Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormend onderzoek om de veiligheid en diagnostische prestaties van rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand bij vermoedelijke recidief van prostaatkanker te onderzoeken (SPOTLIGHT)

10 september 2025 bijgewerkt door: Blue Earth Diagnostics

Een prospectief, fase 3, multicenter, eenarmig, beeldvormend onderzoek naar de veiligheid en diagnostische prestaties van rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand bij mannen met vermoedelijke terugkeer van prostaatkanker op basis van verhoogde PSA na eerdere therapie.

Een prospectief, fase 3, multicenter, eenarmig, beeldvormingsonderzoek waarin de veiligheid en diagnostische prestaties van rhPSMA 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) ligand worden onderzocht bij mannen met verdenking op recidief van prostaatkanker op basis van verhoogde prostaatspecifiek antigeen (PSA). ) na eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was om de correcte detectiesnelheid (CDR) op patiëntniveau (CDR) en de positieve voorspellende waarde (PPV) van RHPSMA-7.3 te beoordelen (18f) Positron -emissietomografie (PET) voor biochemisch recidief (BCR) van prostaatkanker met behulp van histopathologie of beeldvorming als een standaard van waarheid (SOT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is een man en ouder dan 18 jaar.
  2. Geschiedenis van gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat met voorafgaande curatieve intentiebehandeling.

  3. Een verhoogde PSA, klinisch verdacht voor biochemisch terugkerende ziekte:

    • Na radicale prostatectomie: PSA >0,2 ng/ml
    • Na radiotherapie: nadir +2 ng/mL.
  4. Potentieel in aanmerking komend voor salvage therapie met curatieve intentie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie een röntgencontrastmiddel of een andere PET-radiotracer gepland is <24 uur voorafgaand aan de PET-scan.
  2. Patiënten die momenteel androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Eenmalige intraveneuze toediening van rhPSMA-7.3 (18F) voor PET-scan
Geneesmiddel: rhPSMA-7.3 (18F) injectie
Radioligand voor PET CT-scanning
Andere namen:
  • flotufolastat F18
Diagnostische toets: Positron emissietomografie scan
Beeldvorming scan met radioligand
Andere namen:
  • PET-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDR en op de patiënt niveau en op regio niveau PPV van RHPSMA7.3 (18F) PET voor BCR van prostaatkanker met histopathologie of beeldvorming als een SOT
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
De CDR werd gedefinieerd als het percentage van alle gescande patiënten die ten minste één TP-laesie hadden (gelokaliseerde correspondentie tussen RHPSMA-7.3 (18f) PET -beeldvorming en de referentiestandaard) Ongeacht eventuele naast elkaar bestaande FP -bevindingen. Bij het bepalen van de PPV op de regio-niveau, alle RHPSMA7.3 (18F) PET-positieve regio's (maximaal drie per patiënt) werden gecategoriseerd als TP- of FP-regio's met behulp van histopathologie of beeldvorming.
Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDR op patiëntniveau en PPV op regio-niveau van RHPSMA-7.3 (18F) PET bij patiënten met een negatieve conventionele baseline-beeldvorming
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan

CDR op patiëntniveau werd gedefinieerd als het percentage van alle gescande patiënten die ten minste één TP-laesie hadden (gelokaliseerde correspondentie tussen RHPSMA-7.3 (18f) PET-beeldvorming en de referentiestandaard) Ongeacht eventuele naast elkaar bestaande FP-bevindingen.

PPV op regio-niveau wordt gedefinieerd als de regio's die uit alle regio's met positieve laesies waar zijn.
Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
CDR en PATH-niveau PPV op patiëntniveau van RHPSMA-7.3 (18F) PET voor recidief bij die patiënten met en zonder referentiestandaard histopathologie beschikbaar
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan

CDR op patiëntniveau werd gedefinieerd als het percentage van alle gescande patiënten die ten minste één TP-laesie hadden (gelokaliseerde correspondentie tussen RHPSMA-7.3 (18f) PET-beeldvorming en de referentiestandaard) Ongeacht eventuele naast elkaar bestaande FP-bevindingen.

PPV op regio-niveau wordt gedefinieerd als de regio's die uit alle regio's met positieve laesies waar zijn.
Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
CDR op patiëntniveau van RHPSMA-7.3 (18F) PET gestratificeerd door PSA-niveau
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
CDR op patiëntniveau werd gedefinieerd als het percentage van alle gescande patiënten die ten minste één TP-laesie hadden (gelokaliseerde correspondentie tussen RHPSMA-7.3 (18f) PET-beeldvorming en de referentiestandaard) Ongeacht eventuele naast elkaar bestaande FP-bevindingen. Het laatste PSA -niveau voordat de PET -scan wordt gebruikt om de patiënten te stratificeren
Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
CDR van RHPSMA-7.3 (18F) PET in de volgende regio's: Prostaat/prostaatbed, bekkenlymfeklieren, andere
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
CDR op patiëntniveau werd gedefinieerd als het percentage van alle gescande patiënten die ten minste één TP-laesie hadden (gelokaliseerde correspondentie tussen RHPSMA-7.3 (18f) PET-beeldvorming en de referentiestandaard) Ongeacht eventuele naast elkaar bestaande FP-bevindingen. De analyse werd uitgevoerd voor elke regio en voor elk van de verblinde onafhankelijke lezers
Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
Percentage patiënten bij wie RHPSMA-7.3 (18F) Resultaten voor huisdieren het beoogde patiëntbeheer hebben veranderd (grote en andere veranderingen)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
Deze analyse gebruikte patiënten in de EAP die voor en na de RHPSMA-7.3 in de EDC hadden gedocumenteerd in de EDC in de EDC (18f) PET -scan
Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
Reader Kappa Statistics of RHPSMA7.3 (18F) Scan -interpretatie door de blinde onafhankelijke lezers
Tijdsspanne: PET -scan op dag 1
De Kappa -statistiek van de Cohen zal worden berekend om een ​​paarsgewijze overeenkomst te beoordelen tussen alle 2 blinde onafhankelijke lezers
PET -scan op dag 1
Regio-niveau PPV van RHPSMA-7.3 (18F) PET gestratificeerd door PSA-niveau
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
PPV op regio-niveau wordt gedefinieerd als de regio's die uit alle regio's met positieve laesies waar zijn. Het laatste PSA-niveau voor de RHPSMA-7.3 (18F) PET -scan werd gebruikt om patiënten te stratificeren.
Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
Regio-niveau PPV van RHPSMA-7.3 (18F) PET voor recidief bij die patiënten met en zonder referentiestandaard histopathologie beschikbaar
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan
PPV op regio-niveau wordt gedefinieerd als de regio's die uit alle regio's met positieve laesies waar zijn. De gegevens worden geanalyseerd door of de patiënten histopathologie hebben gehad als referentiestandaard.
Conventionele afbeeldingen binnen 90 dagen na RHPSMA7.3 (18F) PET, gevolgd door biopsie binnen 60 dagen na PET-scan of bevestigende beeldvorming binnen 90 dagen na PET-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED-PSMA-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren