Een studie waarin JNJ-68284528 wordt vergeleken, een CAR-T-therapie gericht tegen B-celmaturatie-antigeen (BCMA), versus Pomalidomide, Bortezomib en Dexamethason (PVd) of Daratumumab, Pomalidomide en Dexamethason (DPd) bij deelnemers met gerecidiveerde en lenalidomide-refractaire multiple Myeloom (CARTITUDE-4)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin JNJ-68284528 wordt vergeleken, een therapie met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) gericht tegen BCMA, versus pomalidomide, bortezomib en dexamethason (PVd) of Daratumumab, pomalidomide en dexamethason (DPd) bij proefpersonen met recidief en lenalidomide -Refractair multipel myeloom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) te vergelijken met standaardtherapie, hetzij Pomalidomide, Bortezomib en Dexamethason (PVd) of Daratumumab, Pomalidomide en Dexamethason (DPd).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multipel myeloom is een kwaadaardige plasmacelaandoening die jaarlijks wordt gediagnosticeerd bij ongeveer 86.000 deelnemers wereldwijd.
JNJ-68284528 (cilta-cel) is een autologe chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) die gericht is op B-celrijpingsantigeen (BCMA), een molecuul dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van rijpe B-lymfocyten en kwaadaardige plasmacellen.
De primaire hypothese voor deze studie is dat JNJ-68284528 (cilta-cel) de progressievrije overleving (PFS) aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met standaardtherapie (PVd of DPd), bij deelnemers die eerder 1 tot 3 eerdere lijn(en) van therapie, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) en die ongevoelig zijn voor lenalidomide.
Deze studie zal worden uitgevoerd in 3 fasen: screening (tot 28 dagen voor randomisatie), behandeling en follow-up.
Beoordeling zoals door de patiënt gerapporteerde uitkomst(en) (PRO's) beoordelingen, elektrocardiogram (ECG), vitale functies, farmacokinetiek zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, resultaten van laboratoriumtests, metingen van vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek en beoordelingen van de hartfunctie, Immune Effector Cell-associated Encephalopathy (alleen voor arm B) en de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group.
Veiligheidsgegevens zullen periodiek worden beoordeeld door een Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
De duur van de studie is ongeveer 6 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
419
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australië, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israël, 74047
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Turin, Italië, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meetbare ziekte bij screening zoals gedefinieerd door een van de volgende: (a) Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau hoger dan of gelijk aan (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL) of urine M-proteïne niveau >= 200 milligram (mg)/24 uur; of (b) Multipel myeloom van de lichte keten zonder meetbaar M-eiwit in het serum of de urine: serumvrije lichte keten >=10 mg/dl en abnormale serumvrije lichte ketenverhouding
- 1 tot 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend medicijn (IMiD)
- Gedocumenteerd bewijs hebben van PD volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) op basis van de vaststelling van de onderzoeker op of binnen 6 maanden na hun laatste regime
- Ongevoelig zijn voor lenalidomide volgens de IMWG-consensusrichtlijnen (geen minimale respons of progressie bereiken op of binnen 60 dagen na voltooiing van de behandeling met lenalidomide). Progressie op of binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide die als onderhoudsbehandeling is gegeven, voldoet aan dit criterium. Voor deelnemers met meer dan 1 eerdere therapielijn is er geen vereiste om lenalidomide refractair te zijn voor de meest recente eerdere therapielijn. Deelnemers moeten echter refractair zijn voor lenalidomide in ten minste één eerdere lijn
Klinische laboratoriumwaarden hebben die voldoen aan de volgende criteria tijdens de screeningsfase (hertesten is toegestaan, maar aan de onderstaande criteria moet worden voldaan in de laatste test voorafgaand aan randomisatie):
- Hemoglobine >=8 gram per deciliter (g/dL) (zonder voorafgaande RBC-transfusie binnen 7 dagen voor het laboratoriumonderzoek; gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan);
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (zonder recombinant humaan granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF] binnen 7 dagen en zonder gepegyleerd G-CSF binnen 14 dagen na de laboratoriumtest);
- Aantal bloedplaatjes >=75 * 10^9/L (zonder voorafgaande bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen voor het laboratoriumonderzoek) bij deelnemers bij wie minder dan (=50 * 10^9/L (zonder voorafgaande bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen voor het laboratoriumonderzoek) test) bij deelnemers bij wie >=50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn;
- Aantal lymfocyten >=0,3 * 10^9/L;
- Aspartaataminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan (
- Alanine-aminotransferase (ALT)
- Totaal bilirubine
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >= 40 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 vierkante meter (m^2) (te berekenen met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) gericht op elk doelwit
- Elke eerdere therapie gericht op B-celrijpingsantigeen (BCMA)
- Aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankertherapie die niet is opgelost tot basislijnniveaus of tot graad 1 of lager; behalve alopecia
- Deelnemers met perifere neuropathie graad 1 met pijn of perifere neuropathie graad 2 of hoger mogen geen pomalidomide, bortezomib en dexamethason (PVd) krijgen als standaardtherapie of overbruggingstherapie; deelnemers kunnen echter daratumumab, pomalidomide en dexamethason (DPd) krijgen als standaardtherapie of overbruggingstherapie
- Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan >=70 mg prednison binnen de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Monoklonale antilichaambehandeling binnen 21 dagen
- Cytotoxische therapie binnen 14 dagen
- Proteasoomremmertherapie binnen 14 dagen
- Immunomodulerende medicatie (IMiD) therapie binnen 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: PVd of DPd (standaardtherapie)
Deelnemers krijgen PVd of DPd als standaardtherapie.
Bij PVd-behandeling krijgen deelnemers oraal pomalidomide 4 mg op dag 1 tot 14 in elke cyclus; bortezomib 1,3 mg/vierkante vierkante meter (m^2) SC op dag 1, 4, 8 en 11 (cyclus 1 tot 8) en op dag 1 en 8 (cyclus 9 en verder) en oraal dexamethason 20 mg op dag 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 en 12 (Cyclus 1 tot 8) en Dag 1, 2, 8 en 9 (Cyclus 9 en verder).
Elke cyclus bestaat uit 21 dagen.
Bij DPd-behandeling krijgen deelnemers daratumumab SC 1800 mg wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22 (cycli 1 en 2), elke 2 weken op dag 1 en 15 (cycli 3 tot 6) en elke 4 weken op dag 1 (cyclus 7 en verder); oraal pomalidomide 4 mg op dag 1 tot 21 (cyclus 1 en verder); dexamethason 40 mg oraal of intraveneus wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22 (cyclus 1 en verder).
Elke cyclus bestaat uit 28 dagen.
Deelnemers blijven PVd of DPd ontvangen tot bevestigde PD, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Pomalidomide 4 mg wordt oraal toegediend.
Bortezomib 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) wordt subcutaan (SC) toegediend.
Dexamethason 20 mg/dag (10 mg/dag voor deelnemers >75 jaar) (op bortezomib-behandelingsdagen en de dagen na bortezomib-behandeling) zal oraal worden toegediend bij PVd-behandeling; en oraal of intraveneus (IV) bij 40 mg per week (20 mg per week voor deelnemers >75 jaar) bij DPD-behandeling.
Daratumumab 1800 mg wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: ARM B: (Ciltacabtagene Autoleucel [cilta-cel]))
Deelnemers ontvangen ten minste één cyclus van overbruggetherapie (PVD of DPD) en aanvullende cycli van bridging-therapie kunnen worden overwogen op basis van de klinische status van de deelnemer en de timing van de beschikbaarheid van cilta-cel samen met conditioneringsregime (cyclofosfamide 300 milligram [mg]/mg]/mg]/mg]/mg] en fludarabine 30 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg- dag dagelijks, voor 3 dagen) en cilta-cel dagelijk 0,75 * 10^6 Chimere antigeenreceptor (CAR) -positief levensvatbare T-cellen/ kilogram (kg).
|
CILTA-CEL-infusie zal worden toegediend bij een doeldosis van 0,75 * 10^6 Car-positieve levensvatbare T-cellen/kilogram (kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,9 jaar)
|
PFS: gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van de eerste gedocumenteerde gevorderde ziekte (PD) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan.
PD: toename van 25% ten opzichte van de laagste responswaarde: serum en urine M-component (absolute toename moet> = 0,5 gram per deciliter [g/dl] en> = 200 milligram [mg] per 24 uur, respectievelijk) zijn); Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) niveaus (absolute toename van> 10 mg/dl); Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitniveaus en zonder meetbare ziekte door FLC-niveaus, beenmergplasmacel (PC)% (absolute toename van> = 10%), uiterlijk van nieuwe laesie; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of definitieve toename van de grootte van bestaande botlaesies,> = 50% toename van circulerende PC's (minimaal 200 cellen per microliter [UL]) als dit alleen maatregel was.
|
Van randomisatie (dag 1) tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,9 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers die volledige respons (CR) of stringente volledige respons hebben bereikt (SCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
|
Percentage deelnemers die de negatieve status van de totale minimale restaandoeningen (MRD) bereikten (bij 10^-5)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
|
Percentage deelnemers die in CR of SCR zaten en MRD-negatieve status behaalde na 12 maanden +/- 3 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 12 maanden +/- 3 maanden
|
Van randomisatie (dag 1) tot 12 maanden +/- 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers die een aanhoudende MRD-negatieve status bereikten
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van de symptomen met behulp van het multiple myeloma symptoom en impactvragenlijst (MYSIM-Q) Totale symptoomscore
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
|
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
|
Progression Free Survival on Nextline Therapy (PFS2)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AES)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar
|
Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AE's) door ernst
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar
|
Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar
|
|
Verandering van de basislijn in systemische cytokineconcentraties op deelnemers die CIlta-Cel hebben ontvangen als studiebehandeling (ARM B)
Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar
|
Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar
|
|
Verandering van de basislijn in niveaus van CAR-T-celactiveringsmarkers op deelnemers die CIlta-Cel hebben ontvangen als studiebehandeling (ARM B)
Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Verandering van de basislijn in niveaus van JNJ-68284528 T-celuitbreiding (proliferatie) en persistentie op deelnemers die CIlta-Cel kregen als studiebehandeling (ARM B)
Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met anti-JNJ-68284528 antilichamen op deelnemers die CIlta-Cel kregen als studiebehandeling (ARM B)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar
|
Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar
|
|
Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 Item (EORTC-QLQ-C30) Schaalscore
Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door MySim-Q schaal pijn
Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese kwaliteit van leven-5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) Vragenlijst Scale score
Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de globale indruk van de patiënt van de schaal van symptomen ernst (PGIS) schaal
Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Aantal deelnemers aan gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor Item voor ongewenste gebeurtenissen (Pro-CTCAE)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, De Champlain A, Katz EG, Gries KS, Schecter JM, Lendvai N, Slaughter A, Lonardi C, Deraedt W, Costa Filho O, Patel N, Florendo E, Ho KF, Karlin L, Weisel K. Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial. J Patient Rep Outcomes. 2026 Mar 13;10(1):64. doi: 10.1186/s41687-026-01034-z.
- Hansen DK, Lu X, Puglianini OC, Sorensen S, Usmani SZ, Zhang E, Huo S, Zhang Y, Qureshi ZP, Jagannath S. Cost-per-responder analysis of patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma receiving ciltacabtagene autoleucel in CARTITUDE-4. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1408892. doi: 10.3389/fimmu.2024.1408892. eCollection 2024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Polycyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Bortezomib
- Dexamethason
- pomalidomide
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- CR108695
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001413-16 (EudraCT-nummer)
- 68284528MMY3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .