Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-68284528, a B-sejt-érési antigén (BCMA), a pomalidomid, a bortezomib és a dexametazon (PVd) vagy a daratumumab, pomalidomid és dexametazon (DPd) ellen irányuló CAR-T terápiát összehasonlító vizsgálata relapszusos frakciós és lencsei érési antigénnel mielóma (CARTITUDE-4)

2026. november 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú randomizált vizsgálat, amely a JNJ-68284528-at, egy kiméra antigénreceptor T-sejt (CAR-T) terápiát hasonlított össze a BCMA, a pomalidomid, a bortezomib és a dexametazon (PVd) ellen, vagy a daratumumab, a pomalidomasid és a dexametazon szubjektumban és a lendomamidban. - Refrakter myeloma multiplex

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

419

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University Of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, P.O.B. 120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japán, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japán, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Lengyelország, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Lengyelország, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio

  • Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)

  • Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen

  • Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line

  • Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):

    1. Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
    2. Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
    3. Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
    4. Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
    5. Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
    6. Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
    7. Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
    8. Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
  • Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
  • Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
  • Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
  • Monoclonal antibody treatment within 21 days
  • Cytotoxic therapy within 14 days
  • Proteasome inhibitor therapy within 14 days
  • Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)

Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.
Drog: Pomalidomide

Pomalidomide 4 mg will be administered orally.

Drog: Bortezomib

Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC).

Drog: Dexamethasone

Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment.

Drog: Daratumumab

Daratumumab 1800 mg will be administered SC.
Kísérleti: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])

Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).
Drog: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease.
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes választ (CR) vagy a szigorú teljes választ (SCR) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elérte az általános minimális maradék betegség (MRD) negatív állapotát (10^-5-nél)
Időkeret: A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
A CR-ben vagy az SCR-ben lévő résztvevők százalékos aránya, és 12 hónapon belül elérte az MRD-negatív státuszt
Időkeret: A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 12 hónap +/- 3 hónap
A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 12 hónap +/- 3 hónap
A tartós MRD-negatív státusú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
Ideje a tünetek súlyosbodásának a myeloma tünetével és az ütközési kérdőív (MySIM-Q) teljes tünet pontszámával történő felhasználásához
Időkeret: A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
Progressziómentes túlélés a következő vonalbeli terápián (PFS2)
Időkeret: A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AES)
Időkeret: Az 1. naptól kezdve az 1. napig, legfeljebb 7 évig
Az 1. naptól kezdve az 1. napig, legfeljebb 7 évig
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (AES) szenvedő résztvevők száma súlyossággal
Időkeret: Az 1. naptól kezdve az 1. napig, legfeljebb 7 évig
Az 1. naptól kezdve az 1. napig, legfeljebb 7 évig
Váltás az alapvonaltól a szisztémás citokin-koncentrációban azoknak a résztvevőknek, akik Cilta-CEL-t kaptak vizsgálati kezelésként (ARM B)
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig
A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig
Váltás a kiindulási szintről a CAR-T-sejt aktivációs markerek szintjén azoknál a résztvevőknél, akik CILLA-CEL-t kaptak vizsgálati kezelésként (ARM B)
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
Váltás az alapvonaltól a JNJ-68284528 T-sejtek bővítésének (proliferáció) és a Cilta-CEL-t kapó kezelésként részesülő résztvevők tartósságainál (B ARM)
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
Az anti-JNJ-68284528 antitestekkel rendelkező résztvevők száma azoknak a résztvevőknek, akik CILLA-CEL-t kaptak vizsgálati kezelésként (B ARM B)
Időkeret: Az 1. naptól kezdve az 1. napig, legfeljebb 7 évig
Az 1. naptól kezdve az 1. napig, legfeljebb 7 évig
Váltás az alapvonaltól az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQOL), ahogyan azt a rákos életminőség-kérdőív Európai Kutatási és Kezelési Szervezet értékeli.
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
Váltás az alapvonaltól az egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
Váltás az alapvonaltól az egészséggel kapcsolatos életminőségben, az európai életminőség alapján-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív skála pontszáma
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
Váltás az alapvonaltól az egészséggel kapcsolatos életminőségben, a beteg globális benyomása alapján, a tünetek súlyosságának (PGIS) skála pontszáma alapján
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
A kiindulási ponttól (1. ciklus 1. napi) legfeljebb 7 évig (minden 28 napos ciklus)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség résztvevőinek száma, a beteg által bejelentett eredmények szerint a káros események közös terminológiai kritériumainak (Pro-CTCAE) tétele alapján.
Időkeret: A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig
A randomizálásból (1. nap) legfeljebb 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108695
  • 2019-001413-16 (EudraCT szám)
  • 68284528MMY3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel