Исследование, сравнивающее JNJ-68284528, CAR-T-терапию, направленную против антигена созревания В-клеток (BCMA), по сравнению с помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (PVd) или даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) у участников с рецидивом и рефрактерной к леналидомиду множественной болезнью Миелома (CARTITUDE-4)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее JNJ-68284528, терапию химерными антигенными Т-клетками (CAR-T), направленную против BCMA, по сравнению с помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (PVd) или даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) у субъектов с рецидивом и леналидомидом -Рефрактерная множественная миелома
Целью данного исследования является сравнение эффективности JNJ-68284528 (цилтакабтаген аутолейцел [силта-цел]) со стандартной терапией либо помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (PVd), либо даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (DPd).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Множественная миелома — это злокачественное заболевание плазматических клеток, ежегодно диагностируемое примерно у 86 000 участников во всем мире.
JNJ-68284528 (силта-цел) представляет собой аутологичный химерный антигенный рецептор Т-клеток (CAR-T), который нацелен на антиген созревания В-клеток (BCMA), молекулу, экспрессируемую на поверхности зрелых В-лимфоцитов и злокачественных плазматических клеток.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что JNJ-68284528 (силта-цел) значительно улучшит выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению со стандартной терапией (PVd или DPd) у участников, которые ранее получали от 1 до 3 предшествующих линий терапии, которая включала ингибитор протеасом (ИП) и иммуномодулирующий препарат (ИМиД), и которые не поддавались лечению леналидомидом.
Это исследование будет проводиться в 3 этапа: скрининг (до 28 дней до рандомизации), лечение и последующее наблюдение.
В ходе исследования будут проводиться такие оценки, как оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), электрокардиограмма (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, фармакокинетика.
Оценки безопасности будут включать обзор нежелательных явлений, результаты лабораторных анализов, измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты медицинского осмотра и оценку сердечной функции, энцефалопатии, ассоциированной с иммунными эффекторными клетками (только для группы B), а также статус работы Восточной кооперативной онкологической группы.
Данные о безопасности будут периодически проверяться Независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД).
Продолжительность обучения составляет около 6 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
419
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Германия, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Израиль, 74047
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Turin, Италия, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Польша, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Польша, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Франция, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Япония, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Япония, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Япония, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поддающееся измерению заболевание при скрининге, определяемое любым из следующих признаков: (a) уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке больше или равен (>=) 0,5 грамма на децилитр (г/дл) или уровень М-белка в моче >= 200 миллиграмм (мг)/24 часа; или (b) Множественная миелома легких цепей без определяемого количества М-белка в сыворотке или моче: отсутствие легких цепей в сыворотке >=10 мг/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке
- Получили от 1 до 3 предшествующих линий терапии, включая ингибиторы протеасом (ИП) и иммуномодулирующие препараты (ИМиД).
- Иметь документированные доказательства БП в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), основанные на определении исследователя во время или в течение 6 месяцев после их последнего режима
- Быть невосприимчивым к леналидомиду в соответствии с согласованными рекомендациями IMWG (неспособность достичь минимального ответа или прогрессирования во время или в течение 60 дней после завершения терапии леналидомидом). Прогрессирование в течение или в течение 60 дней после последней дозы леналидомида, назначаемой в качестве поддерживающей терапии, будет соответствовать этому критерию. Для участников с более чем 1 предшествующей линией терапии не требуется быть устойчивым к леналидомиду к самой последней линии предшествующей терапии. Однако участники должны быть невосприимчивы к леналидомиду по крайней мере в одной предшествующей линии.
Иметь клинические лабораторные показатели, соответствующие следующим критериям на этапе скрининга (повторное тестирование разрешено, но следующие критерии должны быть соблюдены в последнем тесте до рандомизации):
- Гемоглобин >=8 грамм на децилитр (г/дл) (без предварительного переливания эритроцитов в течение 7 дней до лабораторного исследования; разрешено использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина);
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >=1 * 10^9 на литр (л) (без рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ] в течение 7 дней и без пегилированного Г-КСФ в течение 14 дней после лабораторного исследования);
- Количество тромбоцитов >=75 * 10^9/л (без предварительного переливания тромбоцитов в течение 7 дней до лабораторного исследования) у участников, у которых менее (=50 * 10^9/л (без предварительного переливания тромбоцитов в течение 7 дней до лабораторного исследования) тест) у участников, у которых >=50% ядерных клеток костного мозга являются плазматическими клетками;
- Количество лимфоцитов >=0,3 * 10^9/л;
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равна (
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
- Общий билирубин
- Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации> = 40 миллилитров в минуту (мл / мин) на 1,73 квадратных метра (м ^ 2) (должно быть рассчитано с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD])
Критерий исключения:
- Предварительное лечение Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T), направленным на любую мишень
- Любая предыдущая терапия, нацеленная на антиген созревания В-клеток (BCMA)
- Продолжающаяся токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или до степени 1 или ниже; кроме алопеции
- Участникам с периферической невропатией 1 степени с болью или периферической невропатией 2 степени или выше не разрешается получать помалидомид, бортезомиб и дексаметазон (PVd) в качестве стандартной терапии или промежуточной терапии; однако участники могут получать даратумумаб, помалидомид и дексаметазон (DPd) в качестве стандартной или промежуточной терапии.
- Получили кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную >=70 мг преднизолона, в течение 7 дней до рандомизации
- Лечение моноклональными антителами в течение 21 дня
- Цитотоксическая терапия в течение 14 дней
- Терапия ингибиторами протеасом в течение 14 дней
- Иммуномодулирующая лекарственная (ИМиД) терапия в течение 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: PVd или DPd (стандартная терапия)
Участники получат либо PVd, либо DPd в качестве стандартной терапии.
При лечении PVd участники будут получать помалидомид перорально в дозе 4 мг в дни с 1 по 14 в каждом цикле; бортезомиб 1,3 мг/м2 подкожно в дни 1, 4, 8 и 11 (циклы 1-8) и в дни 1 и 8 (цикл 9 и далее) и дексаметазон перорально 20 мг в дни 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 и 12 (циклы с 1 по 8) и дни 1, 2, 8 и 9 (цикл 9 и далее).
Каждый цикл будет состоять из 21 дня.
При лечении DPd участники будут получать даратумумаб подкожно по 1800 мг еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22 (циклы 1 и 2), каждые 2 недели в дни 1 и 15 (циклы с 3 по 6) и каждые 4 недели в день 1. (Цикл 7 и далее); перорально помалидомид 4 мг в дни с 1 по 21 (цикл 1 и далее); дексаметазон 40 мг перорально или внутривенно еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22 (цикл 1 и далее).
Каждый цикл будет состоять из 28 дней.
Участники будут продолжать получать PVd или DPd до подтверждения болезни Паркинсона, смерти, непереносимой токсичности, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Помалидомид 4 мг будет вводиться перорально.
Бортезомиб в дозе 1,3 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) будет вводиться подкожно (п/к).
Дексаметазон 20 мг/день (10 мг/день для участников старше 75 лет) (в дни лечения бортезомибом и в дни после лечения бортезомибом) будет вводиться перорально при лечении PVd; и перорально или внутривенно (в/в) по 40 мг в неделю (20 мг в неделю для участников старше 75 лет) при лечении DPd.
Даратумумаб 1800 мг будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: ARM B: (CILTACABTAGEN AUTOLEUCEL [CILTA-CEL])
Участники получат по крайней мере один цикл мостовой терапии (PVD или DPD), и дополнительные циклы мостовой терапии могут рассматриваться на основе клинического статуса участника и времени наличия Cilta-Cel, а также режима кондиционирования (циклофосфамид 300 мг/M^/M^2 внутривенно [IV] и Fludarabine 30 Mg/M^IV, 3 IV, 3-й дни, 3-дневные дни, 3-й дни, 3-й дни, 3-й дни, 3-й дни), IV-Silt) и Fludarabine 30 мг. Инфузия 0,75 * 10^6 Химерный антиген-рецептор (CAR)-позитивные жизнеспособные T-клетки/ килограмм (кг).
|
Инфузия Cilta-Cel будет вводить в целевой дозе 0,75 * 10^6 автомобильных положительных жизнеспособных Т-клеток/килограмм (кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (до 3,9 года)
|
PFS: определено как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с критериями международной миеломы (IMWG) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первый раз.
ПД: Увеличение на 25% по сравнению с самым низким значением отклика: сывороточный и мочевой компонент (абсолютное увеличение должно быть> = 0,5 г на децилитр [G/dl] и> = 200 миллиграммов [мг] за 24 часа соответственно); Только у участников без измеримых уровней M-белка в сыворотке и моче, разница между вовлеченными и невзванными уровнями свободного света (FLC) (абсолютное увеличение> 10 мг/дл); Только у участников без измеримых уровней M-белка в сыворотке и моче и без измеримых заболеваний по уровням FLC, в плазменной клетке костного мозга (PC)% (абсолютное увеличение> = 10%) появление нового поражения; Определенное развитие новых поражений костей или определенного увеличения размера существующих поражений костей,> = на 50% увеличение циркулирующих ПК (минимум 200 клеток на микролитр [UL]), если это было только мера заболевания.
|
От рандомизации (день 1) до прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (до 3,9 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые достигли полного ответа (CR) или строгого полного ответа (SCR)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
|
Процент участников, которые достигли общего минимального остаточного заболевания (MRD) отрицательный статус (при 10^-5)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
|
Процент участников, которые находились в CR или SCR и достиг MRD-негативного статуса через 12 месяцев +/- 3 месяца
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 12 месяцев +/- 3 месяца
|
От рандомизации (день 1) до 12 месяцев +/- 3 месяца
|
|
Процент участников, которые достигли устойчивого MRD-негативного статуса
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
|
Время ухудшения симптомов, используя общий показатель симптомов с множественной миеломой и воздействием (MySIM-Q)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
|
Выживаемость без прогрессии на терапии следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
|
Количество участников с нежелательными событиями с лечением (AES)
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до 7 лет
|
С 1 -го цикла 1 до 7 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AES) с помощью лечения (AES) по тяжести
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до 7 лет
|
С 1 -го цикла 1 до 7 лет
|
|
Изменение исходного уровня в системных концентрациях цитокинов на участниках, которые получали Cilta-Cel в качестве лечения исследования (ARM B)
Временное ограничение: От базового уровня (цикл 1 день 1) до 7 лет
|
От базового уровня (цикл 1 день 1) до 7 лет
|
|
Изменение с исходного уровня в уровнях маркеров активации клеток CAR-T на участниках, которые получали Cilta-Cel в качестве лечения исследования (ARM B)
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
|
Изменение исходного уровня на уровнях экспансии JNJ-68284528 Т-клеток (пролиферация) и стойкость в отношении участников, которые получали Cilta-Cel в качестве лечения исследования (ARM B)
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
|
Количество участников с антителами против JNJ-68284528 для участников, которые получали Cilta-Cel в качестве исследования исследования (ARM B)
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до 7 лет
|
С 1 -го цикла 1 до 7 лет
|
|
Изменение исходного уровня в качество жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), оцениваемые Европейской организацией по исследованиям и лечению шкалы шкалы анкету по вопросам качества жизни.
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
|
Изменения с базового уровня в связанном со здоровьем качества жизни, как оценивается по шкале MySim-Q
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
|
Изменения с базового уровня в качество жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое по европейским анкету по качеству жизни-5-й анкету (EQ-5D-5L) Шкала
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
|
Изменение исходного уровня в качество жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое глобальным впечатлением от шкалы сущности симптомов (PGIS)
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
|
|
Количество участников качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое по оценке пациента, версии общих терминологических критериев для побочных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
От рандомизации (день 1) до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, De Champlain A, Katz EG, Gries KS, Schecter JM, Lendvai N, Slaughter A, Lonardi C, Deraedt W, Costa Filho O, Patel N, Florendo E, Ho KF, Karlin L, Weisel K. Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial. J Patient Rep Outcomes. 2026 Mar 13;10(1):64. doi: 10.1186/s41687-026-01034-z.
- Hansen DK, Lu X, Puglianini OC, Sorensen S, Usmani SZ, Zhang E, Huo S, Zhang Y, Qureshi ZP, Jagannath S. Cost-per-responder analysis of patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma receiving ciltacabtagene autoleucel in CARTITUDE-4. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1408892. doi: 10.3389/fimmu.2024.1408892. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Помалидомид
- даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR108695
- 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001413-16 (Номер EudraCT)
- 68284528MMY3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .