Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamistutkimus rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligandin turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi epäillyn eturauhassyövän uusiutumisen yhteydessä (SPOTLIGHT)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Tuleva, vaihe 3, monikeskus, yksihaarainen kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligandin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista, perustuen kohonneeseen PSA:han aikaisemman hoidon jälkeen.

Prospektiivinen, vaiheen 3, monikeskus, yksihaarainen kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan rhPSMA 7.3 (18F) -positroniemissiotomografian (PET) ligandin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) perusteella. ) aikaisemman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima MC
  • Suomi
      • Turku, Suomi, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on mies ja yli 18-vuotias.
  2. Aiempi eturauhasen paikallinen adenokarsinooma aiemman parantavan hoidon yhteydessä.

  3. Kohonnut PSA, kliinisesti epäilyttävä biokemiallisesti toistuvasta taudista:

    • Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen: PSA > 0,2 ng/ml
    • Sädehoidon jälkeen: alin +2 ng/ml.
  4. Mahdollisesti kelvollinen pelastushoitoon parantavalla tarkoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille suunnitellaan röntgenvarjoainetta tai muuta PET-radiomerkkiainetta < 24 tuntia ennen PET-skannausta.
  2. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä androgeenideprivaatioterapiaa (ADT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat
RhPSMA-7.3:n kerta-annos suonensisäisesti (18F) PET-skannaukseen
Lääke: rhPSMA-7.3 (18F) -injektio
Radioligandi PET-CT-skannaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RhPSMA-7.3 (18F) PET:n positiivinen ennustearvo (PPV) potilastasolla käyttämällä histopatologiaa tai vahvistavaa kuvantamista totuuden standardina (SoT).
Aikaikkuna: 90 päivää
RhPSMA-7.3:n PPV (määritelty tosi positiiviseksi [TP]/{TP+väärä positiiviseksi [FP]}) (18F) PET käyttäen histopatologiaa tai vahvistavaa kuvantamista totuuden standardina (SoT).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukijoiden välinen sopimus rhPSMA-7.3 (18F) -skannauksen tulkinnasta sokettujen riippumattomien lukijoiden toimesta.
Aikaikkuna: 90 päivää
Kappa-tilasto sokeutuneiden riippumattomien lukijoiden välisestä sopimuksesta rhPSMA-7.3:n tulkinnasta (18F) skannaukset.
90 päivää
Lukijan sisäinen sopimus rhPSMA-7.3 (18F) -skannauksen tulkinnasta sokettujen riippumattomien lukijoiden toimesta.
Aikaikkuna: 90 päivää
Kappa-tilasto rhPSMA-7.3:n tulkinnan sopeutumisesta riippumattomien lukijoiden kesken (18F) skannaukset.
90 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MedDRA:n mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuus arvioidaan 18F-rhPSMA-7.3:n suonensisäisen annon jälkeen yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman perusteella. koko opintojakson ajan.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED-PSMA-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset rhPSMA-7.3 (18F) -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa