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Eine Studie zum Vergleich von JNJ-68284528, einer CAR-T-Therapie, die gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet ist, mit Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem Multiple Myelom (CARTITUDE-4)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von JNJ-68284528, einer gegen BCMA gerichteten Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Patienten mit Rückfall und Lenalidomid -Refraktäres Multiples Myelom

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-Cel]) mit der Standardtherapie, entweder Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist eine bösartige Plasmazellerkrankung, die jährlich bei etwa 86.000 Teilnehmern weltweit diagnostiziert wird. JNJ-68284528 (Cilta-cel) ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zell(CAR-T)-Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt, ein Molekül, das auf der Oberfläche von reifen B-Lymphozyten und malignen Plasmazellen exprimiert wird. Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass JNJ-68284528 (Cilta-Cel) das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Standardtherapie (PVd oder DPd) bei Teilnehmern, die zuvor 1 bis 3 Vorserien von erhalten haben, signifikant verbessern wird Therapie, die einen Proteasom-Inhibitor (PI) und ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) umfasste und die Lenalidomid nicht vertragen. Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening (bis zu 28 Tage vor der Randomisierung), Behandlung und Nachsorge. Während der Studie werden Bewertungen wie vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs), Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und Pharmakokinetik durchgeführt. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Labortestergebnisse, Vitalzeichenmessungen, Befunde der körperlichen Untersuchung und Bewertungen der Herzfunktion, der mit Immuneffektorzellen assoziierten Enzephalopathie (nur für Arm B) und des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group. Sicherheitsdaten werden regelmäßig von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft. Die Studiendauer beträgt ca. 6 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Krankheit beim Screening, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: (a) Spiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) im Serum größer oder gleich (>=) 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder M-Protein-Spiegel im Urin >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder (b) Multiples Leichtketten-Myelom ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin: Freie Leichtkette im Serum >= 10 mg/dL und anormales Verhältnis freier Leichtketten im Serum
  • Haben 1 bis 3 vorherige Therapielinien erhalten, darunter einen Proteasom-Inhibitor (PI) und ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD)
  • Dokumentierte Beweise für PD nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) basierend auf der Feststellung des Prüfers bei oder innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten Behandlung
  • Refraktär gegenüber Lenalidomid gemäß den IMWG-Konsensrichtlinien sein (kein minimales Ansprechen oder Fortschreiten bei oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Lenalidomid-Therapie). Eine Progression bei oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Lenalidomid-Erhaltungsdosis erfüllt dieses Kriterium. Für Teilnehmer mit mehr als einer vorherigen Therapielinie besteht keine Anforderung, Lenalidomid-refraktär gegenüber der letzten vorherigen Therapielinie zu sein. Die Teilnehmer müssen jedoch in mindestens einer vorherigen Linie Lenalidomid-refraktär sein

  • Haben Sie klinische Laborwerte, die während der Screening-Phase die folgenden Kriterien erfüllen (ein erneutes Testen ist zulässig, aber die folgenden Kriterien müssen im letzten Test vor der Randomisierung erfüllt sein):

    1. Hämoglobin >=8 Gramm pro Deziliter (g/dl) (ohne vorherige Erythrozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest; die Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoetin ist erlaubt);
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1 * 10^9 pro Liter (L) (ohne rekombinanten humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor [G-CSF] innerhalb von 7 Tagen und ohne pegyliertes G-CSF innerhalb von 14 Tagen nach Labortest);
    3. Thrombozytenzahl >=75 * 10^9/L (ohne vorherige Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest) bei Teilnehmern, bei denen weniger als (=50 * 10^9/L (ohne vorherige Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest). Test) bei Teilnehmern, bei denen >= 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind;
    4. Lymphozytenzahl >=0,3 * 10^9/L;
    5. Aspartataminotransferase (AST) kleiner oder gleich (
    6. Alaninaminotransferase (ALT)
    7. Gesamt-Bilirubin
    8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >=40 Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 Quadratmeter (m^2) (zu berechnen nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]“)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit chimärer Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)-Therapie, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist
  • Jede frühere Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt
  • Anhaltende Toxizität durch eine frühere Krebstherapie, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist; außer Alopezie
  • Teilnehmer mit peripherer Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher dürfen Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) nicht als Standardtherapie oder Überbrückungstherapie erhalten; Die Teilnehmer können jedoch Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) als Standardtherapie oder Überbrückungstherapie erhalten
  • Innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung eine kumulative Dosis von Kortikosteroiden erhalten, die >= 70 mg Prednison entspricht
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 21 Tagen
  • Zytotoxische Therapie innerhalb von 14 Tagen
  • Proteasom-Inhibitor-Therapie innerhalb von 14 Tagen
  • Immunmodulatorische Arzneimitteltherapie (IMiD) innerhalb von 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: PVd oder DPd (Standardtherapie)
Die Teilnehmer erhalten entweder PVd oder DPd als Standardtherapie. Bei der PVd-Behandlung erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 14 in jedem Zyklus 4 mg Pomalidomid oral; Bortezomib 1,3 mg/Quadratmeter (m^2) SC an den Tagen 1, 4, 8 und 11 (Zyklen 1 bis 8) und an den Tagen 1 und 8 (ab Zyklus 9) und orales Dexamethason 20 mg an den Tagen 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 und 12 (Zyklen 1 bis 8) und Tage 1, 2, 8 und 9 (ab Zyklus 9). Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen. Bei der DPd-Behandlung erhalten die Teilnehmer Daratumumab SC 1800 mg wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (Zyklen 1 und 2), alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 15 (Zyklen 3 bis 6) und alle 4 Wochen an Tag 1 (ab Zyklus 7); orales Pomalidomid 4 mg an den Tagen 1 bis 21 (ab Zyklus 1); Dexamethason 40 mg oral oder i.v. wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (ab Zyklus 1). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin PVd oder DPd bis bestätigte PD, Tod, nicht tolerierbare Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) wird subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/Tag (10 mg/Tag für Teilnehmer über 75 Jahre) (an Bortezomib-Behandlungstagen und an den Tagen nach der Bortezomib-Behandlung) wird bei der PVd-Behandlung oral verabreicht; und oral oder intravenös (IV) mit 40 mg wöchentlich (20 mg wöchentlich für Teilnehmer über 75 Jahre) in der DPd-Behandlung.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg wird subkutan verabreicht.
Experimental: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-Cel])
Die Teilnehmer erhalten mindestens einen Zyklus der Brückentherapie (PVD oder DPD), und zusätzliche Zyklen der Überbrückungstherapie können auf der Grundlage des klinischen Status des Teilnehmers und des Zeitpunkts der Verfügbarkeit von Cilta-Cel zusammen mit dem Konditionierungsregime (Cyclophosphamid 300 Milligramm [mg]/m^2 intravenous [IV] und Fludarabamid 30 mg/mg/m^2-Tage [IV] und Fludarabamid 30 mg/m^2, und Fludarabamid 30 mg/m^2-Tagen, und Fludarab, 300 mg/m^, für 3-Tagen), berücksichtigt werden. Infusion 0,75 * 10^6 Chimerer Antigenrezeptor (CAR) -Positive lebensfähige T-Zellen/ Kilogramm (kg).
Arzneimittel: Cilta-Cel
Die Cilta-Cel-Infusion wird in einer Zieldosis von 0,75 * 10^6 Auto-positiver lebensfähiger T-Zellen/Kilogramm (kg) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis hin zu progressiver Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu 3,9 Jahre)
PFS: Definiert als Uhrzeit des Datums der Randomisierung bisher der ersten dokumentierten fortschreitenden Krankheit (PD) gemäß den Kriterien der internationalen Myelom -Arbeitsgruppe (IMWG) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. PD: Zunahme von 25% gegenüber dem niedrigsten Antwortwert: Serum und Urin-M-Komponenten (absolute Erhöhung muss> = 0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] bzw.> = 200 Milligramm [mg] pro 24 Stunden); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Unterschied zwischen involvierten und unbelasteten freien Lichtketten (FLC) (absolute Erhöhung von> 10 mg/dl); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Erkrankung durch FLC-Spiegel, Knochenmarkplasmazelle (PC)% (absoluter Anstieg von> = 10%), Erscheinung neuer Läsion; Bestimmte Entwicklung neuer Knochenläsionen oder eindeutiger Größe bestehender Knochenläsionen,> = 50% zunehmen in zirkulierenden PCs (mindestens 200 Zellen pro Mikroliter [UL]), wenn dies nur ein Maß für die Krankheit war.
Von Randomisierung (Tag 1) bis hin zu progressiver Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu 3,9 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder strenge vollständige Antwort erhalten haben (SCR)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt minimale Resterkrankungen (MRD) negativ erreicht haben (bei 10^-5)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in CR oder SCR befanden und den MRD-negativen Status nach 12 Monaten +/- 3 Monate erreichten
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 12 Monate +/- 3 Monate
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 12 Monate +/- 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen anhaltenden MRD-negativen Status erreichten
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Zeit für die Verschlechterung der Symptome unter Verwendung des multiplen Myelomsymptom- und Impact-Fragebogens (MySIM-Q) Total Symptom Score
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Progression Free Survival bei der nächsten Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser unerwünschter Ereignisse (AES) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Änderung von Ausgangswert in systemischen Zytokinkonzentrationen an Teilnehmern, die Cilta-Cel als Studienbehandlung erhielten (ARM B)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre
Änderung des Ausgangsspiegels der Kfzzell-Aktivierungsmarker bei Teilnehmern, die Cilta-Cel als Studienbehandlung erhielten (ARM B)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Änderung von der Ausgangsgrenze der JNJ-68284528 T-Zell-Expansion (Proliferation) und Beharrlichkeit gegenüber Teilnehmern, die Cilta-Cel als Studienbehandlung erhielten (ARM B)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-68284528-Antikörpern gegen Teilnehmer, die Cilta-Cel als Studienbehandlung erhielten (Arm B)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), wie von der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Lebensqualität des Lebens (EORTC-QLQ-C30) SCOSTE-SCORE (EORTC-QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie von MySim-Q-Skala bewertet
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch europäische Lebensqualität-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Fragebogen Score (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Veränderung vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch den globalen Eindruck von Symptomen der Skala (Global Impression of Symptom Schweregrad) bewertet
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer an der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch die von Patienten gemeldete Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE) bewertet werden
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108695
  • 2019-001413-16 (EudraCT-Nummer)
  • 68284528MMY3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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