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前立腺癌の再発が疑われる患者における rhPSMA 7.3 (18F) PET リガンドの安全性と診断性能を調査するための画像研究 (SPOTLIGHT)

2025年9月10日 更新者：Blue Earth Diagnostics

前治療後の PSA 上昇に基づいて、前立腺癌再発が疑われる男性における rhPSMA 7.3 (18F) PET リガンドの安全性と診断性能を調査する前向き、第 3 相、多施設、単群、画像研究。

前立腺特異抗原 (PSA ) 前の治療後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、RHPSMA-7.3の患者レベルの正しい検出率（CDR）および領域レベルの正の予測値（PPV）を評価することでした （18F）組織病理学またはイメージングの真実（SOT）としてのイメージングを使用して、前立腺癌の生化学的再発（BCR）のためのポジトロン放出断層撮影（PET）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Austell、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6532
        • CWZ
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Máxima MC
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、FI-20520
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は男性で、年齢は 18 歳以上です。
  2. -以前の治癒目的の治療による前立腺の限局性腺癌の病歴。

  3. PSAの上昇、臨床的に生化学的に再発性疾患の疑い：

    • 根治的前立腺全摘除術後: PSA >0.2 ng/mL
    • 放射線療法後: 最下点 +2 ng/mL。
  4. 根治を目的としたサルベージ療法の対象となる可能性があります。

除外基準:

  1. -X線造影剤または他のPETラジオトレーサーを使用する予定の患者 PETスキャンの24時間前。
  2. -現在アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐
RhPSMA-7.3の単回静脈内投与 (18F) PETスキャン用
薬：rhPSMA-7.3 (18F) インジェクション
PET CTスキャン用放射性リガンド
他の名前：
  • Flotufolastat F18
診断テスト：陽電子放出断層撮影スキャン
ラジオリガンドを使用したイメージングスキャン
他の名前：
  • PETスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者レベルのCDRおよびrhpsma7.3（18f）のrhpsma7.3（18f）は、組織病理学またはイメージングを使用して前立腺がんのBCRのPETのPETのPPVのPPV
時間枠：RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
CDRは、少なくとも1つのTP病変を持っているスキャンされたすべての患者の割合として定義されました（RHPSMA-7.3間の局所的な対応 （18F）PETイメージングと参照標準）共存するFP調査結果に関係なく。 領域レベルのPPVを決定するとき、すべてのrhpsma7.3 （18F）ペット陽性領域（患者あたり最大3人）は、組織病理学またはイメージングを使用してTPまたはFP領域に分類されました。
RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネガティブベースラインの従来のイメージングを受けた患者におけるRHPSMA-7.3（18F）PETの患者レベルのCDRおよび領域レベルPPV
時間枠：RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます

患者レベルのCDRは、少なくとも1つのTP病変を持っているスキャンされたすべての患者の割合として定義されました（RHPSMA-7.3間の局所的な対応 （18F）PETイメージングと参照標準）共存するFP調査結果に関係なく。

領域レベルのPPVは、陽性病変を持つすべての領域から真の正の領域として定義されます。
RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
RHPSMA-7.3（18F）PETの患者レベルのCDRおよび領域レベルPPVの再発のための再発
時間枠：RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます

患者レベルのCDRは、少なくとも1つのTP病変を持っているスキャンされたすべての患者の割合として定義されました（RHPSMA-7.3間の局所的な対応 （18F）PETイメージングと参照標準）共存するFP調査結果に関係なく。

領域レベルのPPVは、陽性病変を持つすべての領域から真の正の領域として定義されます。
RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
PSAレベルで層別化されたRHPSMA-7.3（18F）PETの患者レベルのCDR
時間枠：RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
患者レベルのCDRは、少なくとも1つのTP病変を持っているスキャンされたすべての患者の割合として定義されました（RHPSMA-7.3間の局所的な対応 （18F）PETイメージングと参照標準）共存するFP調査結果に関係なく。 PETスキャン前の最後のPSAレベルを使用して患者を層別化する
RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
Rhpsma-7.3（18f）のCDR（18f）次の領域におけるPET：前立腺/前立腺床、骨盤リンパ節、その他
時間枠：RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
患者レベルのCDRは、少なくとも1つのTP病変を持っているスキャンされたすべての患者の割合として定義されました（RHPSMA-7.3間の局所的な対応 （18F）PETイメージングと参照標準）共存するFP調査結果に関係なく。 分析は、各地域と盲目的な独立した読者ごとに実行されました
RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
RHPSMA-7.3（18F）PETイメージングの結果が意図した患者管理を変えた患者の割合（主要およびその他の変更）
時間枠：RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
この分析では、RHPSMA-7.3の前後にEDCで患者管理計画を記録したEAPの患者を使用しました。 （18F）ペットスキャン
RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
読者のカッパrhpsma7.3（18f）盲目的な独立した読者によるスキャン解釈の統計
時間枠：1日目にペットスキャン
CohenのKappa統計は、2人の盲目的な独立した読者の間のペアワイズ一致を評価するために計算されます
1日目にペットスキャン
RHPSMA-7.3（18F）PSAレベルで層別化された地域レベルのPPV
時間枠：RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
領域レベルのPPVは、陽性病変を持つすべての領域から真の正の領域として定義されます。 RHPSMA-7.3の前の最後のPSAレベル （18F）PETスキャンを使用して患者を層別化しました。
RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
RHPSMA-7.3（18F）PETの地域レベルのPPVは、参照標準の組織病理学の有無にかかわらず利用可能な患者の再発のためのPET
時間枠：RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます
領域レベルのPPVは、陽性病変を持つすべての領域から真の正の領域として定義されます。 データは、患者が参照基準として組織病理学を持っているかどうかによって分析されます。
RHPSMA7.3（18F）PETから90日以内の従来の画像、続いてペットスキャン後60日以内の生検またはペットスキャン後90日以内の確認イメージングが続きます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Blue Earth Diagnostics

協力者

Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月4日

一次修了 (実際)

2021年4月28日

研究の完了 (実際)

2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BED-PSMA-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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