Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di imaging per indagare sulla sicurezza e sulle prestazioni diagnostiche del ligando PET rhPSMA 7.3 (18F) nella sospetta recidiva del cancro alla prostata (SPOTLIGHT)

10 settembre 2025 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics

Uno studio di imaging prospettico, di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, che indaga la sicurezza e le prestazioni diagnostiche del ligando PET rhPSMA 7.3 (18F) negli uomini con sospetta recidiva di cancro alla prostata sulla base di un PSA elevato dopo una precedente terapia.

Uno studio di imaging prospettico, di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, che indaga la sicurezza e le prestazioni diagnostiche del ligando della tomografia a emissione di positroni (PET) rhPSMA 7.3 (18F) negli uomini con sospetta recidiva di cancro alla prostata sulla base di elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) ) dopo una precedente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era di valutare il tasso di rilevamento corretto a livello di paziente (CDR) e il valore predittivo positivo a livello di regione (PPV) di RHPSMA-7.3 (18F) Tomografia a emissione di positroni (PET) per recidiva biochimica (BCR) del carcinoma prostatico usando istopatologia o imaging come standard di verità (SOT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio e di età >18 anni.
  2. Storia di adenocarcinoma localizzato della prostata con precedente trattamento con intento curativo.

  3. Un PSA elevato, clinicamente sospetto per malattia biochimicamente ricorrente:

    • A seguito di prostatectomia radicale: PSA >0,2 ng/mL
    • Dopo la radioterapia: nadir +2 ng/mL.
  4. Potenzialmente idoneo per la terapia di salvataggio con intento curativo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che devono sottoporsi a mezzo di contrasto per raggi X o altro radiotracciante PET <24 ore prima della scansione PET.
  2. Pazienti attualmente sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Singola somministrazione endovenosa di rhPSMA-7.3 (18F) per scansione PET
Droga: Iniezione di rhPSMA-7.3 (18F).
Radioligando per la scansione PET CT
Altri nomi:
  • Flotufolastat F18
Test diagnostico: Scansione tomografia a emissione di positroni
Scansione di imaging con Radioligand
Altri nomi:
  • Scansione animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV CDR a livello di paziente e PPV a livello di regione di RHPSMA7.3 (18F) PET per BCR del carcinoma della prostata usando istopatologia o imaging come SOT
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
Il CDR è stato definito come la percentuale di tutti i pazienti scansionati che avevano almeno una lesione TP (corrispondenza localizzata tra RHPSMA-7.3 (18F) Imaging per animali domestici e standard di riferimento) indipendentemente da eventuali risultati di FP coesistenti. Quando si determina il PPV a livello di regione, tutto rhpsma7.3 (18F) Le regioni positive per PET (massimo tre per paziente) sono state classificate come regioni TP o FP usando istopatologia o imaging.
Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV CDR a livello di paziente e PPV a livello di regione di PET RHPSMA-7.3 (18F) in pazienti che avevano imaging convenzionale di base negativa
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet

La CDR a livello di paziente è stata definita come la percentuale di tutti i pazienti scansionati che avevano almeno una lesione TP (corrispondenza localizzata tra RHPSMA-7.3 (18F) Imaging per animali domestici e standard di riferimento) indipendentemente da eventuali risultati di FP coesistenti.

Il PPV a livello di regione è definito come le regioni che sono vere positive tra tutte le regioni con lesioni positive.
Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
PPV CDR a livello di paziente e PPV a livello di regione di PET RHPSMA-7.3 (18F) per la recidiva in quei pazienti con e senza istopatologia standard di riferimento disponibile
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet

La CDR a livello di paziente è stata definita come la percentuale di tutti i pazienti scansionati che avevano almeno una lesione TP (corrispondenza localizzata tra RHPSMA-7.3 (18F) Imaging per animali domestici e standard di riferimento) indipendentemente da eventuali risultati di FP coesistenti.

Il PPV a livello di regione è definito come le regioni che sono vere positive tra tutte le regioni con lesioni positive.
Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
CDR a livello di paziente di RHPSMA-7.3 (18F) PET stratificato per livello di PSA
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
La CDR a livello di paziente è stata definita come la percentuale di tutti i pazienti scansionati che avevano almeno una lesione TP (corrispondenza localizzata tra RHPSMA-7.3 (18F) Imaging per animali domestici e standard di riferimento) indipendentemente da eventuali risultati di FP coesistenti. L'ultimo livello di PSA prima della scansione PET verrà utilizzato per stratificare i pazienti
Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
CDR di RHPSMA-7.3 (18F) PET nelle seguenti regioni: letto prostatico/prostata, linfonodi pelvici, altri
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
La CDR a livello di paziente è stata definita come la percentuale di tutti i pazienti scansionati che avevano almeno una lesione TP (corrispondenza localizzata tra RHPSMA-7.3 (18F) Imaging per animali domestici e standard di riferimento) indipendentemente da eventuali risultati di FP coesistenti. L'analisi è stata eseguita per ciascuna regione e per ciascuno dei lettori indipendenti in cieco
Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
Percentuale di pazienti in cui i risultati dell'imaging PET di RHPSMA-7.3 (18F) hanno cambiato la gestione prevista del paziente (maggiori e altri cambiamenti)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
Questa analisi ha utilizzato i pazienti nell'EAP che avevano documentato i piani di gestione dei pazienti nell'EDC prima e dopo RHPSMA-7.3 (18F) Scansione per animali domestici
Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
Reader Kappa Statistics of Rhpsma7.3 (18F) Interpretazione di scansione da parte dei lettori indipendenti in cieco
Lasso di tempo: Scansione per animali domestici il giorno 1
La statistica Kappa di Cohen sarà calcolata per valutare l'accordo a coppie tra tutti i lettori indipendenti in cieco
Scansione per animali domestici il giorno 1
PPV a livello di regione di RHPSMA-7.3 (18F) PET stratificato per livello di PSA
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
Il PPV a livello di regione è definito come le regioni che sono vere positive tra tutte le regioni con lesioni positive. L'ultimo livello di PSA prima dell'RPSMA-7.3 (18F) la scansione PET è stata utilizzata per stratificare i pazienti.
Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
PPV a livello di regione di PET RHPSMA-7.3 (18F) per recidiva in quei pazienti con e senza istopatologia standard di riferimento disponibile
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet
Il PPV a livello di regione è definito come le regioni che sono vere positive tra tutte le regioni con lesioni positive. I dati sono analizzati dal fatto che i pazienti abbiano avuto istopatologia come standard di riferimento.
Immagini convenzionali entro 90 giorni da RHPSMA7.3 (18F) PET, seguiti da biopsia entro 60 giorni dopo la scansione post-pet o l'imaging di conferma entro 90 giorni dopo la scansione post-pet

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED-PSMA-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Iniezione di rhPSMA-7.3 (18F).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi