Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von JNJ-68284528, einer CAR-T-Therapie, die gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet ist, mit Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem Multiple Myelom (CARTITUDE-4)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von JNJ-68284528, einer gegen BCMA gerichteten Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Patienten mit Rückfall und Lenalidomid -Refraktäres Multiples Myelom

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-Cel]) mit der Standardtherapie, entweder Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist eine bösartige Plasmazellerkrankung, die jährlich bei etwa 86.000 Teilnehmern weltweit diagnostiziert wird. JNJ-68284528 (Cilta-cel) ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zell(CAR-T)-Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt, ein Molekül, das auf der Oberfläche von reifen B-Lymphozyten und malignen Plasmazellen exprimiert wird. Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass JNJ-68284528 (Cilta-Cel) das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Standardtherapie (PVd oder DPd) bei Teilnehmern, die zuvor 1 bis 3 Vorserien von erhalten haben, signifikant verbessern wird Therapie, die einen Proteasom-Inhibitor (PI) und ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) umfasste und die Lenalidomid nicht vertragen. Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening (bis zu 28 Tage vor der Randomisierung), Behandlung und Nachsorge. Während der Studie werden Bewertungen wie vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs), Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und Pharmakokinetik durchgeführt. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Labortestergebnisse, Vitalzeichenmessungen, Befunde der körperlichen Untersuchung und Bewertungen der Herzfunktion, der mit Immuneffektorzellen assoziierten Enzephalopathie (nur für Arm B) und des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group. Sicherheitsdaten werden regelmäßig von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft. Die Studiendauer beträgt ca. 6 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • LILLE Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz. w Gliwicach
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine - SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King s College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Krankheit beim Screening, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: (a) Spiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) im Serum größer oder gleich (>=) 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder M-Protein-Spiegel im Urin >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder (b) Multiples Leichtketten-Myelom ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin: Freie Leichtkette im Serum >= 10 mg/dL und anormales Verhältnis freier Leichtketten im Serum
  • Haben 1 bis 3 vorherige Therapielinien erhalten, darunter einen Proteasom-Inhibitor (PI) und ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD)
  • Dokumentierte Beweise für PD nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) basierend auf der Feststellung des Prüfers bei oder innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten Behandlung
  • Refraktär gegenüber Lenalidomid gemäß den IMWG-Konsensrichtlinien sein (kein minimales Ansprechen oder Fortschreiten bei oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Lenalidomid-Therapie). Eine Progression bei oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Lenalidomid-Erhaltungsdosis erfüllt dieses Kriterium. Für Teilnehmer mit mehr als einer vorherigen Therapielinie besteht keine Anforderung, Lenalidomid-refraktär gegenüber der letzten vorherigen Therapielinie zu sein. Die Teilnehmer müssen jedoch in mindestens einer vorherigen Linie Lenalidomid-refraktär sein

  • Haben Sie klinische Laborwerte, die während der Screening-Phase die folgenden Kriterien erfüllen (ein erneutes Testen ist zulässig, aber die folgenden Kriterien müssen im letzten Test vor der Randomisierung erfüllt sein):

    1. Hämoglobin >=8 Gramm pro Deziliter (g/dl) (ohne vorherige Erythrozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest; die Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoetin ist erlaubt);
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1 * 10^9 pro Liter (L) (ohne rekombinanten humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor [G-CSF] innerhalb von 7 Tagen und ohne pegyliertes G-CSF innerhalb von 14 Tagen nach Labortest);
    3. Thrombozytenzahl >=75 * 10^9/L (ohne vorherige Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest) bei Teilnehmern, bei denen weniger als (=50 * 10^9/L (ohne vorherige Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest). Test) bei Teilnehmern, bei denen >= 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind;
    4. Lymphozytenzahl >=0,3 * 10^9/L;
    5. Aspartataminotransferase (AST) kleiner oder gleich (
    6. Alaninaminotransferase (ALT)
    7. Gesamt-Bilirubin
    8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >=40 Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 Quadratmeter (m^2) (zu berechnen nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]“)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit chimärer Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)-Therapie, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist
  • Jede frühere Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt
  • Anhaltende Toxizität durch eine frühere Krebstherapie, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist; außer Alopezie
  • Teilnehmer mit peripherer Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher dürfen Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) nicht als Standardtherapie oder Überbrückungstherapie erhalten; Die Teilnehmer können jedoch Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) als Standardtherapie oder Überbrückungstherapie erhalten
  • Innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung eine kumulative Dosis von Kortikosteroiden erhalten, die >= 70 mg Prednison entspricht
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 21 Tagen
  • Zytotoxische Therapie innerhalb von 14 Tagen
  • Proteasom-Inhibitor-Therapie innerhalb von 14 Tagen
  • Immunmodulatorische Arzneimitteltherapie (IMiD) innerhalb von 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: PVd oder DPd (Standardtherapie)
Die Teilnehmer erhalten entweder PVd oder DPd als Standardtherapie. Bei der PVd-Behandlung erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 14 in jedem Zyklus 4 mg Pomalidomid oral; Bortezomib 1,3 mg/Quadratmeter (m^2) SC an den Tagen 1, 4, 8 und 11 (Zyklen 1 bis 8) und an den Tagen 1 und 8 (ab Zyklus 9) und orales Dexamethason 20 mg an den Tagen 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 und 12 (Zyklen 1 bis 8) und Tage 1, 2, 8 und 9 (ab Zyklus 9). Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen. Bei der DPd-Behandlung erhalten die Teilnehmer Daratumumab SC 1800 mg wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (Zyklen 1 und 2), alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 15 (Zyklen 3 bis 6) und alle 4 Wochen an Tag 1 (ab Zyklus 7); orales Pomalidomid 4 mg an den Tagen 1 bis 21 (ab Zyklus 1); Dexamethason 40 mg oral oder i.v. wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (ab Zyklus 1). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin PVd oder DPd bis bestätigte PD, Tod, nicht tolerierbare Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) wird subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/Tag (10 mg/Tag für Teilnehmer über 75 Jahre) (an Bortezomib-Behandlungstagen und an den Tagen nach der Bortezomib-Behandlung) wird bei der PVd-Behandlung oral verabreicht; und oral oder intravenös (IV) mit 40 mg wöchentlich (20 mg wöchentlich für Teilnehmer über 75 Jahre) in der DPd-Behandlung.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg wird subkutan verabreicht.
Experimental: Arm B: JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])
Die Teilnehmer erhalten mindestens einen Zyklus der Überbrückungstherapie (PVd oder DPd) und zusätzliche Zyklen der Überbrückungstherapie können je nach klinischem Status des Teilnehmers und Zeitpunkt der Verfügbarkeit von JNJ-68284528 (Cilta-Cel) zusammen mit einem Konditionierungsschema (Cyclophosphamid 300 Milligramm) in Betracht gezogen werden [mg]/m^2 intravenös [IV] und Fludarabin 30 mg/m^2 IV täglich, für 3 Tage) und JNJ-68284528 (Cilta-Cel) Infusion 0,75 * 10^6 chimärer Antigenrezeptor (CAR)-positiv lebensfähige T-Zellen/Kilogramm (kg).
Arzneimittel: JNJ-68284528
Die Cilta-cel-Infusion wird mit einer Zieldosis von 0,75 * 10^6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/Kilogramm (kg) verabreicht.
Andere Namen:
  • Cilta-cel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß Definition in den IMWG-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) oder des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR).
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Die CR- oder sCR-Rate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein CR- oder sCR-Ansprechen erzielen.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Gesamt-Negativrate der Minimal Residual Disease (MRD).
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Die MRD-Gesamtnegativität ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der Randomisierung vor Beginn der Folgetherapie eine MRD-Negativität erreichen.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
MRD-Negativitätsrate bei Teilnehmern mit CR oder sCR nach 12 Monaten +/- 3 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Die MRD-Negativitätsrate bei Teilnehmern mit CR oder sCR nach 12 Monaten +/- 3 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des Zeitfensters einen MRD-negativen Status erreichen und sich in CR oder sCR befinden.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Anhaltende negative MRD-Rate
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Die anhaltende MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine MRD-Negativität erreichen, die im Abstand von mindestens 1 Jahr bestätigt wurde und ohne dass eine Untersuchung dazwischen einen MRD-positiven Status zeigte.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen. Wenn der Teilnehmer lebt oder der Vitalstatus unbekannt ist, werden die Daten des Teilnehmers an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekannt war, dass er lebt.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome wird als Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Verschlechterung im Gesamtsymptom-Score des Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) gemessen. Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung, die den EORTC-QLQ-C30 ergänzt. Sie umfasst 17 Items, die zu einer Symptom-Subskala und einer Auswirkungs-Subskala führen. Der Rückrufzeitraum umfasst die „letzten 7 Tage“, und die Antworten werden auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala angegeben.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Progressionsfreies Überleben bei Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
PFS2 ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ereignisses, das als vom Prüfarzt beurteilte fortschreitende Erkrankung definiert ist, die nach der nächsten Folgetherapie einsetzt, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Häufigkeit und Schweregrad von UEs werden gemeldet.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Systemische Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Serum- oder Plasma-Proteomik-Profile von Zytokinkonzentrationen (wie Interleukin [IL] 6, IL-15 und IL 10) werden zur Biomarker-Bewertung gemessen.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Ebenen der CAR-T-Zellaktivierungsmarker
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
CAR-T-Zell-Aktivierungsmarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CD4+, CD8+, CD25+, zentrales Gedächtnis, Effektor-Gedächtniszellen, werden gemeldet. Eine Bewertung von Zellpopulationen kann durch Durchflusszytometrie oder Zytometrie nach Flugzeit (CyTOF) oder beides durchgeführt und mit der Reaktion korreliert werden.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Ebenen der JNJ-68284528 T-Zell-Expansion (Proliferation) und Persistenz
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Das Niveau der JNJ-68284528-T-Zell-Expansion (Proliferation) und Persistenz durch Überwachung der Zahl der CAR-T-positiven Zellen und des CAR-Transgenspiegels wird gemeldet.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-68284528-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper für JNJ-68284528 aufweisen, wird gemeldet.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score bewertet
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items in 5 Funktionsskalen, 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen und 6 Einzelsymptom-Items. Die Antworten werden unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala berichtet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere HRQoL, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr (schlechtere) Symptome.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie von MySIm-Q Scale Sore bewertet
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung, die den EORTC-QLQ-C30 ergänzt. Sie umfasst 17 Items, die zu einer Symptom-Subskala und einer Auswirkungs-Subskala führen. Der Rückrufzeitraum umfasst die „letzten 7 Tage“, und die Antworten werden auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala angegeben.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Skalenwert
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (am schlechtesten bis vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des PGIS-Skalenwerts (Global Impression of Symptom Severity) des Patienten
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Das PGIS ist ein einzelnes Element, um die Wahrnehmung des Teilnehmers in Bezug auf den Schweregrad seines allgemeinen Gesundheitszustands anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 1 (keine) bis 5 (sehr schwer).
Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Häufigkeit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisversion des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Item
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 6 Jahre)
Häufigkeitsverteilungen des PRO-CTCAE ist eine Elementbibliothek von häufigen unerwünschten Ereignissen, die bei Krebspatienten aufgetreten sind und die für die Selbstanzeige geeignet sind. Jedes für die Aufnahme ausgewählte Symptom kann anhand von bis zu 3 Attributen bewertet werden, die das Vorhandensein/die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder die Beeinträchtigung des unerwünschten Ereignisses charakterisieren. Eine verbale 5-Punkte-Bewertungsskala wird verwendet, damit die Teilnehmer ihre Erfahrung basierend auf den letzten 7 Tagen auswählen können.
Bis Studienende (bis 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108695
  • 2019-001413-16 (EudraCT-Nummer)
  • 68284528MMY3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Pomalidomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren