Un estudio que compara JNJ-68284528, una terapia CAR-T dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA), versus pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en participantes con múltiples recidivantes y refractarios a lenalidomida mieloma (CARTITUDE-4)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara JNJ-68284528, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida contra BCMA, versus pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en sujetos con recaída y lenalidomida -Mieloma múltiple refractario
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) con la terapia estándar, ya sea pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple es un trastorno maligno de las células plasmáticas que se diagnostica anualmente en aproximadamente 86 000 participantes en todo el mundo.
JNJ-68284528 (cilta-cel) es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA), una molécula expresada en la superficie de linfocitos B maduros y células plasmáticas malignas.
La hipótesis principal de este estudio es que JNJ-68284528 (cilta-cel) mejorará significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con la terapia estándar (PVd o DPd), en participantes que recibieron previamente de 1 a 3 líneas anteriores de terapia, que incluía un inhibidor del proteasoma (PI) y un fármaco inmunomodulador (IMiD) y que son refractarios a la lenalidomida.
Este estudio se llevará a cabo en 3 fases: Selección (hasta 28 días antes de la aleatorización), Tratamiento y Seguimiento.
Durante el estudio se realizarán evaluaciones como las evaluaciones de los resultados informados por el paciente (PRO), el electrocardiograma (ECG), los signos vitales y la farmacocinética.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la revisión de los eventos adversos, los resultados de las pruebas de laboratorio, las mediciones de los signos vitales, los resultados del examen físico y las evaluaciones de la función cardíaca, la encefalopatía asociada a las células efectoras inmunitarias (solo para el Grupo B) y el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
Los datos de seguridad serán revisados periódicamente por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC).
La duración del estudio es de aproximadamente 6 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Alemania, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Badalona, España, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint Louis
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Fukuoka, Japón, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Kanazawa, Japón, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Japón, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Japón, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japón, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Poznan, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Lund, Suecia, 221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad medible en el cribado definida por cualquiera de los siguientes: (a) Nivel sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) superior o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL) o nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos (mg)/24 horas; o (b) Mieloma múltiple de cadena ligera sin proteína M medible en el suero o la orina: cadena ligera libre en suero >=10 mg/dL y relación anormal de cadena ligera libre en suero
- Haber recibido de 1 a 3 líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor del proteasoma (PI) y un fármaco inmunomodulador (IMiD)
- Tener evidencia documentada de EP según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) según la determinación del investigador en o dentro de los 6 meses posteriores a su último régimen
- Ser refractario a la lenalidomida según las pautas de consenso del IMWG (no lograr una respuesta mínima o progresión en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la terapia con lenalidomida). La progresión en o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida administrada como mantenimiento cumplirá con este criterio. Para los participantes con más de una línea de terapia previa, no se requiere que la lenalidomida sea refractaria a la línea de terapia anterior más reciente. Sin embargo, los participantes deben ser refractarios a la lenalidomida en al menos una línea anterior
Tener valores de laboratorio clínico que cumplan con los siguientes criterios durante la fase de selección (se permite volver a realizar la prueba, pero se deben cumplir los siguientes criterios en la última prueba antes de la aleatorización):
- Hemoglobina >=8 gramos por decilitro (g/dL) (sin transfusión previa de glóbulos rojos dentro de los 7 días anteriores a la prueba de laboratorio; se permite el uso de eritropoyetina humana recombinante);
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1 * 10^9 por litro (L) (sin factor estimulador de colonias de granulocitos humanos recombinantes [G-CSF] dentro de los 7 días y sin G-CSF pegilado dentro de los 14 días posteriores a la prueba de laboratorio);
- Recuento de plaquetas >=75 * 10^9/L (sin transfusión de plaquetas previa dentro de los 7 días previos a la prueba de laboratorio) en participantes en quienes menos de (=50 * 10^9/L (sin transfusión de plaquetas previa dentro de los 7 días previos a la prueba de laboratorio) test) en participantes en los que >=50% de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas;
- Recuento de linfocitos >=0,3 * 10^9/L;
- Aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a (
- Alanina aminotransferasa (ALT)
- Bilirrubina total
- Tasa de filtración glomerular estimada >=40 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros cuadrados (m^2) (a calcular mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) dirigida a cualquier objetivo
- Cualquier terapia previa dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)
- Toxicidad en curso de la terapia anticancerígena anterior que no se ha resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos; a excepción de la alopecia
- Los participantes con neuropatía periférica de grado 1 con dolor o neuropatía periférica de grado 2 o superior no podrán recibir pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) como terapia estándar o terapia puente; sin embargo, los participantes pueden recibir daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) como terapia estándar o terapia puente
- Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >=70 mg de prednisona dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales dentro de los 21 días
- Terapia citotóxica dentro de los 14 días
- Terapia con inhibidores del proteasoma dentro de los 14 días
- Terapia con fármacos inmunomoduladores (IMiD) dentro de los 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: PVd o DPd (terapia estándar)
Los participantes recibirán PVd o DPd como terapia estándar.
En el tratamiento con PVd, los participantes recibirán 4 mg de pomalidomida por vía oral los días 1 a 14 de cada ciclo; bortezomib 1,3 mg/metro cuadrado (m^2) SC los Días 1, 4, 8 y 11 (Ciclos 1 a 8) y los Días 1 y 8 (Ciclo 9 en adelante) y dexametasona oral 20 mg los Días 1, 2, 4 , 5, 8, 9, 11 y 12 (Ciclos 1 a 8) y Días 1, 2, 8 y 9 (Ciclo 9 en adelante).
Cada ciclo constará de 21 días.
En el tratamiento de DPd, los participantes recibirán daratumumab SC 1800 mg semanalmente los días 1, 8, 15 y 22 (ciclos 1 y 2), cada 2 semanas los días 1 y 15 (ciclos 3 a 6) y cada 4 semanas el día 1 (Ciclo 7 en adelante); pomalidomida oral 4 mg en los Días 1 a 21 (Ciclo 1 en adelante); dexametasona 40 mg por vía oral o IV semanalmente los Días 1, 8, 15 y 22 (Ciclo 1 en adelante).
Cada ciclo constará de 28 días.
Los participantes continuarán recibiendo PVd o DPd hasta que se confirme PD, muerte, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
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Pomalidomida 4 mg se administrará por vía oral.
Bortezomib 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) se administrará por vía subcutánea (SC).
Dexametasona 20 mg/día (10 mg/día para participantes >75 años) (en los días de tratamiento con bortezomib y los días posteriores al tratamiento con bortezomib) se administrará por vía oral en el tratamiento con PVd; y por vía oral o intravenosa (IV) a 40 mg semanales (20 mg semanales para participantes >75 años de edad) en el tratamiento de DPd.
Se administrará daratumumab 1800 mg SC.
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Experimental: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-Cel])
Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel Infusión 0.75 * 10^6 Receptor de antígeno quimérico (CAR) células T viables positivas/ kilogramo (kg).
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La infusión de Cilta-Cel se administrará a una dosis objetivo de 0.75 * 10^6 células T viables positivas para automóviles/kilogramo (kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurrió primero (hasta 3.9 años)
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PFS: definido como la hora desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresada documentada (EP) según los criterios del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG), o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero.
PD: aumento del 25% del valor de respuesta más bajo: componente M de suero y orina (el aumento absoluto debe ser> = 0.5 gramos por decilitro [g/dl] y> = 200 miligramos [mg] por 24 horas, respectivamente); Solo en los participantes sin niveles de proteína M de suero y orina medibles, la diferencia entre los niveles de cadena ligera libre (FLC) involucrada y no involucrada (aumento absoluto de> 10 mg/dL); Solo en los participantes sin niveles de proteína M de suero y orina medible y sin enfermedad medible por niveles de FLC,% de células plasmáticas de médula ósea (PC) (aumento absoluto de> = 10%), aparición de nueva lesión; Desarrollo definido de lesiones óseas nuevas o un aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes,> = un aumento del 50% en las PC circulantes (mínimo de 200 células por microlitro [UL]) si esto solo era una medida de la enfermedad.
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Desde la aleatorización (día 1) hasta la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurrió primero (hasta 3.9 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una estricta respuesta completa (SCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Porcentaje de participantes que lograron el estado negativo de la enfermedad residual mínima general (MRD) (a 10^-5)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Porcentaje de participantes que estaban en CR o SCR y lograron el estado de MRD-negativo a los 12 meses +/- 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 12 meses +/- 3 meses
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Desde la aleatorización (día 1) hasta 12 meses +/- 3 meses
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Porcentaje de participantes que lograron un estatus de MRD negativo sostenido
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Tiempo de empeoramiento de los síntomas utilizando el síntoma de mieloma múltiple y el cuestionario de impacto (MySim-Q) Puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
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Supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (AES)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
|
Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
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|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
|
Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
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Cambio desde la línea de base en concentraciones de citocinas sistémicas en participantes que recibieron Cilta-Cel como tratamiento de estudio (brazo B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años
|
Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años
|
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Cambio de la línea de base en los niveles de marcadores de activación de células CAR-T en los participantes que recibieron Cilta-Cel como tratamiento de estudio (brazo B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
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Cambio desde el inicio en los niveles de JNJ-682844528 Expansión de células T (proliferación) y persistencia en los participantes que recibieron Cilta-Cel como tratamiento de estudio (brazo B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
|
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Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-68284528 en participantes que recibieron Cilta-Cel como tratamiento de estudio (brazo B)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
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Desde el ciclo 1 día 1 hasta 7 años
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Cambio de la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cuestionario de Cáncer Core 30 ítem (EortC-QLQ-C30) Escala Puntuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por MySim-Q Scale Sore
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la calidad de vida europea-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) Puntuación de la escala de cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Cambio de la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por el paciente Impresión global de la gravedad de los síntomas (PGIS) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7 años (cada ciclo de 28 días)
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Número de participantes en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (pro-CTCAE) Artículo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Desde la aleatorización (día 1) hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fonseca R, Diels J, Ghilotti F, Mendes J, Van Hoorenbeeck S, Lee S, Schecter JM, Lendvai N, Patel N, Triguero A, Alsdorf W, van de Donk NWCJ, Ursi M. Survival Outcomes with Cilta-cel Versus Conventional Treatment Regimens for Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma Using Inverse Probability of Treatment Weighting. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4418-4431. doi: 10.1007/s12325-025-03278-5. Epub 2025 Jul 4.
- Harrison SJ, Touzeau C, Kint N, Li K, Nguyen T, Mayeur-Rousse C, Rahman M, Le Bris Y, Er J, Eugene-Lamer J, Haynes NM, Li J, Abbott RC, Bodet-Milin C, Moreau A, Letouze E, Lendvai N, Schecter JM, Deraedt W, Banerjee A, Lengil T, Vogel M, Foulk B, Zhao H, Smirnov D, Slaughter A, Lonardi C, Lee E, Marquez L, Sankari A, Plaks V, Filho JOC, Patel N, Geng D, Gastinne T, Kelly H, Tiong IS, Eveillard M, Chevallier P, Lade S, Moreau P, Grimmond S, Oliaro J, Tessoulin B, Blombery P. CAR+ T-Cell Lymphoma after Cilta-cel Therapy for Relapsed or Refractory Myeloma. N Engl J Med. 2025 Feb 13;392(7):677-685. doi: 10.1056/NEJMoa2309728.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- CR108695
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001413-16 (Número EudraCT)
- 68284528MMY3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506588-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .