Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin JNJ-68284528 wordt vergeleken, een CAR-T-therapie gericht tegen B-celmaturatie-antigeen (BCMA), versus Pomalidomide, Bortezomib en Dexamethason (PVd) of Daratumumab, Pomalidomide en Dexamethason (DPd) bij deelnemers met gerecidiveerde en lenalidomide-refractaire multiple Myeloom (CARTITUDE-4)

2 november 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin JNJ-68284528 wordt vergeleken, een therapie met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) gericht tegen BCMA, versus pomalidomide, bortezomib en dexamethason (PVd) of Daratumumab, pomalidomide en dexamethason (DPd) bij proefpersonen met recidief en lenalidomide -Refractair multipel myeloom

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Multipel myeloom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Adelaide, Australië, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Camperdown, Australië, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Herston, Australië, 4029
    - Royal Brisbane and Womens Hospital
  - Melbourne, Australië, 3004
    - Alfred Health
  - Melbourne, Australië, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Murdoch, Australië, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
België
- - Antwerp, België, 2650
    - Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
  - Ghent, België, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, België, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, België, B-4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, DK-2100
    - Rigshospitalet
Duitsland
- - Cologne, Duitsland, 50924
    - Universitaetsklinikum Koeln
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Universitatsklinikum Wurzburg
Frankrijk
- - Lille, Frankrijk, 59037
    - CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
  - Lyon, Frankrijk, 69002
    - Hospices Civils de Lyon HCL
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - C.H.U. Hotel Dieu - France
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - CHU De Poitiers
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 12462
    - Attikon University General Hospital of Attica
Israël
- - Jerusalem, Israël, P.O.B. 120
    - Hadassah University Hospita Ein Kerem
  - Ramat Gan, Israël, 74047
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Sourasky Medical Center
Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
  - Milan, Italië, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
  - Milan, Italië, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Roma, Italië, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Turin, Italië, 10126
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
Japan
- - Fukuoka, Japan, 812 8582
    - Kyushu University Hospital
  - Kanazawa, Japan, 920 8641
    - Kanazawa University Hospital
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Nagoya, Japan, 467 8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Okayama, Japan, 700 8558
    - Okayama University Hospital
  - Sapporo, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sendai, Japan, 980 8574
    - Tohoku University Hospital
  - Shibuya City, Japan, 150-8935
    - Japanese Red Cross Medical Center
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - VU Medisch Centrum
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen
  - Rotterdam, Nederland, 3015 CN
    - Erasmus MC
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - UMC Utrecht
Polen
- - Gdansk, Polen, 80 214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Gliwice, Polen, 44102
    - Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  - Warsaw, Polen, 02 776
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
Spanje
- - Badalona, Spanje, 08916
    - Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hosp Clinic de Barcelona
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hosp. Univ. 12 de Octubre
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  - Pamplona, Spanje, 31008
    - Clinica Univ. de Navarra
  - Salamanca, Spanje, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Seville, Spanje, 41013
    - Hosp. Virgen Del Rocio
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - University Hospital Wales
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
    - University College Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5623
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
    - University of Kansas
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University Of Maryland Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School Of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - Wisconsin Institutes for Medical Research
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College Of Wisconsin
Zuid -Korea
- - Seoul, Zuid -Korea, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Zuid -Korea, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Zuid -Korea, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
Zweden
- - Lund, Zweden, 221 85
    - Skane University Hospital
  - Stockholm, Zweden, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
  - Uppsala, Zweden, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
1. Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
2. Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
3. Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
4. Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
5. Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
6. Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
7. Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
8. Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Exclusion Criteria:

Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
Monoclonal antibody treatment within 21 days
Cytotoxic therapy within 14 days
Proteasome inhibitor therapy within 14 days
Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy) Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.	Geneesmiddel: Pomalidomide Pomalidomide 4 mg will be administered orally. Geneesmiddel: Bortezomib Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC). Geneesmiddel: Dexamethasone Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment. Geneesmiddel: Daratumumab Daratumumab 1800 mg will be administered SC.
Experimenteel: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel]) Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).	Geneesmiddel: Cilta-cel Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)

Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.

Geneesmiddel: Pomalidomide

Pomalidomide 4 mg will be administered orally.

Geneesmiddel: Bortezomib

Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC).

Geneesmiddel: Dexamethasone

Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment.

Geneesmiddel: Daratumumab

Daratumumab 1800 mg will be administered SC.

Experimenteel: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])

Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).

Geneesmiddel: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) Tijdsspanne: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)	PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease.	From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CR108695
2019-001413-16 (EudraCT-nummer)
68284528MMY3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
2023-506588-32-00 (Register-ID: EUCT number)
2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage deelnemers die volledige respons (CR) of stringente volledige respons hebben bereikt (SCR) Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar	Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
Percentage deelnemers die de negatieve status van de totale minimale restaandoeningen (MRD) bereikten (bij 10^-5) Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar	Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
Percentage deelnemers die in CR of SCR zaten en MRD-negatieve status behaalde na 12 maanden +/- 3 maanden Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 12 maanden +/- 3 maanden	Van randomisatie (dag 1) tot 12 maanden +/- 3 maanden
Percentage deelnemers die een aanhoudende MRD-negatieve status bereikten Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar	Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
Algemene overleving (OS) Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar	Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
Tijd tot verslechtering van de symptomen met behulp van het multiple myeloma symptoom en impactvragenlijst (MYSIM-Q) Totale symptoomscore Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar	Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
Totale responspercentage (ORR) Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar	Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
Progression Free Survival on Nextline Therapy (PFS2) Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar	Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AES) Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar	Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AE's) door ernst Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar	Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar
Verandering van de basislijn in systemische cytokineconcentraties op deelnemers die CIlta-Cel hebben ontvangen als studiebehandeling (ARM B) Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar	Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar
Verandering van de basislijn in niveaus van CAR-T-celactiveringsmarkers op deelnemers die CIlta-Cel hebben ontvangen als studiebehandeling (ARM B) Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)	Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
Verandering van de basislijn in niveaus van JNJ-68284528 T-celuitbreiding (proliferatie) en persistentie op deelnemers die CIlta-Cel kregen als studiebehandeling (ARM B) Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)	Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
Aantal deelnemers met anti-JNJ-68284528 antilichamen op deelnemers die CIlta-Cel kregen als studiebehandeling (ARM B) Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar	Van cyclus 1 dag 1 tot 7 jaar
Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 Item (EORTC-QLQ-C30) Schaalscore Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)	Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door MySim-Q schaal pijn Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)	Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese kwaliteit van leven-5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) Vragenlijst Scale score Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)	Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
Verandering van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de globale indruk van de patiënt van de schaal van symptomen ernst (PGIS) schaal Tijdsspanne: Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)	Van baseline (cyclus 1 dag 1) tot 7 jaar (elke cyclus van 28 dagen)
Aantal deelnemers aan gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor Item voor ongewenste gebeurtenissen (Pro-CTCAE) Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar	Van randomisatie (dag 1) tot 7 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct