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一项针对 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的 CAR-T 疗法 JNJ-68284528 与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 (PVd) 或 Daratumumab、泊马度胺和地塞米松 (DPd) 在复发和来那度胺难治性多发性多发性多发性多发性多发性甲状腺炎患者中的比较研究骨髓瘤 (CARTITUDE-4)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项针对 BCMA 的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法 JNJ-68284528 与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 (PVd) 或 Daratumumab、泊马度胺和地塞米松 (DPd) 在复发和来那度胺受试者中进行比较的 3 期随机研究-难治性多发性骨髓瘤

本研究的目的是比较 JNJ-68284528（ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]）与标准疗法泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 (PVd) 或 Daratumumab、泊马度胺和地塞米松 (DPd) 的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，每年在全球约有 86,000 名参与者中被确诊。 JNJ-68284528 (cilta-cel) 是一种自体嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法，靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA)，这是一种在成熟 B 淋巴细胞和恶性浆细胞表面表达的分子。 本研究的主要假设是，与标准疗法（PVd 或 DPd）相比，JNJ-68284528 (cilta-cel) 将显着改善先前接受过 1 至 3 线治疗的参与者的无进展生存期 (PFS)疗法，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节药物 (IMiD)，并且对来那度胺无效。 这项研究将分 3 个阶段进行：筛选（随机分组前最多 28 天）、治疗和随访。 在研究期间将进行患者报告结果 (PRO) 评估、心电图 (ECG)、生命体征、药代动力学等评估。 安全性评估将包括不良事件审查、实验室测试结果、生命体征测量、体格检查结果以及心脏功能评估、免疫效应细胞相关脑病（仅适用于 B 组）和 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态。 安全数据将由独立数据监测委员会 (IDMC) 定期审查。 研究的持续时间约为 6 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

419

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Rigshospitalet
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan、以色列、74047
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • 德国
      • Cologne、德国、50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen、德国、72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin、意大利、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama、日本、700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本、980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon、法国、69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes、法国、44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice、波兰、44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan、波兰、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、波兰、02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Alfred Health
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford、California、美国、94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville、西班牙、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时可测量的疾病由以下任何一项定义：(a) 血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平大于或等于（>=）0.5 克每分升（g/dL）或尿液 M 蛋白水平 >= 200 毫克 (mg)/24 小时；或 (b) 轻链多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量的 M 蛋白：血清游离轻链 >=10 mg/dL 且血清游离轻链比率异常
  • 已接受过 1 至 3 线治疗，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节药物 (IMiD)
  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的标准，根据研究者在上次治疗后 6 个月或 6 个月内的决定，记录 PD 的证据
  • 根据 IMWG 共识指南，对来那度胺耐药（在完成来那度胺治疗后 60 天内或 60 天内未能达到最小反应或进展）。 在作为维持治疗给予的最后一剂来那度胺后 60 天内或 60 天内出现进展将符合此标准。 对于先前接受过 1 种以上治疗的参与者，不要求来那度胺对最近的先前治疗具有耐药性。 但是，参与者必须至少在先前的一条线中对来那度胺耐药

  • 在筛选阶段使临床实验室值满足以下标准（允许重新测试，但必须在随机化之前的最新测试中满足以下标准）：

    1. 血红蛋白 >=8 克每分升 (g/dL)（实验室测试前 7 天内未输过红细胞；允许使用重组人促红细胞生成素）；
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1 * 10^9 每升 (L)（7 天内不含重组人粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]，实验室测试 14 天内不含聚乙二醇化 G-CSF）；
    3. 参与者的血小板计数 >=75 * 10^9/L（实验室测试前 7 天内未输过血小板）<=50 * 10^9/L（实验室前 7 天内未输过血小板）测试）参与者中 >=50% 的骨髓有核细胞是浆细胞；
    4. 淋巴细胞计数 >=0.3 * 10^9/L；
    5. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 小于或等于 (
    6. 谷丙转氨酶 (ALT)
    7. 总胆红素
    8. 每 1.73 平方米 (m^2) 的估计肾小球滤过率 >=40 毫升每分钟 (mL/min)（使用肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 公式计算）

排除标准：

  • 先前使用针对任何靶标的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法进行治疗
  • 任何以前针对 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的治疗
  • 先前抗癌治疗的持续毒性尚未消退至基线水平或 1 级或以下；除了脱发
  • 患有 1 级周围神经病变伴疼痛或 2 级或更高周围神经病变的参与者将不允许接受泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 (PVd) 作为标准疗法或桥接疗法；但是，参与者可能会接受 daratumumab、泊马度胺和地塞米松 (DPd) 作为标准疗法或桥接疗法
  • 在随机分组前 7 天内接受了累积剂量相当于 >=70 mg 泼尼松的皮质类固醇
  • 21天内的单克隆抗体治疗
  • 14 天内进行细胞毒性治疗
  • 蛋白酶体抑制剂治疗 14 天内
  • 7 天内进行免疫调节药物 (IMiD) 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：PVd 或 DPd（标准疗法）
参与者将接受 PVd 或 DPd 作为标准疗法。 在 PVd 治疗中，参与者将在每个周期的第 1 至 14 天接受口服泊马度胺 4 mg；第 1、4、8 和 11 天（第 1 至 8 周期）和第 1 和第 8 天（第 9 周期开始）和第 1、2、4 天口服地塞米松 20 mg 硼替佐米 1.3 mg/平方米 (m^2) 、5、8、9、11 和 12（第 1 至 8 周期）和第 1、2、8 和 9 天（从第 9 周期开始）。 每个周期将包括 21 天。 在 DPd 治疗中，参与者将在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天（第 1 和第 2 周期）每周接受 1800 mg daratumumab SC，第 1 天和第 15 天每 2 周一次（第 3 至第 6 周期）以及第 1 天每 4 周一次（从第 7 周期开始）；第 1 至 21 天口服泊马度胺 4 mg（从第 1 周期开始）；第 1、8、15 和 22 天（从第 1 周期开始）每周口服或静脉注射地塞米松 40 毫克。 每个周期将包括 28 天。 参与者将继续接受 PVd 或 DPd，直到确认 PD、死亡、无法耐受的毒性、撤回同意或研究结束，以较早发生者为准。
药品：泊马度胺
泊马度胺 4 mg 将口服给药。
药品：硼替佐米
硼替佐米每平方米 1.3 毫克 (mg/m^2) 将皮下注射 (SC)。
药品：地塞米松
地塞米松 20 毫克/天（对于 75 岁以上的参与者为 10 毫克/天）（在硼替佐米治疗日和硼替佐米治疗后的几天）将在 PVd 治疗中口服给药；在 DPd 治疗中，每周口服或静脉注射 (IV) 40 毫克（对于 75 岁以上的参与者，每周 20 毫克）。
药品：达雷木单抗
Daratumumab 1800 mg 将通过 SC 给药。
实验性的：手臂B ：（ Ciltacabtagene Autoleucel [CILTA-CEL]）
参与者将至少接受一个桥接疗法（PVD或DPD）周期，并且可以根据参与者的临床状况和CILTA-CEL的可用性以及条件方案以及环境方案以及300毫克[MG]/M^2 intenos [IV]和Fludarabine 30 MG^2 22，可以考虑其他桥接疗法的周期。 CILTA-CEL输注0.75 * 10^6嵌合抗原受体（CAR）阳性可行T细胞/千克（kg）。
药品：Cilta-cel
CILTA-CEL输注将以0.75 * 10^6 CAR阳性可行T细胞/千克（kg）的目标剂量给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：从随机化（第1天）到进行性疾病或死亡，以先到者为准（长达3.9年）
PFS：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准或由于任何原因而导致的死亡，定义为从随机日期到首次记录进展疾病（PD）的时间的定义。 PD：从最低响应值增加25％：血清和尿液M组分（绝对增加必须> = 0.5克每分解仪[g/dl] [g/dl]和> = 200毫克[mg]每24小时）；仅在没有可测量的血清和尿液M蛋白水平的参与者中，参与和未参与的自由轻链（FLC）水平（绝对增加> 10 mg/dl）；仅在没有可测量的血清和尿液M蛋白水平的参与者中，并且没有FLC水平可测量的疾病，骨髓浆细胞（PC）％（绝对增加> = 10％），新病变的出现；如果这仅是疾病的量度，则明确开发了新骨病变或明确增加现有骨骼病变的大小，循环PC的增加> = = 50％的增加（每微氧杆菌[ul]至少200个细胞[ul]）。
从随机化（第1天）到进行性疾病或死亡，以先到者为准（长达3.9年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
获得完整响应（CR）或严格完全响应（SCR）的参与者的百分比（SCR）
大体时间：从随机分组（第1天）长达7年
从随机分组（第1天）长达7年
达到总体残留疾病（MRD）负面状态的参与者百分比（在10^-5）
大体时间：从随机分组（第1天）长达7年
从随机分组（第1天）长达7年
在CR或SCR中的参与者的百分比在12个月时达到MRD阴性状态+/- 3个月
大体时间：从随机分组（第1天）长达12个月+/- 3个月
从随机分组（第1天）长达12个月+/- 3个月
达到MRD阴性状态的参与者的百分比
大体时间：从随机分组（第1天）长达7年
从随机分组（第1天）长达7年
总生存（OS）
大体时间：从随机分组（第1天）长达7年
从随机分组（第1天）长达7年
使用多发性骨髓瘤症状和影响问卷（MySIM-Q）总症状评分来恶化症状的时间
大体时间：从随机分组（第1天）长达7年
从随机分组（第1天）长达7年
总回应率（ORR）
大体时间：从随机分组（第1天）长达7年
从随机分组（第1天）长达7年
下线治疗中无进展生存（PFS2）
大体时间：从随机分组（第1天）长达7年
从随机分组（第1天）长达7年
患有治疗效果不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从周期1天到7年
从周期1天到7年
通过严重程度进行治疗急需不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：从周期1天到7年
从周期1天到7年
在接受CITTA-CEL作为研究治疗的参与者的全身细胞因子浓度中，基线的变化（ARM B）
大体时间：从基线（1天周期）到7年
从基线（1天周期）到7年
在接受CITTA-CEL作为研究治疗的参与者的CAR-T细胞激活标记水平的基线变化（ARM B）
大体时间：从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
JNJ-68284528 T细胞扩张（增殖）的基线变化，以及接受CITTA-CEL作为研究治疗的参与者的持久性（ARM B）
大体时间：从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
接受CILTA-CEL作为研究治疗的参与者的抗JNJ-68284528抗体的参与者人数（ARM B）
大体时间：从周期1天到7年
从周期1天到7年
根据欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷核心30项目（EORTC-QLQ-C30）评估的与健康相关的生活质量基线（HRQOL）的变化（HRQOL）量表得分
大体时间：从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
Mysim-Q量表所评估的与健康相关的生活质量的基线变化
大体时间：从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
根据欧洲生活质量评估的与健康相关的生活质量的基线变化-5维度-5级（EQ-5D-5L）问卷调查得分
大体时间：从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
通过患者全球症状严重程度（PGIS）评分评估的与健康相关的生活质量的基线变化
大体时间：从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
从基线（第1天周期）到7年（每个周期为28天）
由患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）项目评估的与健康相关的生活质量的参与者数量
大体时间：从随机分组（第1天）长达7年
从随机分组（第1天）长达7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108695
  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-001413-16 (EudraCT编号)
  • 68284528MMY3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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