Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующее исследование для изучения безопасности и диагностической эффективности ПЭТ-лиганда rhPSMA 7.3 (18F) при подозрении на рецидив рака простаты (SPOTLIGHT)

10 сентября 2025 г. обновлено: Blue Earth Diagnostics

Проспективное, фаза 3, многоцентровое, одногрупповое, визуализирующее исследование по изучению безопасности и диагностической эффективности ПЭТ-лиганда rhPSMA 7.3 (18F) у мужчин с подозрением на рецидив рака простаты на основании повышенного уровня ПСА после предшествующей терапии.

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, визуализирующее исследование фазы 3, посвященное изучению безопасности и диагностических характеристик лиганда rhPSMA 7.3 (18F) для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у мужчин с подозрением на рецидив рака предстательной железы на основании повышенного уровня простат-специфического антигена (ПСА). ) после предшествующей терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования было оценить правильную скорость обнаружения на уровне пациента (CDR) и положительную прогностическую ценность на уровне региона (PPV) RHPSMA-7.3 (18F) Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) для биохимического рецидива (BCR) рака простаты с использованием гистопатологии или визуализации в качестве стандарта истины (SOT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент — мужчина, возраст > 18 лет.
  2. История локализованной аденокарциномы предстательной железы с предшествующим лечебным лечением.

  3. Повышенный ПСА, клинически подозрительный на биохимически рецидивирующее заболевание:

    • После радикальной простатэктомии: ПСА >0,2 нг/мл
    • После лучевой терапии: надир +2 нг/мл.
  4. Потенциально подходит для спасательной терапии с лечебной целью.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым планируется ввести рентгеноконтрастное вещество или другой ПЭТ-радиофармпрепарат менее чем за 24 часа до ПЭТ-сканирования.
  2. Пациенты, в настоящее время получающие андроген-депривационную терапию (АДТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Однократное внутривенное введение rhPSMA-7.3 (18F) для ПЭТ-сканирования
Лекарство: rhPSMA-7.3 (18F) Инъекция
Радиолиганд для ПЭТ КТ
Другие имена:
  • Flotufolastat F18
Диагностический тест: Позитронная эмиссионная томография сканировать
Сканирование визуализации с радиолигандом
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CDR на уровне пациентов и PPV на уровне региона RHPSMA7.3 (18F) ПЭТ для BCR рака простаты с использованием гистопатологии или визуализации в качестве SOT
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
CDR был определен как процент всех пациентов, отсканированных, у которых было по крайней мере одно поражение TP (локализованное соответствие между RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ -визуализация и эталонный стандарт) независимо от каких -либо сосуществующих результатов FP. При определении PPV на уровне региона все RHPSMA7.3 (18F) PET-позитивные области (максимум три на пациента) были классифицированы как области TP или FP с использованием гистопатологии или визуализации.
Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CDR на уровне пациентов и PPV на уровне региона RHPSMA-7,3 (18F) ПЭТ у пациентов, у которых была отрицательная базовая обычная визуализация
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.

CDR уровня пациента был определен как процент всех пациентов, сканирующих, у которых было по крайней мере одно поражение TP (локализованное соответствие между RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ-визуализация и эталонный стандарт) независимо от каких-либо сосуществовающих выводов FP.

PPV на уровне региона определяется как регионы, которые являются истинными положительными из всех регионов с положительными поражениями.
Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
CDR на уровне пациентов и PPV на уровне региона RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ для рецидива у пациентов с и без эталонной стандартной гистопатологии, имеющейся
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.

CDR уровня пациента был определен как процент всех пациентов, сканирующих, у которых было по крайней мере одно поражение TP (локализованное соответствие между RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ-визуализация и эталонный стандарт) независимо от каких-либо сосуществовающих выводов FP.

PPV на уровне региона определяется как регионы, которые являются истинными положительными из всех регионов с положительными поражениями.
Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
CDR CDR на уровне пациента RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ стратифицировано по уровню PSA
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
CDR уровня пациента был определен как процент всех пациентов, сканирующих, у которых было по крайней мере одно поражение TP (локализованное соответствие между RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ-визуализация и эталонный стандарт) независимо от каких-либо сосуществовающих выводов FP. Последний уровень PSA до сканирования ПЭТ будет использоваться для стратификации пациентов
Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
CDR RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ в следующих областях: простата/простата, лимфатические узлы таза, другие
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
CDR уровня пациента был определен как процент всех пациентов, сканирующих, у которых было по крайней мере одно поражение TP (локализованное соответствие между RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ-визуализация и эталонный стандарт) независимо от каких-либо сосуществовающих выводов FP. Анализ проводился для каждого региона и для каждого из слепых независимых читателей
Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
Процент пациентов, у которых RHPSMA-7,3 (18F) Результаты визуализации ПЭТ изменили предполагаемое лечение пациентов (основные и другие изменения)
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
В этом анализе использовались пациенты в EAP, у которых были задокументированы планы лечения пациентов в EDC до и после RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ -сканирование
Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
Читатель Каппа Статистика RHPSMA7.3 (18F) Сканирование интерпретации слепыми независимыми читателями
Временное ограничение: ПЭТ -сканирование на 1 день
Статистика Каппа Коэна будет рассчитана для оценки парного соглашения между любыми 2 -м слепыми независимыми читателями
ПЭТ -сканирование на 1 день
PPV на уровне региона RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ стратифицируется по уровню PSA
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
PPV уровня региона определяется как регионы, которые являются истинными положительными из всех регионов с положительными поражениями. Последний уровень PSA перед RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ -сканирование использовалось для стратификации пациентов.
Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
PPV PPV на уровне региона RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ для рецидивов у пациентов с и без эталонной стандартной гистопатологии, имеющейся
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.
PPV на уровне региона определяется как регионы, которые являются истинными положительными из всех регионов с положительными поражениями. Данные анализируются, имели ли пациенты гистопатологию в качестве эталонного стандарта.
Обычные изображения в течение 90 дней после ПЭТ RHPSMA7.3 (18F), за которым следует биопсия в течение 60 дней после сканирования PET или подтверждающая визуализация в течение 90 дней после сканирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Earth Diagnostics

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BED-PSMA-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться