Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner JNJ-68284528, en CAR-T-terapi rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA), versus pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid og dexamethason (DPd) hos deltagere med recidiverende- og Lfraalidomid-relapser Myelom (CARTITUDE-4)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 randomiseret studie, der sammenligner JNJ-68284528, en kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod BCMA, versus pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid og dexadiamide i subjekt og dexad-methasone - Refraktært myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) med standardbehandling, enten Pomalidomid, Bortezomib og Dexamethason (PVd) eller Daratumumab, Pomalidomid og Dexamethason (DPd).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er en malign plasmacellesygdom, der årligt diagnosticeres hos cirka 86.000 deltagere verden over. JNJ-68284528 (cilta-cel) er en autolog kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi, der retter sig mod B-celle modningsantigen (BCMA), et molekyle udtrykt på overfladen af ​​modne B-lymfocytter og maligne plasmaceller. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at JNJ-68284528 (cilta-cel) signifikant vil forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med standardterapi (PVd eller DPd) hos deltagere, der tidligere har modtaget 1 til 3 tidligere linier af behandling, som omfattede en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende lægemiddel (IMiD), og som er refraktære over for lenalidomid. Denne undersøgelse vil blive udført i 3 faser: Screening (op til 28 dage før randomisering), behandling og opfølgning. Vurdering som patientrapporterede udfald(er) (PROs) vurderinger, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, farmakokinetik vil blive udført under undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte gennemgang af uønskede hændelser, laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og vurderinger af hjertefunktion, immuneffektorcelle-associeret encefalopati (kun for arm B) og Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus. Sikkerhedsdata vil med jævne mellemrum blive gennemgået af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC). Studiets varighed er cirka 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom ved screening som defineret ved et af følgende: (a) Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau større end eller lig med (>=) 0,5 gram pr. deciliter (g/dL) eller urin M-protein niveau >= 200 milligram (mg)/24 timer; eller (b) Letkædet myelomatose uden målbart M-protein i serumet eller urinen: Serumfri let kæde >=10 mg/dL og unormalt serumfri letkædeforhold
  • Har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende lægemiddel (IMiD)
  • Har dokumenteret bevis for PD af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier baseret på investigators beslutning på eller inden for 6 måneder efter deres sidste regime
  • Vær refraktær over for lenalidomid i henhold til IMWG konsensusretningslinjer (manglende opnåelse af minimal respons eller progression på eller inden for 60 dage efter afslutning af lenalidomidbehandling). Progression på eller inden for 60 dage efter den sidste dosis lenalidomid givet som vedligeholdelse vil opfylde dette kriterium. For deltagere med mere end 1 tidligere behandlingslinje er der intet krav om at være lenalidomid refraktær over for den seneste linje af tidligere behandling. Deltagerne skal dog være refraktære over for lenalidomid i mindst én tidligere linje

  • Har kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier under screeningsfasen (gentestning er tilladt, men nedenstående kriterier skal være opfyldt i den seneste test før randomisering):

    1. Hæmoglobin >=8 gram pr. deciliter (g/dL) (uden forudgående RBC-transfusion inden for 7 dage før laboratorietesten; brug af rekombinant humant erythropoietin er tilladt);
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) >=1 * 10^9 pr. liter (L) (uden rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor [G-CSF] inden for 7 dage og uden pegyleret G-CSF inden for 14 dage efter laboratorietesten);
    3. Blodpladetal >=75 * 10^9/L (uden forudgående blodpladetransfusion inden for 7 dage før laboratorietesten) hos deltagere, hvor mindre end (=50 * 10^9/L (uden forudgående blodpladetransfusion inden for 7 dage før laboratoriet) test) hos deltagere, hvor >=50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller;
    4. Lymfocyttal >=0,3 * 10^9/L;
    5. Aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med (
    6. Alanin aminotransferase (ALT)
    7. Total bilirubin
    8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed >=40 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 kvadratmeter (m^2) (skal beregnes ved hjælp af formlen for modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD])

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod ethvert mål
  • Enhver tidligere behandling, der er målrettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA)
  • Vedvarende toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad 1 eller derunder; bortset fra alopeci
  • Deltagere med grad 1 perifer neuropati med smerte eller grad 2 eller højere perifer neuropati vil ikke få lov til at modtage pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) som standardterapi eller brobehandling; dog kan deltagerne modtage daratumumab, pomalidomid og dexamethason (DPd) som standardbehandling eller brobehandling
  • Modtog en kumulativ dosis kortikosteroider svarende til >=70 mg prednison inden for de 7 dage før randomisering
  • Monoklonalt antistofbehandling inden for 21 dage
  • Cytotoksisk behandling inden for 14 dage
  • Proteasomhæmmerbehandling inden for 14 dage
  • Immunmodulerende lægemiddelbehandling (IMiD) inden for 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: PVd eller DPd (standardterapi)
Deltagerne vil modtage enten PVd eller DPd som standardterapi. Ved PVd-behandling vil deltagerne modtage oralt pomalidomid 4 mg på dag 1 til 14 i hver cyklus; bortezomib 1,3 mg/meter kvadrat (m^2) SC på dag 1, 4, 8 og 11 (cyklus 1 til 8) og på dag 1 og 8 (cyklus 9 og frem) og oral dexamethason 20 mg på dag 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 og 12 (cyklus 1 til 8) og dag 1, 2, 8 og 9 (cyklus 9 og frem). Hver cyklus vil bestå af 21 dage. I DPd-behandling vil deltagerne modtage daratumumab SC 1800 mg ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 (cyklus 1 og 2), hver anden uge på dag 1 og 15 (cyklus 3 til 6) og hver 4. uge på dag 1 (cyklus 7 og frem); oral pomalidomid 4 mg på dag 1 til 21 (cyklus 1 og fremefter); dexamethason 40 mg oral eller IV ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 (cyklus 1 og frem). Hver cyklus vil bestå af 28 dage. Deltagerne vil fortsætte med at modtage PVd eller DPd indtil bekræftet PD, død, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg vil blive indgivet oralt.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) vil blive administreret subkutant (SC).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/dag (10 mg/dag for deltagere >75 år) (på behandlingsdage med bortezomib og dagene efter behandling med bortezomib) vil blive indgivet oralt i PVd-behandling; og oralt eller intravenøst ​​(IV) med 40 mg ugentligt (20 mg ugentligt for deltagere >75 år) i DPd-behandling.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg vil blive administreret SC.
Eksperimentel: ARM B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-Cel])
Deltagerne vil modtage mindst en cyklus af brodannelse af terapi (PVD eller DPD), og yderligere cyklusser med brodannelse kan overvejes baseret på deltagerens kliniske status og timing af tilgængelighed af cilta-cel sammen med konditioneringsregime (cyclophosphamid 300 milligram [mg]/m^2 intravenøs [IV] og fludarabin 30 mg/m^2 Iv daglig, for 3 do Cilta-Cel-infusion 0,75 * 10^6 kimært antigenreceptor (CAR) -positive levedygtige T-celler/ kg (kg).
Medicin: Cilta-Cel
Cilta-cel-infusion administreres ved en måldosis på 0,75 * 10^6 bil-positive levedygtige T-celler/kg (kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til enten progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der skete først (op til 3,9 år)
PFS: Defineret som tid fra datoen for randomisering til dato for først dokumenterede fremskreden sygdom (PD) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. PD: stigning på 25% fra den laveste responsværdi: serum og urin M-komponent (absolut stigning skal være> = 0,5 gram pr. Deciliter [g/dl] og> = 200 milligram [mg] pr. 24 timer); Kun i deltagere uden målbart serum og urin M-proteinniveauer, forskel mellem involverede og uinddragede frie lyskæde (FLC) niveauer (absolut stigning på> 10 mg/dL); Kun hos deltagere uden målbart serum og urin M-proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarvsplasmacelle (PC)% (absolut stigning på> = 10%), udseendet af ny læsion; Definittet udvikling af nye knoglelæsioner eller en bestemt stigning i størrelsen på eksisterende knoglæsioner,> = 50% stigning i cirkulerende pc'er (minimum af 200 celler pr. Mikroliter [UL]), hvis dette kun var mål for sygdom.
Fra randomisering (dag 1) til enten progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der skete først (op til 3,9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede komplet respons (CR) eller streng komplet respons (SCR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Procentdel af deltagere, der opnåede den samlede minimale resterende sygdom (MRD) negativ status (kl. 10^-5)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Procentdel af deltagere, der var i CR eller SCR og opnåede MRD-negativ status efter 12 måneder +/- 3 måneder
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 12 måneder +/- 3 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 12 måneder +/- 3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende MRD-negativ status
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Tid til forværring af symptomer ved hjælp af multiple myelomasymptomer og påvirkningsspørgeskema (MySim-Q) Total Symptom Score
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Progression Gratis overlevelse om næste linjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år
Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år
Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år
Ændring fra baseline i systemiske cytokinkoncentrationer om deltagere, der modtog Cilta-Cel som undersøgelsesbehandling (arm B)
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år
Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år
Ændring fra baseline i niveauer af bil-T-celle-aktiveringsmarkører på deltagere, der modtog Cilta-Cel som undersøgelsesbehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Ændring fra baseline i niveauer af JNJ-68284528 T-celleudvidelse (proliferation) og persistens på deltagere, der modtog Cilta-Cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Antal deltagere med Anti-JNJ-68284528 Antistoffer på deltagere, der modtog Cilta-Cel som studiebehandling (ARM B)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år
Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet-af-livet spørgeskema kerne 30 vare (EORTC-QLQ-C30) skala score
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved Mysim-Q skala ømhed
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema Scale Score
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af patientens globale indtryk af symptomens sværhedsgrad (PGIS) skala score
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Antal deltagere i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af den patientrapporterede resultatversion af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE) vare
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Fra randomisering (dag 1) op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108695
  • 2019-001413-16 (EudraCT nummer)
  • 68284528MMY3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner