Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie ke zkoumání bezpečnosti a diagnostického výkonu rhPSMA 7.3 (18F) PET Ligandu při podezření na recidivu rakoviny prostaty (SPOTLIGHT)

10. září 2025 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics

Prospektivní, fáze 3, multicentrická, jednoramenná, zobrazovací studie zkoumající bezpečnost a diagnostický výkon rhPSMA 7.3 (18F) PET ligandu u mužů s podezřením na recidivu karcinomu prostaty na základě zvýšeného PSA po předchozí léčbě.

Prospektivní, fáze 3, multicentrická, jednoramenná, zobrazovací studie zkoumající bezpečnost a diagnostický výkon ligandu rhPSMA 7.3 (18F) pozitronové emisní tomografie (PET) u mužů s podezřením na recidivu karcinomu prostaty na základě zvýšeného prostatického specifického antigenu (PSA ) po předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo posoudit správnou míru detekce pacienta (CDR) a pozitivní prediktivní hodnotu na úrovni regionu (PPV) RHPSMA-7.3 (18F) Positronová emisní tomografie (PET) pro biochemickou recidivu (BCR) rakoviny prostaty pomocí histopatologie nebo zobrazování jako standardu pravdy (SOT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž ve věku >18 let.
  2. Anamnéza lokalizovaného adenokarcinomu prostaty s předchozí léčbou kurativním záměrem.

  3. Zvýšený PSA, klinicky suspektní pro biochemicky recidivující onemocnění:

    • Po radikální prostatektomii: PSA >0,2 ng/ml
    • Po radioterapii: nadir +2 ng/ml.
  4. Potenciálně způsobilé pro záchrannou terapii s léčebným záměrem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je plánována rentgenová kontrastní látka nebo jiný PET radioindikátor <24 hodin před PET skenem.
  2. Pacienti, kteří v současné době dostávají Androgenní terapii nedostatku (ADT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Jednorázové intravenózní podání rhPSMA-7.3 (18F) pro PET Scan
Lék: rhPSMA-7.3 (18F) injekce
Radioligand pro PET CT skenování
Ostatní jména:
  • Flotufolastat F18
Diagnostický test: Skenování pozitronové emise tomografie
Zobrazovací skenování s radioligandem
Ostatní jména:
  • PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDR na úrovni pacienta a PPV na úrovni RHPSMA7.3 (18F) PET pro BCR pro rakovinu prostaty pomocí histopatologie nebo zobrazování jako SOT
Časové okno: Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
CDR byl definován jako procento všech naskenovaných pacientů, kteří měli alespoň jednu TP lézi (lokalizovaná korespondence mezi RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování PET a referenční standard) bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy FP. Při určování PPV na úrovni regionu všechny rhpsma7.3 (18F) PET-pozitivní oblasti (maximálně tři na pacienta) byly kategorizovány jako oblasti TP nebo FP pomocí histopatologie nebo zobrazování.
Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDR na úrovni pacienta a PPV na úrovni RHPSMA-7.3 (18F) na úrovni pacienta u pacientů, kteří měli negativní základní zobrazování
Časové okno: Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet

CDR na úrovni pacienta byla definována jako procento všech naskenovaných pacientů, kteří měli alespoň jednu lézi TP (lokalizovaná korespondence mezi RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování PET a referenční standard) bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy FP.

PPV na úrovni regionu je definován jako regiony, které jsou skutečné pozitivní ze všech regionů s pozitivními lézemi.
Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
CDR na úrovni PPV na úrovni PPV na úrovni RHPSMA-7.3 (18F) na úrovni pacienta pro recidivu u pacientů s a bez referenční standardní histopatologie dostupné
Časové okno: Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet

CDR na úrovni pacienta byla definována jako procento všech naskenovaných pacientů, kteří měli alespoň jednu lézi TP (lokalizovaná korespondence mezi RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování PET a referenční standard) bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy FP.

PPV na úrovni regionu je definován jako regiony, které jsou skutečné pozitivní ze všech regionů s pozitivními lézemi.
Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
CDR na úrovni pacienta RHPSMA-7.3 (18F) PET stratifikovaná úrovní PSA
Časové okno: Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
CDR na úrovni pacienta byla definována jako procento všech naskenovaných pacientů, kteří měli alespoň jednu lézi TP (lokalizovaná korespondence mezi RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování PET a referenční standard) bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy FP. Poslední úroveň PSA před skenováním PET bude použita k rozvrstvení pacientů
Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
CDR RHPSMA-7.3 (18F) PET v následujících oblastech: Prostata/prostata, pánevní lymfatické uzliny, jiné
Časové okno: Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
CDR na úrovni pacienta byla definována jako procento všech naskenovaných pacientů, kteří měli alespoň jednu lézi TP (lokalizovaná korespondence mezi RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování PET a referenční standard) bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy FP. Analýza byla provedena pro každou oblast a pro každého z oslepených nezávislých čtenářů
Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
Procento pacientů, u nichž výsledky zobrazování PET PET RHPSMA-7,3 (18F) změnily zamýšlené řízení pacientů (hlavní a další změny)
Časové okno: Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
Tato analýza použila pacienty v EAP, kteří dokumentovali plány léčby pacientů v EDC před a po RhpsMa-7.3 (18F) PET skenování
Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
Statistika čtenáře Kappa of Rhpsma7.3 (18F) Skenování interpretace zaslepenými nezávislými čtenáři
Časové okno: PET skenování v den 1
Cohenova statistika Kappa bude vypočtena pro posouzení párové shody mezi jakýmikoli 2 slepými nezávislými čtenáři
PET skenování v den 1
PPV na úrovni regionu RHPSMA-7.3 (18F) PET stratifikované úrovní PSA
Časové okno: Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
PPV na úrovni regionu je definován jako regiony, které jsou skutečné pozitivní ze všech regionů s pozitivními lézemi .. Poslední úroveň PSA před RHPSMA-7.3 (18F) Skenování PET bylo použito k stratifikaci pacientů.
Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
PPV na úrovni RHPSMA-7.3 (18F) na úrovni regionu pro recidivu u pacientů s dostupnými histopatologií a bez referencí a bez referencí
Časové okno: Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet
PPV na úrovni regionu je definován jako regiony, které jsou skutečné pozitivní ze všech regionů s pozitivními lézemi. Data jsou analyzována tím, zda pacienti měli histopatologii jako referenční standard.
Konvenční obrázky do 90 dnů od PET RHPSMA7.3 (18F), následované biopsií do 60 dnů po skenování nebo potvrzujícím zobrazením do 90 dnů po skenování pet

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Diagnostics

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED-PSMA-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhPSMA-7.3 (18F) injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit