Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamistutkimus rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligandin turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi epäillyn eturauhassyövän uusiutumisen yhteydessä (SPOTLIGHT)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Tuleva, vaihe 3, monikeskus, yksihaarainen kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligandin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista, perustuen kohonneeseen PSA:han aikaisemman hoidon jälkeen.

Prospektiivinen, vaiheen 3, monikeskus, yksihaarainen kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan rhPSMA 7.3 (18F) -positroniemissiotomografian (PET) ligandin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) perusteella. ) aikaisemman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida RHPSMA-7.3: n potilaan tason oikea havaitsemisnopeus (CDR) ja alueen tason positiivinen ennustearvo (PPV) (PPV) (18F) Positroniemissiotomografia (PET) eturauhassyövän biokemialliseen toistumiseen (BCR) käyttämällä histopatologiaa tai kuvantamista totuuden standardina (SOT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Suomi
      • Turku, Suomi, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on mies ja yli 18-vuotias.
  2. Aiempi eturauhasen paikallinen adenokarsinooma aiemman parantavan hoidon yhteydessä.

  3. Kohonnut PSA, kliinisesti epäilyttävä biokemiallisesti toistuvasta taudista:

    • Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen: PSA > 0,2 ng/ml
    • Sädehoidon jälkeen: alin +2 ng/ml.
  4. Mahdollisesti kelvollinen pelastushoitoon parantavalla tarkoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille suunnitellaan röntgenvarjoainetta tai muuta PET-radiomerkkiainetta < 24 tuntia ennen PET-skannausta.
  2. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä androgeenideprivaatioterapiaa (ADT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
RhPSMA-7.3:n kerta-annos suonensisäisesti (18F) PET-skannaukseen
Lääke: rhPSMA-7.3 (18F) -injektio
Radioligandi PET-CT-skannaukseen
Muut nimet:
  • Flotufolastat F18
Diagnostinen testi: Positron -päästötomografiaskanna
Kuvantamiskannaus radioligandilla
Muut nimet:
  • PET-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tason CDR ja RHPSMA7.3 (18F) PET-alueen tason PPV eturauhassyövän BCR: lle käyttämällä histopatologiaa tai kuvantamista SOT: nä
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
CDR määritettiin kaikkien skannattujen potilaiden prosenttimääräksi, joilla oli ainakin yksi TP-vaurio (paikallinen vastaavuus RHPSMA-7.3: n välillä (18F) PET -kuvantaminen ja vertailustandardi) riippumatta samanaikaisista FP -havainnoista. Alueen tason PPV: n määrittämisessä kaikki RHPSMA7.3 (18F) PET-positiiviset alueet (korkeintaan kolme potilasta kohti) luokiteltiin TP- tai FP-alueiksi käyttämällä histopatologiaa tai kuvantamista.
Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tason CDR ja RHPSMA-7.3 (18F) PET-alueen tason PPV potilailla, joilla oli negatiivinen lähtökohtainen tavanomainen kuvantaminen
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta

Potilaan tason CDR määritettiin kaikkien skannattujen potilaiden prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli ainakin yksi TP-vaurio (paikallinen vastaavuus RHPSMA-7.3: n välillä (18F) PET-kuvantaminen ja vertailustandardi) riippumatta samanaikaisista FP-havainnoista.

Alueen tason PPV on määritelty alueiksi, jotka ovat todellisia positiivisia kaikilta alueilta, joilla on positiivisia vaurioita.
Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
RHPSMA-7.3: n (18F) PET: n potilaiden tason CDR ja alueellisen PPV: n toistumista varten potilailla, joilla on ja ilman vertailutandardin histopatologiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta

Potilaan tason CDR määritettiin kaikkien skannattujen potilaiden prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli ainakin yksi TP-vaurio (paikallinen vastaavuus RHPSMA-7.3: n välillä (18F) PET-kuvantaminen ja vertailustandardi) riippumatta samanaikaisista FP-löydöksistä.

Alueen tason PPV on määritelty alueiksi, jotka ovat todellisia positiivisia kaikilta alueilta, joilla on positiivisia vaurioita.
Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
RHPSMA-7,3: n potilastason CDR (18F) PET-stratifioitu PSA-tasolla
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
Potilaan tason CDR määritettiin kaikkien skannattujen potilaiden prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli ainakin yksi TP-vaurio (paikallinen vastaavuus RHPSMA-7.3: n välillä (18F) PET-kuvantaminen ja vertailustandardi) riippumatta samanaikaisista FP-löydöksistä. Viimeinen PSA -taso ennen PET -skannausta käytetään potilaiden stratifiointiin
Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
CDR RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä seuraavilla alueilla: eturauhasen/eturauhasen sänky, lantion imusolmukkeet, muut
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
Potilaan tason CDR määritettiin kaikkien skannattujen potilaiden prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli ainakin yksi TP-vaurio (paikallinen vastaavuus RHPSMA-7.3: n välillä (18F) PET-kuvantaminen ja vertailustandardi) riippumatta samanaikaisista FP-löydöksistä. Analyysi suoritettiin jokaiselle alueelle ja jokaiselle sokealle riippumattomalle lukijalle
Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla RHPSMA-7,3 (18F) PET-kuvantamistulokset muuttivat tarkoitettua potilaan hoitoa (suuret ja muut muutokset)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
Tämä analyysi käytti EAP: n potilaita, jotka olivat dokumentoineet potilaan hoitosuunnitelmat EDC: ssä ennen RHPSMA-7.3: n jälkeen ja sen jälkeen (18F) PET -skannaus
Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
RHPSMA7.3 (18F) Reader Kappa -tilastot sokattujen riippumattomien lukijoiden skannaustulkinta
Aikaikkuna: PET -skannaus päivänä 1
Cohenin Kappa -tilastot lasketaan arvioimaan parinsopimusta minkä tahansa kahden sokean riippumattoman lukijan välillä
PET -skannaus päivänä 1
RHPSMA-7.3: n alueen tason PPV (18F) PET-stratifioitu PSA-tasolla
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
Alueen tason PPV on määritelty alueiksi, jotka ovat todellisia positiivisia kaikilta alueilta, joilla on positiivisia vaurioita. Viimeinen PSA-taso ennen RHPSMA-7.3: ta (18F) PET -skannausta käytettiin potilaiden stratifiointiin.
Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
RHPSMA-7.3: n alueen tason PPV (18F) PET: n toistumista varten potilailla, joilla on ja ilman vertailua standardi histopatologia
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta
Alueen tason PPV on määritelty alueiksi, jotka ovat todellisia positiivisia kaikilta alueilta, joilla on positiivisia vaurioita. Tietoja analysoidaan sen perusteella, onko potilailla ollut histopatologia vertailustandardina.
Tavanomaiset kuvat 90 päivän kuluessa RHPSMA7.3 (18F) PET: stä, jota seuraa biopsia 60 päivän kuluessa PET-skannauksesta tai vahvistuskuvauksesta 90 päivän kuluessa PET-skannauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED-PSMA-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa