmarkörer på deltagare som fick Cilta-Cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av JNJ-68284528 T-cellutvidgning (spridning) och uthållighet för deltagare som fick cilta-cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Antal deltagare med anti-JNJ-68284528 antikroppar mot deltagare som fick cilta-cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
Från cykel 1 dag 1 upp till 7 år
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 Post (EORTC-QLQ-C30) Skalapoäng
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av Mysim-Q Scale Sore
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5-nivåer (EQ-5D-5L) Frågeformulärskala poäng
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av patientens globala intryck av Symptom Svårighetsgrad (PGIS) Scale Score
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 7 år (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Antal deltagare i hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av den patientrapporterade resultatversionen av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (Pro-CTCAE)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Från randomisering (dag 1) upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, De Champlain A, Katz EG, Gries KS, Schecter JM, Lendvai N, Slaughter A, Lonardi C, Deraedt W, Costa Filho O, Patel N, Florendo E, Ho KF, Karlin L, Weisel K. Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial. J Patient Rep Outcomes. 2026 Mar 13;10(1):64. doi: 10.1186/s41687-026-01034-z.
- Hansen DK, Lu X, Puglianini OC, Sorensen S, Usmani SZ, Zhang E, Huo S, Zhang Y, Qureshi ZP, Jagannath S. Cost-per-responder analysis of patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma receiving ciltacabtagene autoleucel in CARTITUDE-4. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1408892. doi: 10.3389/fimmu.2024.1408892. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexametason
- pomalidomid
- daratumumab
Andra studie-ID-nummer
- CR108695
- 2019-001413-16 (EudraCT-nummer)
- 68284528MMY3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .