Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее JNJ-68284528, CAR-T-терапию, направленную против антигена созревания В-клеток (BCMA), по сравнению с помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (PVd) или даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) у участников с рецидивом и рефрактерной к леналидомиду множественной болезнью Миелома (CARTITUDE-4)

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее JNJ-68284528, терапию химерными антигенными Т-клетками (CAR-T), направленную против BCMA, по сравнению с помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (PVd) или даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) у субъектов с рецидивом и леналидомидом -Рефрактерная множественная миелома

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, P.O.B. 120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Израиль, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Польша, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University Of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Япония, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Япония, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Япония, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio

  • Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)

  • Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen

  • Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line

  • Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):

    1. Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
    2. Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
    3. Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
    4. Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
    5. Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
    6. Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
    7. Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
    8. Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
  • Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
  • Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
  • Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
  • Monoclonal antibody treatment within 21 days
  • Cytotoxic therapy within 14 days
  • Proteasome inhibitor therapy within 14 days
  • Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)

Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.
Лекарство: Pomalidomide

Pomalidomide 4 mg will be administered orally.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC).

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment.

Лекарство: Daratumumab

Daratumumab 1800 mg will be administered SC.
Экспериментальный: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])

Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).
Лекарство: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease.
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли полного ответа (CR) или строгого полного ответа (SCR)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
От рандомизации (день 1) до 7 лет
Процент участников, которые достигли общего минимального остаточного заболевания (MRD) отрицательный статус (при 10^-5)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
От рандомизации (день 1) до 7 лет
Процент участников, которые находились в CR или SCR и достиг MRD-негативного статуса через 12 месяцев +/- 3 месяца
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 12 месяцев +/- 3 месяца
От рандомизации (день 1) до 12 месяцев +/- 3 месяца
Процент участников, которые достигли устойчивого MRD-негативного статуса
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
От рандомизации (день 1) до 7 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
От рандомизации (день 1) до 7 лет
Время ухудшения симптомов, используя общий показатель симптомов с множественной миеломой и воздействием (MySIM-Q)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
От рандомизации (день 1) до 7 лет
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
От рандомизации (день 1) до 7 лет
Выживаемость без прогрессии на терапии следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
От рандомизации (день 1) до 7 лет
Количество участников с нежелательными событиями с лечением (AES)
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до 7 лет
С 1 -го цикла 1 до 7 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (AES) с помощью лечения (AES) по тяжести
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до 7 лет
С 1 -го цикла 1 до 7 лет
Изменение исходного уровня в системных концентрациях цитокинов на участниках, которые получали Cilta-Cel в качестве лечения исследования (ARM B)
Временное ограничение: От базового уровня (цикл 1 день 1) до 7 лет
От базового уровня (цикл 1 день 1) до 7 лет
Изменение с исходного уровня в уровнях маркеров активации клеток CAR-T на участниках, которые получали Cilta-Cel в качестве лечения исследования (ARM B)
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
Изменение исходного уровня на уровнях экспансии JNJ-68284528 Т-клеток (пролиферация) и стойкость в отношении участников, которые получали Cilta-Cel в качестве лечения исследования (ARM B)
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
Количество участников с антителами против JNJ-68284528 для участников, которые получали Cilta-Cel в качестве исследования исследования (ARM B)
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до 7 лет
С 1 -го цикла 1 до 7 лет
Изменение исходного уровня в качество жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), оцениваемые Европейской организацией по исследованиям и лечению шкалы шкалы анкету по вопросам качества жизни.
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
Изменения с базового уровня в связанном со здоровьем качества жизни, как оценивается по шкале MySim-Q
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
Изменения с базового уровня в качество жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое по европейским анкету по качеству жизни-5-й анкету (EQ-5D-5L) Шкала
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
Изменение исходного уровня в качество жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое глобальным впечатлением от шкалы сущности симптомов (PGIS)
Временное ограничение: От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
От базового (цикл 1 -й день 1) до 7 лет (каждый цикл 28 дней)
Количество участников качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое по оценке пациента, версии общих терминологических критериев для побочных явлений (Pro-CTCAE).
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 7 лет
От рандомизации (день 1) до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108695
  • 2019-001413-16 (Номер EudraCT)
  • 68284528MMY3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)
  • 2019 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться