Un estudio que compara JNJ-68284528, una terapia CAR-T dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA), versus pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en participantes con múltiples recidivantes y refractarios a lenalidomida mieloma (CARTITUDE-4)
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara JNJ-68284528, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida contra BCMA, versus pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en sujetos con recaída y lenalidomida -Mieloma múltiple refractario
The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Alemania, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Badalona, España, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University Of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School Of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Jerusalem, Israel, P.O.B. 120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Fukuoka, Japón, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Kanazawa, Japón, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Japón, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Japón, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japón, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Poznan, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Lund, Suecia, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
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Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
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Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
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Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
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Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
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Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
- Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
- Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
- Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
- Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
- Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
- Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
- Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
- Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
- Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
- Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
- Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
- Monoclonal antibody treatment within 21 days
- Cytotoxic therapy within 14 days
- Proteasome inhibitor therapy within 14 days
- Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)
Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier. |
Pomalidomide 4 mg will be administered orally. Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC). Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment. Daratumumab 1800 mg will be administered SC. |
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Experimental: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])
Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg). |
Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
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PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease. |
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una estricta respuesta completa (SCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
|
Porcentaje de participantes que lograron el estado negativo de la enfermedad residual mínima general (MRD) (a 10^-5)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
|
Porcentaje de participantes que estaban en CR o SCR y lograron el estado de MRD-negativo a los 12 meses +/- 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 12 meses +/- 3 meses
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta 12 meses +/- 3 meses
|
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Porcentaje de participantes que lograron un estatus de MRD negativo sostenido
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
|
Tiempo de empeoramiento de los síntomas utilizando el síntoma de mieloma múltiple y el cuestionario de impacto (MySim-Q) Puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
|
Supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (AES)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
|
Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
|
Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
|
|
Cambio desde la línea de base en concentraciones de citocinas sistémicas en participantes que recibieron Cilta-Cel como tratamiento de estudio (brazo B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años
|
Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años
|
|
Cambio de la línea de base en los niveles de marcadores de activación de células CAR-T en los participantes que recibieron Cilta-Cel como tratamiento de estudio (brazo B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de JNJ-682844528 Expansión de células T (proliferación) y persistencia en los participantes que recibieron Cilta-Cel como tratamiento de estudio (brazo B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
|
Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-68284528 en participantes que recibieron Cilta-Cel como tratamiento de estudio (brazo B)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
|
Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
|
|
Cambio de la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cuestionario de Cáncer Core 30 ítem (EortC-QLQ-C30) Escala Puntuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
|
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por MySim-Q Scale Sore
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la calidad de vida europea-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) Puntuación de la escala de cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Cambio de la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por el paciente Impresión global de la gravedad de los síntomas (PGIS) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Número de participantes en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (pro-CTCAE) Artículo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Minnema MC, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, Schecter JM, Vogel M, Lendvai N, Gries KS, Katz EG, Slaughter A, Lonardi C, Gilbert J, Li Q, Deraedt W, Filho OC, Patel N, Florendo E, Karlin L, Weisel K. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e45-e56. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00320-X.
- San-Miguel J, Dhakal B, Patel N, Schecter JM, Lendvai N, Einsele H. Plain language summary of the CARTITUDE-4 study of ciltacabtagene autoleucel for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2024;20(33):2509-2520. doi: 10.1080/14796694.2024.2376973. Epub 2024 Aug 7.
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, Spencer A, Anguille S, Mateos MV, Fernandez de Larrea C, Martinez-Lopez J, Moreau P, Touzeau C, Leleu X, Avivi I, Cavo M, Ishida T, Kim SJ, Roeloffzen W, van de Donk NWCJ, Dytfeld D, Sidana S, Costa LJ, Oriol A, Popat R, Khan AM, Cohen YC, Ho PJ, Griffin J, Lendvai N, Lonardi C, Slaughter A, Schecter JM, Jackson CC, Connors K, Li K, Zudaire E, Chen D, Gilbert J, Yeh TM, Nagle S, Florendo E, Pacaud L, Patel N, Harrison SJ, Einsele H. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347. doi: 10.1056/NEJMoa2303379. Epub 2023 Jun 5.
- Touzeau C, Lipe B, Khan AM, Dhakal B, Nair S, He J, Mendes J, Lee S, Lonardi C, Slaughter A, Lendvai N, Schecter JM, Chen D, Zhao M, Yeh TM, Leleu X, Puig N, Dytfeld D, Zamagni E, Weisel K, Karlin L, Delforge M, Corradini P, Mina R, Roeloffzen W, Sidana S. Comparative Effectiveness of Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-4 Versus Real-World Physician's Choice of Therapy from the Flatiron Registry in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5023-5041. doi: 10.1007/s12325-025-03308-2. Epub 2025 Aug 6.
- Einsele H, San-Miguel J, Dhakal B, Touzeau C, Leleu X, van de Donk NW, Sidana S, Oriol A, Cohen YC, Harrison SJ, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Corradini P, Karlin L, Chen D, Li Q, Yeh TM, Li K, Plaks V, Slaughter A, Lonardi C, Benachour N, Ghosh A, Vogel M, Schecter JM, Lendvai N, Koneru M, Patel N, Florendo E, Ho PJ, Popat R. Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Feb;27(2):254-268. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9. Epub 2026 Jan 7.
- Lopez-Munoz N, Bar N, Diels J, van Sanden S, Mendes J, Lee S, Hernando T, Lendvai N, Patel N, Ishida T, Er J, Harrison SJ. Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2026 Mar;43(3):1327-1340. doi: 10.1007/s12325-025-03479-y. Epub 2026 Feb 2.
- Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, Magen H, Alsdorf W, Shune L, Isufi I, Harrison SJ, Shah UA, De Champlain A, Katz EG, Gries KS, Schecter JM, Lendvai N, Slaughter A, Lonardi C, Deraedt W, Costa Filho O, Patel N, Florendo E, Ho KF, Karlin L, Weisel K. Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial. J Patient Rep Outcomes. 2026 Mar 13;10(1):64. doi: 10.1186/s41687-026-01034-z.
- Hansen DK, Lu X, Puglianini OC, Sorensen S, Usmani SZ, Zhang E, Huo S, Zhang Y, Qureshi ZP, Jagannath S. Cost-per-responder analysis of patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma receiving ciltacabtagene autoleucel in CARTITUDE-4. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1408892. doi: 10.3389/fimmu.2024.1408892. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- CR108695
- 2019-001413-16 (Número EudraCT)
- 68284528MMY3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .