Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildestudie for å undersøke sikkerhet og diagnostisk ytelse av rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand ved mistanke om tilbakefall av prostatakreft (SPOTLIGHT)

10. september 2025 oppdatert av: Blue Earth Diagnostics

En prospektiv, fase 3, multisenter, enarms, bildediagnostisk studie som undersøker sikkerhet og diagnostisk ytelse av rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand hos menn med mistanke om residiv av prostatakreft basert på forhøyet PSA etter tidligere terapi.

En prospektiv, fase 3, multisenter, enarms, bildediagnostisk studie som undersøker sikkerheten og den diagnostiske ytelsen til rhPSMA 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) ligand hos menn med mistanke om residiv av prostatakreft basert på forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) ) etter tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å vurdere pasientnivå riktig deteksjonshastighet (CDR) og regionnivå positiv prediktiv verdi (PPV) av RHPSMA-7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) for biokjemisk tilbakefall (BCR) av prostatakreft ved bruk av histopatologi eller avbildning som en standard for sannhet (SOT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Máxima MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mann og er over 18 år.
  2. Anamnese med lokalisert adenokarsinom i prostata med tidligere kurativ behandling.

  3. En forhøyet PSA, klinisk mistenkelig for biokjemisk tilbakevendende sykdom:

    • Etter radikal prostatektomi: PSA >0,2 ng/ml
    • Etter strålebehandling: nadir +2 ng/ml.
  4. Potensielt kvalifisert for bergingsterapi med kurativ hensikt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som planlegges å ha røntgenkontrastmiddel eller annen PET-radiotracer <24 timer før PET-skanningen.
  2. Pasienter som for tiden mottar androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Enkel intravenøs administrering av rhPSMA-7.3 (18F) for PET-skanning
Legemiddel: rhPSMA-7.3 (18F) Injeksjon
Radioligand for PET CT-skanning
Andre navn:
  • Flotufolastat F18
Diagnostisk test: Positron emission tomography scan
Imaging -skanning med radioligand
Andre navn:
  • PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDR på pasientnivå og regionnivå PPV av RHPSMA7.3 (18F) PET for BCR av prostatakreft ved bruk av histopatologi eller avbildning som SOT
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
CDR ble definert som prosentandelen av alle pasienter som ble skannet som hadde minst en TP-lesjon (lokal korrespondanse mellom RHPSMA-7.3 (18F) PET -avbildning og referansestandard) uavhengig av sameksisterende FP -funn. Når du bestemmer regionnivå PPV, alle RHPSMA7.3 (18F) PET-positive regioner (maksimalt tre per pasient) ble kategorisert som TP- eller FP-regioner ved bruk av histopatologi eller avbildning.
Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDR på pasientnivå og PPV på regionnivå av RHPSMA-7.3 (18F) PET hos pasienter som hadde negativ baseline konvensjonell avbildning
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning

CDR på pasientnivå ble definert som prosentandelen av alle pasienter som ble skannet som hadde minst en TP-lesjon (lokal korrespondanse mellom RHPSMA-7.3 (18F) PET-avbildning og referansestandard) uavhengig av sameksisterende FP-funn.

Regionnivå PPV er definert som regionene som er sanne positive ut av alle regioner med positive lesjoner.
Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
CDR på pasientnivå og PPV på regionnivå av RHPSMA-7.3 (18F) PET for tilbakefall hos de pasientene med og uten referansestandardhistopatologi tilgjengelig
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning

CDR på pasientnivå ble definert som prosentandelen av alle pasienter som ble skannet som hadde minst en TP-lesjon (lokal korrespondanse mellom RHPSMA-7.3 (18F) PET-avbildning og referansestandard) uavhengig av sameksisterende FP-funn.

Regionnivå PPV er definert som regionene som er sanne positive ut av alle regioner med positive lesjoner.
Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
CDR på pasientnivå av RHPSMA-7.3 (18F) PET-stratifisert etter PSA-nivå
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
CDR på pasientnivå ble definert som prosentandelen av alle pasienter som ble skannet som hadde minst en TP-lesjon (lokal korrespondanse mellom RHPSMA-7.3 (18F) PET-avbildning og referansestandard) uavhengig av sameksisterende FP-funn. Det siste PSA -nivået før PET -skanningen vil bli brukt til å stratifisere pasientene
Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
CDR av RHPSMA-7.3 (18F) PET I følgende regioner: Prostata/prostata, bekkenlymfeknuter, andre
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
CDR på pasientnivå ble definert som prosentandelen av alle pasienter som ble skannet som hadde minst en TP-lesjon (lokal korrespondanse mellom RHPSMA-7.3 (18F) PET-avbildning og referansestandard) uavhengig av sameksisterende FP-funn. Analysen ble utført for hver region og for hver av de blinde uavhengige leserne
Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
Prosentandel av pasienter som RHPSMA-7.3 (18F) Resultater av PET-avbildning endret den tiltenkte pasientstyringen (større og andre endringer)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
Denne analysen brukte pasienter i EAP som hadde dokumentert pasientstyringsplaner i EDC før og etter RHPSMA-7.3 (18f) PET -skanning
Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
Leser Kappa Statistics of Rhpsma7.3 (18F) skannertolkning av de blindede uavhengige leserne
Tidsramme: PET -skanning på dag 1
Cohens Kappa -statistikk vil bli beregnet for å vurdere parvis avtale mellom alle blendede uavhengige lesere
PET -skanning på dag 1
Regionnivå PPV av RHPSMA-7.3 (18F) PET-stratifisert etter PSA-nivå
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
Regionnivå PPV er definert som regionene som er sanne positive ut av alle regioner med positive lesjoner .. Det siste PSA-nivået før RHPSMA-7.3 (18F) PET -skanning ble brukt til å stratifisere pasienter.
Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
Regionnivå PPV av RHPSMA-7.3 (18F) PET for gjentakelse hos de pasientene med og uten referansestandardhistopatologi tilgjengelig
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning
Regionnivå PPV er definert som regionene som er sanne positive ut av alle regioner med positive lesjoner. Dataene blir analysert av om pasientene har hatt histopatologi som referansestandard.
Konvensjonelle bilder innen 90 dager etter RHPSMA7.3 (18F) PET, etterfulgt av biopsi innen 60 dager etter PET-skanning eller bekreftende avbildning innen 90 dager etter PET-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BED-PSMA-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere